모의 교실 환경에서 ADHD(주의력 결핍 과잉 행동 장애)가 있는 6-12세 아동의 다소트랄린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.

포함 기준:

1. 피험자는 6 - 12세이며 스크리닝 및 무작위화 시 포함됩니다.
2. 대상체는 스크리닝 시점에 ≤ 30kg입니다.
3. 피험자의 부모/법적 보호자 중 적어도 한 명은 연구 참여 전에 개인 정보 보호 승인을 포함하여 서면 동의서를 제공해야 합니다. 피험자는 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 것입니다.
4. 피험자는 DSM-5 기준을 검토하고 다음을 사용하여 확인하는 포괄적인 정신과 평가에 의해 확립된 스크리닝에서 ADHD(부주의, 과잉 행동 또는 복합 프레젠테이션)의 1차 진단을 위한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 기준을 충족합니다. 스크리닝 시 취학 연령 아동의 현재 및 평생 버전(K-SADS-PL)에 대한 정서 장애 및 정신분열증 일정.
5. 피험자는 현재 ADHD에 대해 치료를 받지 않았거나 ADHD에 대해 승인된 라벨 용량 범위 내에서 단일 요법(즉, 메틸페니데이트, 혼합 암페타민 염, 리스덱암페타민 또는 덱스트로암페타민)으로 처방된 흥분제 치료 요법을 받고 있습니다.
6. 조사자의 의견에 따르면 대상은 치료 불응성이 아닙니다.
7. 스크리닝 시 ADHD 약물을 투여받지 않은 모든 피험자는 스크리닝 및 -7일에 ADHD-RS-IV 점수 ≥ 26으로 측정할 때 임상적으로 유의한 ADHD 증상을 나타내야 합니다.
8. ADHD에 대한 단일 요법 자극제 치료를 받는 모든 피험자의 경우, 해당 치료는 임상 평가 및 정보 제공자 인터뷰와 사용 가능한 의료 기록 검토를 기반으로 내약성이 우수하고 임상적으로 효과적이어야 합니다. 참고: ADHD 등급 척도 버전 IV - 가정용 버전(조사자 관리를 위해 수정됨)(ADHD RS IV HV)은 임상 평가를 알리기 위해 조사자가 스크리닝 시 관리합니다.
9. 피험자는 남성이거나 임신하지 않고 수유 중인 여성입니다.
10. 피험자가 여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며, 8세 이상인 경우 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
11. 가임 여성 피험자와 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 정보에 입각한 동의/ 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 적어도 14일에 대한 동의.
12. 피험자는 선별 신체 및 신경학적 검사, 병력 및 임상 실험실 값(혈액학, 화학 및 소변검사)을 기반으로 일반적으로 건강해야 합니다(조사관이 결정한 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됨). 참고: 혈액학, 화학 또는 소변검사 결과가 검사실의 참조 범위 내에 있지 않은 경우 조사자가 편차가 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 경우에만 피험자가 포함될 수 있습니다.
13. 대상자는 질병 통제 예방 센터(CDC) 성장 차트에서 연령별 성별 체중에 대해 3~97번째 백분위수 내에 있습니다.
14. 피험자는 캡슐을 삼킬 수 있었던 병력을 보고해야 합니다.
15. 피험자 및 피험자의 부모/법적 보호자는 정보에 입각한 동의서/동의서 양식을 완전히 이해할 수 있어야 하고, 모든 연구 절차 및 방문 일정을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 하며, 연구자 및 연구 코디네이터와 만족스럽게 의사소통할 수 있어야 합니다.
16. 피험자는 -1일에 ADHD RS IV HV 총 점수 ≥ 26으로 측정된 임상적으로 유의한 ADHD 증상의 증거가 있습니다. 피험자가 ADHD에 대한 자극제 약물 요법을 받고 있는 경우 ADHD RS-IV는 이전 ADHD 약물 치료로부터 최소 72시간 휴약 후에 투여되어야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자 또는 부모/법적 보호자는 연구 방문에 참석하는 것을 방해할 연구 기간 동안 의무가 있습니다.
2. 피험자는 현재 비각성제 제품으로 ADHD 치료를 받고 있거나 스크리닝 시작 전 4주 동안 비각성제 제품으로 치료를 받았습니다.
3. 피험자는 ADHD에 대한 각성제 또는 비자극제 치료의 2가지 적절한 과정(용량 및 기간)에 실패했습니다.
4. 피험자는 조사관의 판단에 따라 치료 불응자로 간주됩니다.
5. 피험자는 현재 스크리닝 전 30일 동안 기관지확장제 또는 분무기 치료를 통한 매일 치료가 필요한 천식 진단을 받았고 및/또는 시험 과정 동안 이러한 제제를 사용한 매일 치료가 필요할 수 있습니다. 기관지 확장제의 간헐적 사용은 배타적이지 않습니다. 지속적인 천식 치료가 필요한 이력이 있는 피험자는 무작위 배정 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
6. 피험자는 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 이상, 만성 질환, 심혈관계, 위장관, 호흡기계, 간장 또는 신장계의 임상적으로 유의한 이상 병력, 장애 또는 질환 병력(예: 흡수장애, 위장관 수술)을 가지고 있습니다. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있습니다. 참고: 경미하거나 잘 통제되는 활성 의학적 상태는 피험자 또는 연구 결과에 대한 위험에 영향을 미치지 않는 경우 배타적이지 않습니다. 피험자 또는 연구 결과에 대한 위험에 대한 조건의 영향이 불분명한 경우 의료 모니터와 상의해야 합니다. 알려진 심혈관 질환 또는 상태(통제된 경우에도)가 있는 모든 피험자는 스크리닝 중에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
7. 피험자는 조사자의 의견으로는 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력이 있거나 존재합니다. 스크리닝 사이트 ECG는 중앙에서 오버리딩되며 적격성은 오버리딩 보고서의 결과에 따라 조사자가 결정합니다.
8. 대상은 양극성 I 또는 II 장애, 주요 우울 장애, 품행 장애, 강박 장애, 정신병 병력, 자폐 스펙트럼 장애, 파괴적 기분 조절 장애(DMDD), 지적 장애, 뚜렛 증후군, 확인된 유전 장애의 진단을 받았습니다. 인지 및/또는 행동 장애. 참고: 적대적 반항 장애(ODD)가 있는 피험자는 ODD가 치료의 주요 초점이 아닌 한 연구에 등록할 수 있습니다.
9. 피험자는 정신분열증, 분열정동 장애, 양극성 I 장애 또는 양극성 II 장애의 병력이 있는 직계 가족(친부모 또는 형제자매)이 있습니다.
10. 피험자는 스크리닝 전 12개월 동안 언제든지 치료의 주요 초점이 되었거나 스크리닝 전 6개월 동안 언제든지 약물 요법이 필요한 범불안 장애 또는 공황 장애가 있습니다.
11. 피험자는 어린 시절에 발생할 수 있는 종양, 염증, 발작 장애, 혈관 장애, 잠재적인 CNS 관련 장애(예: Duchenne 근이영양증, 중증 근무력증 또는 기타 신경학적 또는 심각한 신경근 장애)
12. 심각한 두부 손상으로 인한 지속적인 신경학적 증상의 병력이 있는 피험자.
13. 열성 발작, 약물 유발 발작 또는 알코올 금단 발작의 병력은 제외됩니다.
14. 현재 또는 지난 2년 이내에 발작 조절을 위해 항경련제를 복용하고 있는 피험자는 연구 참여에 적합하지 않습니다.
15. 피험자는 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ 0.8 x 정상 하한(LLN) 또는 ≥ 1.25 x 정상 상한(ULN)에 의해 입증된 조절되지 않는 갑상선 장애를 가집니다.
16. 피험자는 C-SSRS Children's Lifetime에 대한 평생 이력에 대해 "자살 생각" 항목 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 항목 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 "예"라고 대답했습니다. /스크리닝 시 최근 평가.
17. 대상은 조사관의 의견에 따라 자살 시도 또는 임상적으로 중요한 자살 생각의 병력이 있습니다.
18. 피험자는 1개 이상의 약물 계열 또는 여러 약물 부작용에 대한 심각한 알레르기 병력이 있거나 알레르기 반응 병력이 있거나 연구 약물 제형에 포함된 모든 물질에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성을 가지고 있습니다.
19. 피험자는 각성제에 대한 과민증(안전성) 또는 효능 부족의 병력이 있습니다.
20. 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 항정신병 약물을 복용했습니다.
21. 피험자는 1일 전 6개월 이내에 임의의 약초 및/또는 보완 치료, 예를 들어 St. John's Wort를 복용했습니다.
22. 피험자는 1일 전 6개월 이내에 항우울제(예: 부프로피온, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI]/세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제[SNRI], 삼환계 등)를 복용했습니다.
23. 피험자는 언제라도 모노아민 옥시다제[MAO] 억제제를 복용한 적이 있습니다.
24. 피험자는 현재 ADHD 치료를 위해 진행 중이거나 새로 시작한 인지 행동 요법(CBT)을 받고 있습니다. 스크리닝 1개월 미만 전에 개시된 학교 기반 개입을 포함한 행동 요법; 또는 연구자의 의견에 따라 연구 기간 동안 참여하는 피험자의 능력을 방해할 행동 요법. 스크리닝 전 1개월 이상 시행된 학교 기반 개입이 허용됩니다. 참고: 연구 참여 중에 발생하는 학교 기반 개입의 불가피한 변경은 배타적이지 않지만 가능한 한 조사자가 문서화해야 합니다. 조사자의 판단에 따라 연구 참여 기간 동안 행동 치료의 상당히 다르거나 더 집중적인 과정을 시작할 것으로 예상되는 피험자는 등록되어서는 안 됩니다.
25. 피험자 또는 피험자의 가족이 연구 기간 동안 조사 장소의 지리적 범위 밖으로 이동할 것으로 예상하거나 연구 기간 동안 권장 방문 간격과 일치하지 않는 확장된 여행을 계획합니다.
26. 피험자는 비흑색종성 피부암 이외의 악성 종양의 병력이 있거나 현재 진행 중입니다.
27. 피험자는 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성 반응을 보인 병력이 있습니다.
28. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다.
29. 피험자는 스크리닝 시작 전 6개월 이내에 강의실 연구에 참여했거나 스크리닝 시작 전 90일 이내에 조사 약물/제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
30. 피험자는 물질 또는 알코올 사용의 증거를 보이거나 현재 담배 또는 기타 니코틴 함유 제품을 사용 중이거나 스크리닝 시 양성 소변 약물 선별 검사(UDS)를 보입니다. 참고: 긍정적인 UDS를 가진 피험자는 조사자가 양성 테스트가 의료 모니터와 상의한 후 처방된 대로 약물을 복용한 결과라고 결정하는 경우 연구를 계속하도록 허용될 수 있습니다.
31. 피험자는 만성 치료를 위해 허용되지 않는 약물을 복용하고 있습니다.
32. 대상은 이전에 다소트랄린(SEP-225289)의 임상 시험에 등록되었습니다.
33. 피험자의 부모/법적 보호자는 조사 현장 직원 또는 조사 현장 직원의 친척입니다.
34. 피험자는 조사관의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 데 다른 방식으로 부적합합니다.
35. 동일한 가구에 거주하는 피험자의 형제자매 또는 가족 구성원은 이 연구를 위해 동일한 실험실 교실 코호트에 참여하고 있습니다.
36. 대상은 실험실 교실 매뉴얼에 정의된 대로 표준화된 수학 시험의 기본 수준에서 수행할 수 없습니다.