En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Dasotralin hos børn 6 til 12 år gamle med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i et simuleret klasseværelse.

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er 6 - 12 år, inklusive screening og randomisering.
2. Forsøgspersonen vejer ≤ 30 kg på screeningstidspunktet.
3. Mindst en af ​​forsøgspersonens forældre/værge skal give skriftligt informeret samtykke, herunder privatlivstilladelse, forud for studiedeltagelse. Forsøgspersonen vil give informeret samtykke inden studiedeltagelse.
4. Forsøgspersonen opfylder kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) for en primær diagnose af ADHD (uopmærksom, hyperaktiv eller kombineret præsentation) ved screening etableret ved en omfattende psykiatrisk evaluering, der gennemgår DSM-5-kriterierne og bekræftet ved hjælp af Tidsplan for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen - Nuværende og livstidsversion (K-SADS-PL) ved screening.
5. Forsøgsperson er i øjeblikket enten ubehandlet for ADHD eller modtager et behandlingsregime af en stimulerende medicin ordineret som monoterapi (dvs. methylphenidat, blandede amfetaminsalte, lisdexamfetamin eller dextroamphetamin) inden for det godkendte mærkede dosisområde for ADHD.
6. Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen ikke behandlingsrefraktær.
7. Enhver forsøgsperson, der ikke får ADHD-medicin ved screening, skal udvise klinisk signifikante ADHD-symptomer, målt ved en ADHD-RS-IV-score ≥ 26 ved screening og dag -7.
8. For ethvert individ, der modtager monoterapi-stimulerende behandling for ADHD, skal denne behandling være veltolereret og klinisk effektiv baseret på klinisk vurdering og informantinterview samt gennemgang af tilgængelige journaler. Bemærk: ADHD Rating Scale Version IV - Hjemmeversion (modificeret til investigator administration) (ADHD RS IV HV) vil blive administreret ved screening af investigator for at informere den kliniske evaluering.
9. Forsøgspersonen er en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende hun.
10. Forsøgsperson, hvis hun er, må ikke være gravid eller ammende, og hvis ≥ 8 år skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening.
11. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal praktisere ægte afholdenhed (i overensstemmelse med livsstil) og skal acceptere at forblive afholdende eller acceptere at bruge en effektiv og medicinsk acceptabel form for prævention, fra tidspunktet for informeret samtykke/ samtykke til mindst 14 dage efter, at den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er taget.
12. Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred (defineret som fraværet af klinisk relevante abnormiteter som bestemt af investigator) baseret på screening af fysiske og neurologiske undersøgelser, sygehistorie og kliniske laboratorieværdier (hæmatologi, kemi og urinanalyse). Bemærk: Hvis nogen af ​​hæmatologi-, kemi- eller urinanalyseresultaterne ikke er inden for laboratoriets referenceområde, kan forsøgspersonen kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at afvigelserne ikke er klinisk relevante.
13. Forsøgsperson er inden for 3. til 97. percentil for kønsspecifik vægt for alder fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vækstdiagrammer
14. Forsøgspersonen skal rapportere en historie om at kunne sluge kapsler.
15. Forsøgspersonens og forsøgspersonens forælder/værge skal fuldt ud kunne forstå de informerede samtykke-/samtykkeformularer, forstå og være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og besøgsplaner og være i stand til at kommunikere tilfredsstillende med investigator og studiekoordinator.
16. Forsøgspersonen har på dag -1 tegn på klinisk signifikante ADHD-symptomer målt ved en ADHD RS IV HV total score ≥ 26. Hvis forsøgspersonen har modtaget stimulerende farmakoterapi for ADHD, skal ADHD RS-IV administreres efter mindst 72 timers udvaskning fra tidligere ADHD-medicinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson eller forælder/værge har forpligtelser i løbet af undersøgelsen, der ville forstyrre deltagelse i studiebesøg.
2. Forsøgspersonen er i øjeblikket behandlet for ADHD med et ikke-stimulerende produkt, eller er blevet behandlet med et ikke-stimulerende produkt i de 4 uger forud for start af screening.
3. Forsøgspersonen har ikke bestået 2 passende forløb (dosis og varighed) af stimulerende eller ikke-stimulerende behandling for ADHD.
4. Forsøgspersonen anses for behandlingsrefraktær, som vurderet af investigator.
5. Forsøgspersonen har i øjeblikket en astmadiagnose, som har krævet daglig behandling med bronkodilatatorer eller forstøverbehandlinger i de 30 dage før screening, og/eller som kan kræve daglige behandlinger med disse midler i løbet af forsøget. Intermitterende brug af bronkodilatatorer er ikke udelukkende. Forsøgspersoner, som tidligere har krævet vedvarende astmabehandling, bør diskuteres med den medicinske monitor før randomisering.
6. Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant ustabil medicinsk abnormitet, kronisk sygdom eller en historie med en klinisk signifikant abnormitet i det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske, lever- eller nyresystem eller en lidelse eller historie med en tilstand (f.eks. malabsorption, gastrointestinal kirurgi) som kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse. Bemærk: Aktive medicinske tilstande, der er mindre eller velkontrollerede, er ikke udelukkende, hvis de ikke påvirker risikoen for forsøgspersonen eller undersøgelsesresultaterne. I tilfælde, hvor tilstandens indvirkning på risikoen for forsøgspersonen eller undersøgelsesresultaterne er uklar, bør lægen konsulteres. Ethvert emne med en kendt kardiovaskulær sygdom eller tilstand (selv om den er kontrolleret) skal diskuteres med den medicinske monitor under screeningen.
7. Forsøgspersonen har en anamnese eller tilstedeværelse af unormale EKG'er, hvilket efter investigators mening er klinisk signifikant. Screeningsstedets EKG'er vil blive overlæst centralt, og berettigelse vil blive afgjort af investigator baseret på resultaterne af den overlæste rapport.
8. Forsøgspersonen har en hvilken som helst diagnose af bipolar I eller II lidelse, svær depressiv lidelse, adfærdsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, enhver historie med psykose, autismespektrumforstyrrelse, forstyrrende humør dysreguleringsforstyrrelse (DMDD), intellektuel handicap, Tourettes syndrom, bekræftet genetisk lidelse med kognitive og/eller adfærdsforstyrrelser. Bemærk: Forsøgspersoner med oppositionel trodslidelse (ODD) har tilladelse til at tilmelde sig undersøgelsen, så længe ODD ikke er det primære fokus for behandlingen.
9. Forsøgspersonen har en førstegradsslægtning (biologisk forælder eller søskende) med en historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar I-lidelse eller bipolar II-lidelse.
10. Forsøgspersonen har generaliseret angst eller panikangst, som har været det primære fokus for behandlingen på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 12 måneder forud for screeningen, eller som har krævet farmakoterapi på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 6 måneder forud for screeningen.
11. Forsøgspersonen har tegn på en hvilken som helst kronisk sygdom i centralnervesystemet (CNS) såsom tumorer, inflammation, krampeanfald, vaskulær lidelse, potentielle CNS-relaterede lidelser, der kan forekomme i barndommen (f.eks. Duchenne muskeldystrofi, myasthenia gravis eller andre neurologiske eller alvorlige neuromuskulære lidelser)
12. Personer med en historie med vedvarende neurologiske symptomer, der kan tilskrives alvorlig hovedskade.
13. Anamnese med feberkramper, lægemiddelinducerede anfald eller alkoholabstinensanfald er udelukkende.
14. Forsøgspersoner, der tager antikonvulsiva til anfaldskontrol, i øjeblikket eller inden for de seneste 2 år, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen.
15. Forsøgspersonen har ukontrolleret skjoldbruskkirtelforstyrrelse, som det fremgår af thyreoideastimulerende hormon (TSH) ≤ 0,8 x den nedre normalgrænse (LLN) eller ≥ 1,25 x den øvre normalgrænse (ULN) for referencelaboratoriet
16. Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) for enhver livshistorie på C-SSRS Children's Lifetime /Seneste vurdering ved screening.
17. Forsøgspersonen har en historie med selvmordsforsøg eller klinisk signifikante selvmordstanker, efter investigators mening.
18. Forsøgspersonen har en historie med svær allergi over for mere end 1 klasse af medicin eller flere bivirkninger eller har en historie med allergisk reaktion eller har en kendt eller mistænkt følsomhed over for ethvert stof, der er indeholdt i undersøgelsens lægemiddelformuleringer
19. Personen har tidligere haft intolerance (sikkerhed) eller manglende effekt over for stimulanser.
20. Forsøgspersonen har taget antipsykotisk medicin inden for 6 måneder før screening.
21. Forsøgspersonen har taget urte- og/eller komplementære behandlinger, f.eks. perikon, inden for 6 måneder før dag 1.
22. Forsøgspersonen har taget antidepressiv medicin (f.eks. bupropion, selektiv serotoningenoptagelseshæmmer [SSRI]/serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer [SNRI], tricyklisk osv.) inden for 6 måneder før dag 1.
23. Personen har nogensinde taget en monoaminoxidase [MAO]-hæmmer på noget tidspunkt.
24. Forsøgsperson er i øjeblikket i gang med igangværende eller nyligt påbegyndt kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling af ADHD; adfærdsterapier, herunder skolebaserede interventioner, der blev påbegyndt mindre end en måned før screening; eller adfærdsterapi, som efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsens varighed. Skolebaserede interventioner, der har været på plads i mere end en måned før screening, vil være tilladt. Bemærk: Uundgåelige ændringer i skolebaserede interventioner, der opstår under undersøgelsesdeltagelsen, vil ikke være udelukkende, men bør dokumenteres af investigator, i det omfang det er muligt. Forsøgspersoner bør ikke tilmeldes, som efter investigatorens vurdering forventes at starte væsentligt anderledes eller mere intensivt adfærdsterapiforløb i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen.
25. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens familie forventer en flytning uden for det geografiske område af undersøgelsesstedet i løbet af undersøgelsesperioden, eller planlægger en forlænget rejse, der er uforenelig med det anbefalede besøgsinterval under undersøgelsens varighed.
26. Forsøgspersonen har tidligere eller aktuel malignitet ud over ikke-melanomatøs hudkræft.
27. Forsøgspersonen har tidligere haft en positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof.
28. Personen er kendt for at være testet positiv for human immundefektvirus (HIV).
29. Forsøgspersonen har deltaget i et klasseværelsesstudie inden for 6 måneder før starten af ​​screeningen eller har deltaget i ethvert andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel/produkt inden for 90 dage før starten af ​​screeningen eller deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
30. Personen viser tegn på stof- eller alkoholbrug eller bruger i øjeblikket tobak eller andre nikotinholdige produkter eller har en positiv urinmedicinsk screening (UDS) ved screeningen. Bemærk: Forsøgspersoner med en positiv UDS kan få lov til at fortsætte i undersøgelsen, forudsat at investigator fastslår, at den positive test er et resultat af indtagelse af medicin som foreskrevet efter samråd med den medicinske monitor.
31. Forsøgspersonen tager ikke tilladt medicin til kronisk behandling.
32. Forsøgsperson har tidligere været optaget i et klinisk forsøg med dasotralin (SEP-225289).
33. Forsøgspersonens forælder/værge er en medarbejder på undersøgelsesstedet eller en pårørende til en medarbejder på undersøgelsesstedet.
34. Forsøgspersonen er efter investigators opfattelse uegnet på nogen anden måde til at deltage i denne undersøgelse.
35. Forsøgspersonens søskende eller familiemedlem, der bor i samme husstand, deltager i den samme laboratorieklassekohorte til denne undersøgelse.
36. Emnet er ikke i stand til at udføre på det grundlæggende niveau af den standardiserede matematikprøve som defineret i laboratorieklasseværelsesmanualen.