En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dasotralin hos barn 6 till 12 år gamla med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) i en simulerad klassrumsmiljö.

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är 6 - 12 år, inklusive vid screening och randomisering.
2. Försökspersonen väger ≤ 30 kg vid tidpunkten för screening.
3. Minst en av försökspersonens föräldrar/vårdnadshavare måste ge skriftligt informerat samtycke, inklusive integritetstillstånd, innan studiedeltagandet. Försökspersonen kommer att ge informerat samtycke innan studiedeltagandet.
4. Försökspersonen uppfyller kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) femte upplagan (DSM-5) för en primär diagnos av ADHD (ouppmärksam, hyperaktiv eller kombinerad presentation) vid screening som fastställts genom en omfattande psykiatrisk utvärdering som granskar DSM-5-kriterierna och bekräftas med hjälp av Schema för affektiva sjukdomar och schizofreni för barn i skolåldern-nuvarande och livstidsversion (K-SADS-PL) vid screening.
5. Patienten är för närvarande antingen obehandlad för ADHD eller får en behandlingsregim av ett stimulerande läkemedel som ordinerats som monoterapi (dvs metylfenidat, blandade amfetaminsalter, lisdexamfetamin eller dextroamfetamin) inom det godkända märkta dosintervallet för ADHD.
6. Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen inte behandlingsrefraktär.
7. Varje försöksperson som inte får ADHD-medicin vid screening måste visa kliniskt signifikanta ADHD-symtom, mätt med en ADHD-RS-IV-poäng ≥ 26 vid screening och Dag -7.
8. För varje individ som får monoterapistimulerande behandling för ADHD måste denna behandling tolereras väl och vara kliniskt effektiv baserat på klinisk bedömning och informantintervju, samt genomgång av tillgängliga journaler. Obs: ADHD Rating Scale Version IV - Hemversion (modifierad för administrering av utredare) (ADHD RS IV HV) kommer att administreras vid screening av utredaren för att informera om klinisk utvärdering.
9. Försökspersonen är en man eller en icke-gravid, icke ammande kvinna.
10. Försöksperson, om hon är, får inte vara gravid eller ammande, och om ≥ 8 års ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening.
11. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste utöva sann avhållsamhet (förenlig med livsstil) och måste gå med på att förbli abstinenta eller gå med på att använda en effektiv och medicinskt acceptabel form av preventivmedel, från tidpunkten för informerat samtycke/ samtycke till minst 14 dagar efter att den sista dosen av studieläkemedlet har tagits.
12. Försökspersonen måste ha allmänt god hälsa (definierat som frånvaron av några kliniskt relevanta avvikelser som fastställts av utredaren) baserat på screening av fysiska och neurologiska undersökningar, medicinsk historia och kliniska laboratorievärden (hematologi, kemi och urinanalys). Obs: Om något av hematologi-, kemi- eller urinanalysresultaten inte ligger inom laboratoriets referensintervall, kan försökspersonen endast inkluderas om utredaren bedömer att avvikelserna inte är kliniskt relevanta.
13. Ämnet ligger inom den 3:e till 97:e percentilen för könsspecifik vikt för ålder från Centers for Disease Control and Prevention (CDC) tillväxtdiagram
14. Försökspersonen måste rapportera en historia av att ha kunnat svälja kapslar.
15. Föremålets och försökspersonens förälder/vårdnadshavare måste fullt ut kunna förstå de informerade samtyckes-/samtyckesformulären, förstå och vara villig och kunna följa alla studieprocedurer och besöksschema, samt kunna kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och studiesamordnaren.
16. Försökspersonen, dag -1, har bevis för kliniskt signifikanta ADHD-symtom mätt med en ADHD RS IV HV totalpoäng ≥ 26. Om patienten har fått stimulerande farmakoterapi för ADHD ska ADHD RS-IV administreras efter minst 72 timmars tvättning från tidigare ADHD-medicinering.

Exklusions kriterier:

1. Försöksperson eller förälder/vårdnadshavare har åtaganden under studien som skulle störa att närvara vid studiebesök.
2. Personen behandlas för närvarande för ADHD med en icke-stimulerande produkt, eller har behandlats med en icke-stimulerande produkt under de fyra veckorna före start av screening.
3. Försökspersonen har misslyckats med 2 adekvata kurer (dos och varaktighet) av stimulerande eller icke-stimulerande behandling för ADHD.
4. Patienten anses vara behandlingsrefraktär, enligt bedömningen av utredaren.
5. Patienten har för närvarande en astmadiagnos som har krävt daglig behandling med luftrörsvidgare eller nebulisatorbehandlingar under de 30 dagarna före screening och/eller som kan behöva dagliga behandlingar med dessa medel under studiens gång. Intermittent användning av luftrörsvidgande medel är inte uteslutande. Personer som har en historia av att behöva ihållande astmabehandling bör diskuteras med den medicinska monitorn före randomisering.
6. Försökspersonen har någon kliniskt signifikant instabil medicinsk abnormitet, kronisk sjukdom eller en historia av en kliniskt signifikant abnormitet i kardiovaskulära, gastrointestinala, respiratoriska, lever- eller njursystem, eller en störning eller historia av ett tillstånd (t.ex. malabsorption, gastrointestinal kirurgi) som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring. Obs: Aktiva medicinska tillstånd som är mindre eller välkontrollerade är inte uteslutande om de inte påverkar risken för försökspersonen eller studieresultaten. I fall där tillståndets inverkan på risken för försökspersonen eller studieresultaten är oklar, bör den medicinska övervakaren konsulteras. Alla försökspersoner med en känd kardiovaskulär sjukdom eller tillstånd (även om det kontrolleras) måste diskuteras med den medicinska monitorn under screeningen.
7. Försökspersonen har en historia eller förekomst av onormala EKG, vilket enligt utredarens uppfattning är kliniskt signifikant. EKG:n för screeningplats kommer att överläsas centralt, och berättigandet kommer att bestämmas av utredaren baserat på resultaten av den överlästa rapporten.
8. Försökspersonen har någon diagnos av bipolär störning I eller II, egentlig depression, beteendestörning, tvångssyndrom, någon historia av psykos, autismspektrumstörning, störande humörstörning (DMDD), intellektuell funktionsnedsättning, Tourettes syndrom, bekräftad genetisk störning med kognitiva och/eller beteendestörningar. Obs: Försökspersoner med oppositionell trotsstörning (ODD) tillåts anmäla sig till studien så länge som ODD inte är det primära fokus för behandlingen.
9. Försökspersonen har en släkting i första graden (biologisk förälder eller syskon) med en historia av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär störning I eller bipolär sjukdom II.
10. Patienten har generaliserat ångestsyndrom eller panikstörning som har varit det primära fokuset för behandlingen när som helst under de 12 månaderna före screening eller som har krävt farmakoterapi någon gång under de 6 månaderna före screeningen.
11. Försökspersonen har bevis på någon kronisk sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS) såsom tumörer, inflammation, krampanfall, kärlsjukdom, potentiella CNS-relaterade störningar som kan uppstå i barndomen (t.ex. Duchenne muskeldystrofi, myasthenia gravis eller andra neurologiska eller allvarliga neuromuskulära störningar)
12. Försökspersoner med en historia av ihållande neurologiska symtom som kan tillskrivas allvarliga huvudskador.
13. Historik med feberkramper, droginducerade anfall eller alkoholabstinensanfall är uteslutande.
14. Försökspersoner som tar antikonvulsiva medel för att kontrollera anfall för närvarande eller under de senaste 2 åren är inte berättigade till studiedeltagande.
15. Försökspersonen har okontrollerad sköldkörtelstörning, vilket framgår av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ≤ 0,8 x den nedre normalgränsen (LLN) eller ≥ 1,25 x den övre normalgränsen (ULN) för referenslaboratoriet
16. Ämnet svarar "ja" till "Självmordstankar" punkt 4 (aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera, utan specifik plan) eller punkt 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) för någon livstidshistoria på C-SSRS Children's Lifetime /Närlig bedömning vid screening.
17. Försökspersonen har någon historia av självmordsförsök eller kliniskt signifikanta självmordstankar, enligt utredarens uppfattning.
18. Försökspersonen har en historia av allvarliga allergier mot mer än 1 klass av läkemedel eller flera biverkningar eller har en historia av allergisk reaktion eller har en känd eller misstänkt känslighet för något ämne som ingår i studieläkemedlets formuleringar
19. Personen har tidigare haft intolerans (säkerhet) eller bristande effekt mot stimulantia.
20. Personen har tagit någon antipsykotisk medicin inom 6 månader före screening.
21. Personen har tagit några växtbaserade och/eller kompletterande behandlingar, t.ex. johannesört, inom 6 månader före dag 1.
22. Personen har tagit någon antidepressiv medicin (t.ex. bupropion, selektiv serotoninåterupptagshämmare [SSRI]/serotonin noradrenalin återupptagshämmare [SNRI], tricyklisk, etc) inom 6 månader före dag 1.
23. Personen har någonsin tagit någon monoaminoxidas [MAO]-hämmare vid något tillfälle.
24. Patienten genomgår för närvarande pågående eller nystartad kognitiv beteendeterapi (KBT) för behandling av ADHD; beteendeterapier, inklusive skolbaserade interventioner som påbörjades mindre än en månad före screening; eller beteendeterapi som enligt utredarens åsikt skulle störa försökspersonens förmåga att delta under hela studien. Skolbaserade insatser som har varit på plats i mer än en månad före screening kommer att tillåtas. Obs: Oundvikliga förändringar i skolbaserade interventioner som inträffar under studiedeltagande kommer inte att vara uteslutande, utan bör dokumenteras av utredaren, i den utsträckning det är möjligt. Försökspersoner bör inte registreras som, enligt utredarens bedömning, förväntas påbörja en väsentligt annorlunda eller mer intensiv kurs av beteendeterapi under den tid de deltar i studien.
25. Försökspersonens eller försökspersonens familj förutser en flytt utanför det geografiska området för undersökningsplatsen under studieperioden, eller planerar förlängda resor som inte överensstämmer med det rekommenderade besöksintervallet under studietiden.
26. Personen har tidigare eller pågående malignitet annan än icke-melanomatös hudcancer.
27. Försökspersonen har tidigare haft positivt test för Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikropp.
28. Det är känt att försökspersonen har testat positivt för humant immunbristvirus (HIV).
29. Försökspersonen har deltagit i en klassrumsstudie inom 6 månader före start av screening eller har deltagit i någon annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel/produkt inom 90 dagar före start av screening eller deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.
30. Försökspersonen visar tecken på substans- eller alkoholanvändning eller använder för närvarande tobak eller andra nikotinhaltiga produkter, eller har en positiv urinläkemedelsscreening (UDS) vid screening. Obs: Försökspersoner med positiv UDS kan tillåtas fortsätta i studien, förutsatt att utredaren fastställer att det positiva testet är ett resultat av att ha tagit mediciner enligt ordination efter samråd med medicinsk monitor.
31. Försökspersonen tar alla otillåtna mediciner för kronisk behandling.
32. Försöksperson har tidigare varit inskriven i en klinisk prövning av dasotralin (SEP-225289).
33. Försökspersonens förälder/vårdnadshavare är en anställd på undersökningsplatsen eller anhörig till en undersökningsplatspersonal.
34. Försökspersonen är, enligt utredarens uppfattning, olämplig på något annat sätt att delta i denna studie.
35. Försökspersonens syskon eller familjemedlem som bor i samma hushåll deltar i samma laboratorieklassrumskohort för denna studie.
36. Ämnet kan inte prestera på grundnivån i det standardiserade matematiktestet enligt definitionen i laboratorieklassrumshandboken.