Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PhysioTouch for behandling av strålefibrose

4. mars 2019 oppdatert av: Katie Rogers, University of Michigan

The PhysioTouch, en ny behandling for strålefibrosesyndrom hos brystkreftpasienter

En kvart million kvinner vil utvikle brystkreft (BC) bare i løpet av dette året. Mange av disse kvinnene vil få bivirkninger som følge av deres brystkreftbehandling. Strålingsfibrosesyndrom (RFS) er en vanlig komplikasjon fra brystkreftbehandling som gradvis endrer vev og kan forårsake nedsatt funksjon, smerte og bevegelsesutslag. PhysioTouch er en håndholdt enhet som kan brukes til å behandle RFS og kan forbedre behandlingen av fibrotisk vev. Denne pilot randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å bestemme effekten av å bruke PhysioTouch i tillegg til gjeldende standard for behandling for behandling av BC-relatert RFS.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om strålebehandling for brystkreft
  • Klinisk eller mistenkt RFS
  • Rapporterte funksjonsnedsettelser

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom i bløtvev
  • Historie om bilateral strålebehandling
  • Tidligere diagnostiserte skuldersvikt som ikke er relatert til RFS
  • Tidligere behandling med PhysioTouch
  • Nåværende eller nylig graviditet
  • Aktuell amming
  • Andre kontraindikasjoner for sikker og meningsfull deltakelse etter studieteamets skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard OT
Atferdsmessig: Standard OT
12 ukentlige økter med ergoterapi tilpasset pasienter med RFS sekundært til brystkreftbehandling. Økter kan inkludere manuell terapi, utdanning og aktiv og passiv bevegelsesutslag, etc.
Eksperimentell: PhysioTouch
Atferdsmessig: PhysioTouch
12 ukentlige økter med ergoterapi tilpasset pasienter med RFS sekundært til brystkreftbehandling. Økter kan inkludere bruk av PhysioTouch elektronisk massasjeapparat i stedet for manuell terapi, utdanning og aktiv og passiv bevegelsesutslag, etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert funksjon i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Selvrapportert funksjon av øvre ekstremitet målt av QuickDash
Baseline til 12 uker
Endring i selvrapportert smerte
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Selvrapportert smerte i øvre ekstremitet målt ved BPI
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i berørt skulderabduksjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Grader av bør abduksjon målt ved OT
Baseline til 12 uker
Endring i berørt skulderfleksjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Grader av børfleksjon som målt ved OT
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katie Rogers, MSOTR-CLT, Michigan Medicine, Department of Physical Medicine & Rehabiliation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00130272

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard OT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere