Effektene av Chia på overvektige/fedme kvinner
8. mai 2018 oppdatert av: Desiree Vera, California State Polytechnic University, Pomona
Effekter av chiafrøforbruk på kroppssammensetning, blodtrykk, blodsukker, metthet, diettforskyvning, leddsmerter, humør og serotoninnivåer hos unge, sunne, overvektige/fedme kvinner
Hensikten med studien er å undersøke effekten av chiafrøforbruk på kroppssammensetning, blodtrykk, blodsukker, metthet, humør, leddsmerter og kostholdsforskyvning hos overvektige og overvektige kvinner (18-45 år).
Det er antatt at inntak av chiafrø vil gi en positiv endring i kroppssammensetning (lavere % kroppsfett), metthet, humør, leddsmerter og blodtrykk, lavere blodsukkernivåer, økt fiber og forbedret næringsinntak ved overvekt/fedme kvinner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål: 1. Bestem om chiafrø dietttilsetning på 10 % av kcal (CHIA) positivt endrer kroppssammensetningen hos unge, sunne, overvektige/fedme (Tanita-skala).
A) Bestem om CHIA vil senke blodtrykket (monitor).
2. Bestem om CHIA vil senke blodsukkeret (trekke) 3. Bestem om CHIA øker metthetsfølelsen og forbedrer kostholdet (registreringer).
4. Bestem om CHIA vil redusere leddsmerter (spørreskjema).
5. Bestem om CHIA vil øke positive humørsvingninger (spørreskjemaer) og øke serotoninnivået i blodet (uavgjort).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pomona, California, Forente stater, 91766
- California State Polytechnic University, Pomona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er en kvinne.
- er mellom 18 og 45 år.
- er ikke uvillige til å konsumere chiafrø på regelmessig basis (minst seks uker).
- har ikke tatt noen medisiner for noen kronisk sykdom (hjerte, diabetes, kreft) på tolv uker.
- har ikke tatt noen steroid- eller hormonmedisiner de siste åtte ukene, unntatt p-piller...
- ikke spis overflødige mengder nøtter og frø. - ikke innta alkohol regelmessig.
- er ikke på en diettplan for øyeblikket.
- ikke er gravid eller planlegger å bli gravid.
Ekskluderingskriterier:
- er et barn, tenåring, kvinne eller mann under 18 år eller eldre enn 45.
- spis store mengder chiafrø med jevne mellomrom.
- tar noen steroid- eller hormonmedisiner (annet enn p-piller). - tar avføringsmidler eller kosttilskudd som inneholder fiber regelmessig.
- er gravid eller blitt gravid.
- er for tiden på en diettplan.
- har en kjent allergi mot frø.
- konsumere overflødige mengder frø eller nøtter.
- innta alkohol regelmessig.
- har en pacemaker eller metallstifter eller plater i kroppen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Chiafrø
10 % av deltakernes totale kcal estimert behov gitt i chiafrø hver dag i 8 uker.
|
Chiafrø tilsatt - 10 % av kcal og en diett uten chia-kontroll.
10 % vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: Harris-Benedict-ligningen multiplisert med aktivitetsfaktoren 1,2, 1,375 og 1,55 avhengig av hver deltakers aktivitetsnivå basert på informasjonen som er gitt på det første screeningsskjemaet.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig diett med unngåelse av høy fiber og høy omega-3 fettsyre mat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: grunnlinje
|
12-timers fastende plasmaglukosenivåer vil bli vurdert ved hjelp av et glukometer
|
grunnlinje
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: grunnlinje
|
midjeomkrets vil bli målt for hver deltaker
|
grunnlinje
|
|
Kaloriinntak
Tidsramme: grunnlinje
|
9, 3-dagers kostholdsjournaler vil bli samlet inn ved bruk av papirmetode
|
grunnlinje
|
|
Serotonin
Tidsramme: grunnlinje
|
Serotoninnivået i urinen vil bli vurdert
|
grunnlinje
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tanita skala
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tanita sclae
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tanita skala
|
Grunnlinje
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: uke 4
|
2-timers fastende plasmaglukosenivåer vil bli vurdert ved hjelp av et glukometer
|
uke 4
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: uke 8
|
2-timers fastende plasmaglukosenivåer vil bli vurdert ved hjelp av et glukometer
|
uke 8
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: uke 4
|
midjeomkrets vil bli målt for hver deltaker
|
uke 4
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: uke 8
|
midje vil bli målt for hver deltaker
|
uke 8
|
|
Kaloriinntak
Tidsramme: uke 4
|
9, 3-dagers kostholdsjournaler vil bli samlet inn ved bruk av papirmetode
|
uke 4
|
|
Kaloriinntak
Tidsramme: uke 8
|
9, 3-dagers kostholdsjournaler vil bli samlet inn ved bruk av papirmetode
|
uke 8
|
|
Serotonin
Tidsramme: uke 4
|
Serotoninnivået i urinen vil bli vurdert
|
uke 4
|
|
Serotonin
Tidsramme: uke 8
|
Serotoninnivået i urinen vil bli vurdert
|
uke 8
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: uke 4
|
tanita skala
|
uke 4
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: uke 8
|
tanita skala
|
uke 8
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: uke 4
|
tanita skala
|
uke 4
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: uke 8
|
tanita skala
|
uke 8
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: uke 4
|
tanita skala
|
uke 4
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: uke 8
|
tanita skala
|
uke 8
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hofteomkrets vil bli målt for hver deltaker
|
Grunnlinje
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: uke 4
|
Hofteomkrets vil bli målt for hver deltaker
|
uke 4
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: uke 8
|
Hofteomkrets vil bli målt for hver deltaker
|
uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: grunnlinje
|
Blodtrykket vil bli tatt med en automatisk blodtrykksmaskin
|
grunnlinje
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: uke 4
|
Blodtrykket vil bli tatt med en automatisk blodtrykksmaskin
|
uke 4
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: uke 8
|
Blodtrykket vil bli tatt med en automatisk blodtrykksmaskin
|
uke 8
|
|
Leddsmerter
Tidsramme: grunnlinje
|
Leddsmerter vil bli vurdert ved hjelp av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Index of Osteoarthritis
|
grunnlinje
|
|
Leddsmerter
Tidsramme: uke 4
|
Leddsmerter vil bli vurdert ved hjelp av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Index of Osteoarthritis
|
uke 4
|
|
Leddsmerter
Tidsramme: uke 8
|
Leddsmerter vil bli vurdert ved hjelp av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Index of Osteoarthritis
|
uke 8
|
|
Humør
Tidsramme: Grunnlinje
|
Inventar av store depresjoner
|
Grunnlinje
|
|
Humør
Tidsramme: uke 4
|
Inventar av store depresjoner
|
uke 4
|
|
Humør
Tidsramme: uke 8
|
Inventar av store depresjoner
|
uke 8
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
INTERNASJONALT SPØRRESKJEMA FOR FYSISK AKTIVITET (august 2002) KORT SISTE 7 DAGER SELVADMINISTRERT FORMAT
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: uke 4
|
INTERNASJONALT SPØRRESKJEMA FOR FYSISK AKTIVITET (august 2002) KORT SISTE 7 DAGER SELVADMINISTRERT FORMAT
|
uke 4
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: uke 8
|
INTERNASJONALT SPØRRESKJEMA FOR FYSISK AKTIVITET (august 2002) KORT SISTE 7 DAGER SELVADMINISTRERT FORMAT
|
uke 8
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av søvnkvalitet ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Grunnlinje
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: uke 4
|
Måling av søvnkvalitet ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
|
uke 4
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: uke 8
|
Måling av søvnkvalitet ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
|
uke 8
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Grunnlinje
|
ved hjelp av en tanita-vekt
|
Grunnlinje
|
|
Fettmasse
Tidsramme: uke 4
|
ved hjelp av en tanita-vekt
|
uke 4
|
|
Fettmasse
Tidsramme: uke 8
|
ved hjelp av en tanita-vekt
|
uke 8
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: Grunnlinje
|
ved hjelp av en tanita-vekt
|
Grunnlinje
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: uke 4
|
ved hjelp av en tanita-vekt
|
uke 4
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: uke 8
|
ved hjelp av en tanita-vekt
|
uke 8
|
|
Totalt kroppsvann
Tidsramme: Grunnlinje
|
ved hjelp av en tanita-vekt
|
Grunnlinje
|
|
Totalt kroppsvann
Tidsramme: uke 4
|
ved hjelp av en tanita-vekt
|
uke 4
|
|
Totalt kroppsvann
Tidsramme: uke 8
|
ved hjelp av en tanita-vekt
|
uke 8
|
|
Makro næringsinntak
Tidsramme: Grunnlinje
|
3, 3-dagers kostholdsjournaler vil bli samlet inn ved bruk av papirmetode
|
Grunnlinje
|
|
Makro næringsinntak
Tidsramme: uke 4
|
3, 3-dagers kostholdsjournaler vil bli samlet inn ved bruk av papirmetode
|
uke 4
|
|
Makro næringsinntak
Tidsramme: uke 8
|
3, 3-dagers kostholdsjournaler vil bli samlet inn ved bruk av papirmetode
|
uke 8
|
|
Inntak av mikronæringsstoffer
Tidsramme: Grunnlinje
|
3, 3-dagers kostholdsjournaler vil bli samlet inn ved bruk av papirmetode
|
Grunnlinje
|
|
Inntak av mikronæringsstoffer
Tidsramme: uke 4
|
3, 3-dagers kostholdsjournaler vil bli samlet inn ved bruk av papirmetode
|
uke 4
|
|
Inntak av mikronæringsstoffer
Tidsramme: uke 8
|
3, 3-dagers kostholdsjournaler vil bli samlet inn ved bruk av papirmetode
|
uke 8
|
|
Kostinntak Metthet
Tidsramme: Grunnlinje
|
3, 3-dagers kostholdsjournaler vil bli samlet inn ved bruk av papirmetode
|
Grunnlinje
|
|
Kostinntak Metthet
Tidsramme: uke 4
|
3, 3-dagers kostholdsjournaler vil bli samlet inn ved bruk av papirmetode
|
uke 4
|
|
Kostinntak Metthet
Tidsramme: uke 8
|
3, 3-dagers kostholdsjournaler vil bli samlet inn ved bruk av papirmetode
|
uke 8
|
|
Kostinntaksforskyvning
Tidsramme: Grunnlinje
|
3, 3-dagers kostholdsjournaler vil bli samlet inn ved bruk av papirmetode
|
Grunnlinje
|
|
Kostinntaksforskyvning
Tidsramme: uke 4
|
3, 3-dagers kostholdsjournaler vil bli samlet inn ved bruk av papirmetode
|
uke 4
|
|
Kostinntaksforskyvning
Tidsramme: uke 8
|
3, 3-dagers kostholdsjournaler vil bli samlet inn ved bruk av papirmetode
|
uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Bonny Burns-Whitmore, DrPh, RD, California State Polytechnic University, Pomona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-16-188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .