Tutkimus dasotraliinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 6–12-vuotiailla lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD) simuloidussa luokkahuoneessa.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on 6-12-vuotias, seulonnassa ja satunnaistuksessa mukaan lukien.
2. Kohde painaa ≤ 30 kg seulontahetkellä.
3. Vähintään yhden tutkittavan vanhemmista/laillisista huoltajista on annettava kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien tietosuojavaltuutus, ennen tutkimukseen osallistumista. Tutkittava antaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
4. Tutkittava täyttää Diagnostisen ja tilastollisen mielenterveyshäiriöiden käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) kriteerit ADHD:n primaariselle diagnoosille (huomaamaton, hyperaktiivinen tai yhdistetty esitys) seulonnassa, joka on määritetty kattavalla psykiatrisella arvioinnilla, jossa tarkastellaan DSM-5-kriteerit ja vahvistetaan käyttämällä Kouluikäisten lasten mielialahäiriöiden ja skitsofrenian aikataulu - nykyinen ja elinikäinen versio (K-SADS-PL) seulonnassa.
5. Kohde on tällä hetkellä joko hoitamaton ADHD:n vuoksi tai hän saa hoito-ohjelmaa, joka sisältää monoterapiana määrättyä stimulanttia (eli metyylifenidaattia, amfetamiinin sekasuoloja, lisdeksamfetamiinia tai dekstroamfetamiinia) ADHD:n hyväksytyllä merkityllä annosalueella.
6. Tutkijan mielestä kohde ei kestä hoitoa.
7. Kaikilla koehenkilöillä, jotka eivät saa ADHD-lääkitystä seulonnassa, on oltava kliinisesti merkittäviä ADHD-oireita mitattuna ADHD-RS-IV-pisteellä ≥ 26 seulonnassa ja päivänä -7.
8. Kaikille potilaille, jotka saavat monoterapiaa stimulanttihoitoa ADHD:n vuoksi, hoidon on oltava hyvin siedetty ja kliinisesti tehokas kliinisen arvioinnin ja informanttihaastattelun sekä saatavilla olevien potilastietojen tarkastelun perusteella. Huomautus: ADHD Rating Scale Version IV - Home Version (muokattu tutkijan antamista varten) (ADHD RS IV HV) antaa tutkija seulonnan yhteydessä kliinisen arvioinnin tiedot.
9. Kohde on mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen.
10. Koehenkilö, jos nainen, ei saa olla raskaana tai imettää, ja jos ≥ 8-vuotias, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
11. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten tutkimushenkilöiden ja miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on harjoitettava todellista raittiutta (elämäntavan mukaisesti) ja suostuttava pysymään raittiudessa tai sopia tehokkaan ja lääketieteellisesti hyväksyttävän syntyvyyden säännöstelyn käyttöön tietoisesta suostumuksesta lähtien/ vähintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
12. Tutkittavan terveydentilan on oltava yleisesti hyvä (määritelty tutkijan määrittämien kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttumiseksi) seulontafysikaalisten ja neurologisten tutkimusten, sairaushistorian ja kliinisten laboratorioarvojen (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi) perusteella. Huomautus: Jos jokin hematologisista, kemiallisista tai virtsan analyysituloksista ei ole laboratorion vertailualueella, kohde voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija toteaa, että poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä.
13. Kohde on 3.–97. prosenttipisteen sisällä sukupuolikohtaisen painon ja ikäsuhteen osalta Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kasvukaavioista
14. Tutkittavan on raportoitava, että hän on kyennyt nielemään kapseleita.
15. Tutkittavan ja tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan on kyettävä täysin ymmärtämään tietoon perustuvat suostumus/suostumuslomakkeet, ymmärtää ja olla halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja vierailuaikataulua sekä kyettävä kommunikoimaan tyydyttävästi tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa.
16. Päivänä -1 koehenkilöllä on näyttöä kliinisesti merkittävistä ADHD-oireista mitattuna ADHD RS IV HV -kokonaispistemäärällä ≥ 26. Jos koehenkilö on saanut stimulanttifarmakoterapiaa ADHD:hen, ADHD RS-IV tulee antaa vähintään 72 tunnin kuluttua aiemmasta ADHD-lääkehoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla tai vanhemmalla/laillisella huoltajalla on opiskelun aikana sitoumuksia, jotka häiritsevät opintokäynneille osallistumista.
2. Kohdetta hoidetaan tällä hetkellä ADHD:n vuoksi ei-stimuloivalla tuotteella tai häntä on hoidettu ei-stimuloivalla tuotteella neljän viikon aikana ennen seulonnan alkamista.
3. Koehenkilö on epäonnistunut 2 riittävässä ADHD:n stimulantti- tai ei-stimulanttihoidossa (annos ja kesto).
4. Koehenkilö katsotaan tutkijan arvioiden mukaan hoitoon vaikeaksi.
5. Koehenkilöllä on tällä hetkellä astmadiagnoosi, joka on vaatinut päivittäistä hoitoa bronkodilaattoreilla tai sumutinhoidoilla 30 päivää ennen seulontaa ja/tai joka saattaa tarvita päivittäistä hoitoa näillä aineilla kokeen aikana. Keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ajoittainen käyttö ei ole poissulkevaa. Potilaiden, jotka ovat aiemmin vaatineet jatkuvaa astmahoitoa, tulee keskustella lääkärin kanssa ennen satunnaistamista.
6. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen poikkeavuus, krooninen sairaus tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus sydän- ja verisuonijärjestelmässä, maha-suolikanavassa, hengitystie-, maksa- tai munuaisjärjestelmissä tai jokin sairaus tai sairaushistoria (esim. imeytymishäiriö, maha-suolikanavan leikkaus) jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä. Huomautus: Aktiiviset sairaudet, jotka ovat vähäisiä tai hyvin hallinnassa, eivät ole poissulkevia, jos ne eivät vaikuta riskiin koehenkilölle tai tutkimustuloksiin. Tapauksissa, joissa tilan vaikutus koehenkilölle tai tutkimustuloksiin kohdistuvaan riskiin on epäselvä, tulee neuvotella lääkärin kanssa. Kaikista koehenkilöistä, joilla on tunnettu sydän- ja verisuonisairaus (vaikka se olisi hallinnassa), on keskusteltava lääkärin kanssa seulonnan aikana.
7. Tutkittavalla on anamneesissa tai esiintynyt epänormaalia EKG:tä, mikä on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävää. Seulontapaikan EKG:t luetaan keskitetysti, ja kelpoisuuden päättää tutkija yliluketun raportin tulosten perusteella.
8. Tutkittavalla on diagnoosi I tai II kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, vakavasta masennushäiriöstä, käyttäytymishäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä, psykoosista, autismikirjon häiriöstä, mielenterveyden häiriöstä (DMDD), kehitysvamma, Touretten oireyhtymä, vahvistettu geneettinen häiriö kognitiiviset ja/tai käyttäytymishäiriöt. Huomautus: Koehenkilöt, joilla on oppositional defiant disorder (ODD) voivat ilmoittautua tutkimukseen niin kauan kuin ODD ei ole hoidon ensisijainen painopiste.
9. Tutkittavalla on ensimmäisen asteen sukulainen (biologinen vanhempi tai sisarus), jolla on ollut skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen I mielialahäiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö II.
10. Tutkittavalla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai paniikkihäiriö, joka on ollut hoidon pääpaino milloin tahansa seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai joka on vaatinut lääkehoitoa milloin tahansa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
11. Tutkittavalla on näyttöä mistä tahansa kroonisesta keskushermoston sairaudesta, kuten kasvaimista, tulehduksesta, kohtaushäiriöstä, verisuonihäiriöstä, mahdollisista keskushermostoon liittyvistä häiriöistä, joita saattaa esiintyä lapsuudessa (esim. Duchennen lihasdystrofia, myasthenia gravis tai muu neurologinen tai vakavat hermo-lihashäiriöt)
12. Potilaat, joilla on ollut vakavista päävammoista johtuvia jatkuvia neurologisia oireita.
13. Aiemmat kuumekohtaukset, huumeiden aiheuttamat kohtaukset tai alkoholin vieroituskohtaukset ovat poissulkevia.
14. Tutkimushenkilöt, jotka ottavat kouristuslääkkeitä kohtausten hallintaan tällä hetkellä tai viimeisten 2 vuoden aikana, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
15. Tutkittavalla on hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö, josta on osoituksena kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤ 0,8 x normaalin alaraja (LLN) tai ≥ 1,25 x normaalin yläraja (ULN) vertailulaboratoriossa
16. Aihe vastaa "kyllä" kohtaan "Itsemurha-ajatukset" kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatus jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) minkä tahansa C-SSRS:n lasten elämänhistorian aikana. /Viimeaikainen arviointi seulonnassa.
17. Tutkijalla on tutkijan mielestä itsemurhayritys tai kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia.
18. Tutkittavalla on aiemmin ollut vakavia allergioita useammalle kuin yhdelle lääkeryhmälle tai useille haittavaikutuksille, tai hänellä on ollut allerginen reaktio tai hänellä on tunnettu tai epäilty herkkyys jollekin tutkimuslääkevalmisteiden sisältämälle aineelle
19. Koehenkilöllä on ollut piristeiden intoleranssi (turvallisuus) tai tehon puute.
20. Tutkittava on käyttänyt antipsykoottisia lääkkeitä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
21. Potilas on käyttänyt yrtti- ja/tai täydentäviä hoitoja, esim. mäkikuismaa, 6 kuukauden aikana ennen päivää 1.
22. Potilas on käyttänyt masennuslääkettä (esim. bupropionia, selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjä [SSRI] / serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjä [SNRI], trisyklisiä lääkkeitä jne.) 6 kuukauden aikana ennen päivää 1.
23. Kohde on koskaan käyttänyt monoamiinioksidaasin [MAO] estäjää milloin tahansa.
24. Kohde on parhaillaan meneillään tai äskettäin aloitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ADHD:n hoitoon; käyttäytymisterapiat, mukaan lukien kouluihin perustuvat interventiot, jotka aloitettiin alle kuukautta ennen seulontaa; tai käyttäytymisterapiaa, joka tutkijan mielestä häiritsee koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen koko tutkimuksen ajan. Koulukohtaiset interventiot, jotka ovat olleet käytössä yli kuukauden ennen seulontaa, ovat sallittuja. Huomautus: Tutkimukseen osallistumisen aikana tapahtuvat väistämättömät muutokset koulukohtaisissa interventioissa eivät ole poissulkevia, vaan tutkijan tulee dokumentoida ne mahdollisuuksien mukaan. Tutkimukseen ei pidä ottaa koehenkilöitä, joiden odotetaan tutkijan arvion mukaan aloittavan olennaisesti erilaisen tai intensiivisemmän käyttäytymisterapian tutkimukseen osallistumisen aikana.
25. Koehenkilö tai tutkittavan perhe odottaa muuttavansa tutkimusalueen maantieteellisen alueen ulkopuolelle tutkimusjakson aikana tai suunnittelee pidemmän matkan, joka ei vastaa suositeltua käyntiväliä tutkimuksen keston aikana.
26. Potilaalla on ollut tai on tällä hetkellä jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä.
27. Potilaalla on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
28. Tutkittavan tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.
29. Tutkittava on osallistunut luokkahuonetutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen seulonnan alkamista tai muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä/tuotteella 90 päivän aikana ennen seulonnan alkamista tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
30. Tutkittavalla on näyttöä päihteiden tai alkoholin käytöstä tai hän käyttää parhaillaan tupakkaa tai muita nikotiinia sisältäviä tuotteita, tai hänellä on positiivinen virtsan huumeseulonta (UDS) seulonnassa. Huomautus: Koehenkilöt, joilla on positiivinen UDS, voidaan antaa jatkaa tutkimusta edellyttäen, että tutkija päättää, että positiivinen testi on seurausta lääkkeiden ottamisesta määräysten mukaisesti neuvoteltuaan lääkärin kanssa.
31. Kohde käyttää kiellettyjä lääkkeitä krooniseen hoitoon.
32. Potilas on aiemmin ollut mukana kliinisessä dasotraliinitutkimuksessa (SEP-225289).
33. Tutkittavan vanhempi/laillinen huoltaja on tutkimuspaikan työntekijä tai tutkintapaikan työntekijän sukulainen.
34. Koehenkilö on tutkijan mielestä sopimaton millään muulla tavalla osallistumaan tähän tutkimukseen.
35. Koehenkilön samassa taloudessa asuva sisarus tai perheenjäsen osallistuu samaan laboratorioluokkahuoneeseen tässä tutkimuksessa.
36. Koehenkilö ei pysty suorittamaan laboratorion luokkahuoneen käsikirjassa määritellyn standardoidun matematiikan kokeen perustasoa.