Evaluering av effektiviteten av spa-behandling i Swieradow Zdroj med spesiell hensyn til virkningen av radonvann
24. april 2020 oppdatert av: Jadwiga Kuciel-Lewandowska, Wroclaw Medical University
Observasjon utført i løpet av de 21 dagene med behandling i kurstedet Swieradow-Zdroj.
I en behandling av anvendt terapi: radonterapeutiske bad og inhalasjoner, kinesioterapi.
Studiegruppe med degenerative ledd og skivesykdom som deltar i terapi.
Kontrollgruppen ble valgt av spa-arbeiderne, som også led av en degenerativ sykdom i bevegelsesorganene som ikke brukte spaets behandlingsbase.
I begge disse gruppene ble det utført passende studier før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Observasjonen ble utført i løpet av 21 dagers medisinske opphold i kurstedet Swieradow-Zdroj. Behandlingen inkluderte en omfattende terapi: radonterapeutiske bad og inhalasjoner, kinesioterapi.
Studiegruppen besto av pasienter med degenerative ledd og skivesykdom som deltok i behandlingen. På innleggelsesdagen til SPA ble pasientene utsatt for subjektiv og objektiv undersøkelse. Laboratorietester (lipidprofil, CRP, smear-blodmorfologi, TAS-totalt antioksidativt potensial, metalloproteinase 8) ble utført før behandling på dag 5 og etter 18 dager. I tillegg, før og etter behandling, ble standardskalaer brukt for å vurdere smerteintensitet: MCGill-skala og VAS-skala og angst- og depresjonsnivåer - HADS-skala.
Kontrollgruppen ble valgt av spa-arbeiderne, som også led av en degenerativ sykdom i bevegelsesorganene som ikke brukte spaets behandlingsbase. I denne gruppen også gjort den samme studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelsen av degenerative ledd og/eller skivesykdom;
- aldersgruppe 40-60 år;
- skriftlig samtykke til å delta i forskning;
- ingen hindring for omfattende behandling på spaet.
Ekskluderingskriterier:
- mangel på samtykke til å delta i forskning;
- alder under 40 og over 60 år;
- tilstedeværelsen av sykdommer som utgjør en kontraindikasjon for terapi (kompatibel med standardlisten over indikasjoner og kontraindikasjoner for spa-terapi);
- tilstedeværelsen av metabolske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studie gruppe
Behandlingen inkluderte en omfattende terapi: radonterapeutiske bad og inhalasjoner, kinesioterapi.
På innleggelsesdagen til SPA ble pasientene utsatt for subjektiv og objektiv undersøkelse.
Laboratorietester (lipidprofil, CRP, smear-blodmorfologi, TAS-totalt antioksidativt potensial, metalloproteinase 8) ble utført før behandling på dag 5 og etter 18 dager.
I tillegg, før og etter behandling, ble standardskalaer brukt for å vurdere smerteintensitet: MCGill-skala og VAS-skala og angst- og depresjonsnivåer - HADS-skala.
|
Det naturlige vannet med lavt mineralisert innhold spiller en stor terapeutisk rolle med parametrene Rn 303,1-441,5 Bq/l.
I behandlingsrommene (inhalasjon, hytter med bad og svømmebasseng) var måling av alfastråling 184,4-450,0 MeV.
Målingene ble analysert hver 3. måned ved Institutt for arbeidsmedisin i Institutt for strålevern i Lodz, Polen.
Blant behandlingstypene som ble brukt i terapien var det: omfattende radonbad - med en temperatur på 37 °C, varighet 15 min., behandlingene ble utført hver 2. dag, mens radoninhalasjoner varte i 15 min.
med temp.
37 °C-behandlinger ble utført hver 2. dag fra mandag til fredag.
Bad og inhalasjoner ble utført om hverandre og det totale antallet radonbehandlinger i løpet av ett opphold var 15.
Det er terapeutisk behandling av sykdom ved passive og aktive muskelbevegelser (som ved massasje) og trening.
Det er kjerneelementet i fysioterapi/fysioterapi.
Kinesioterapi - varighet på 30-45 minutter,
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
På innleggelsesdagen til SPA ble pasientene utsatt for subjektiv og objektiv undersøkelse.
Laboratorietester (lipidprofil, CRP, smear-blodmorfologi, TAS-totalt antioksidativt potensial, metalloproteinase 8) ble utført før behandling på dag 5 og etter 18 dager.
I tillegg, før og etter behandling, ble standardskalaer brukt for å vurdere smerteintensitet: MCGill-skala og VAS-skala og angst- og depresjonsnivåer - HADS-skala.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av resultater Laboratorietester (lipidprofil, CRP, utstryksblodmorfologi, TAS-totalt antioksidativt potensial, metalloproteinase 8) på dag 5 og etter 18 dagers behandling
Tidsramme: på dag 5 og etter 18 dagers behandling
|
Det biologiske materialet ble tatt med sterilt engangsutstyr.
Etter at 10 ml veneblod var samlet i et lukket system, ble det utført lokale laboratorietester, som morfologi med utstryk, CRP, glykemisk kontroll og lipidprofil.
Testet med standardtester.
Deretter ble 5 ml veneblod samlet i det lukkede systemet direkte inn i monoveta sentrifugert for å få serum - en prøve som skal testes for TAS.
Ytterligere 5 ml venøst blod samlet i det lukkede systemet vil stå for å stivne - prøve for metalloproteinase 8.
Begge prøvene ble transportert ved +6 ° C. Analyser utført ved ikke-standard og ikke-kommersielle laboratorietester som utelukkende tjener til vitenskapelig forskning ved Institutt for medisinske analyser ved det medisinske universitetet i Wroclaw.
|
på dag 5 og etter 18 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteindeks
Tidsramme: på dag 5 og etter 18 dager
|
VAS-skala (Den visuelle analoge skalaen) Det er en psykometrisk svarskala som kan brukes i spørreskjemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.
Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene deres grad av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.
Dette kontinuerlige (eller "analoge") aspektet av skalaen skiller det fra diskrete skalaer som Likert-skalaen.
Det er bevis som viser at visuelle analoge skalaer har overlegne metriske egenskaper enn diskrete skalaer, og dermed kan et bredere spekter av statistiske metoder brukes på målingene.
|
på dag 5 og etter 18 dager
|
|
Indeks for angst og depresjon
Tidsramme: på dag 5 og etter 18 dager
|
HADS-skala (Hospital Anxiety and Depression Scale) Den ble opprinnelig utviklet av Zigmond og Snaith (1983) og brukes ofte av leger for å bestemme nivåene av angst og depresjon som en pasient opplever.
HADS er en skala med fjorten elementer som genererer ordinære data.
Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon.
Zigmond og Snaith laget dette resultatmålet spesielt for å unngå å stole på aspekter ved disse tilstandene som også er vanlige somatiske symptomer på sykdom, for eksempel tretthet og søvnløshet eller hypersomni.
Dette var håpet å skape et verktøy for å oppdage angst og depresjon hos personer med fysiske helseproblemer.
|
på dag 5 og etter 18 dager
|
|
Smerteindeks
Tidsramme: på dag 5 og etter 18 dager
|
MCGill-skala (The McGill Pain Questionnaire) Det er en skala for vurdering av smerte utviklet ved McGill University av Melzack og Torgerson i 1971.
Det er et selvrapporteringsskjema som lar enkeltpersoner gi legen sin en god beskrivelse av kvaliteten og intensiteten av smerte de opplever.
Brukere velger først et enkelt ord fra hver gruppe som best gjenspeiler smerten deres.
Brukere går deretter gjennom listen og velger de tre ordene fra gruppe 1-10 som best beskriver smerten deres, to ord fra gruppe 11-15, ett enkelt ord fra gruppe 16, og deretter ett ord fra gruppe 17-20.
Etter å ha fylt ut spørreskjemaet vil brukerne ha valgt ut syv ord som best beskriver smerten deres.
Brukere kan bruke noen ord mer enn én gang.
|
på dag 5 og etter 18 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kuciel-Lewandowska J, Kasperczak M, Pawlik-Sobecka L, Paprocka-Borowicz M, Gnus J. Assessment of Changes in Concentration of Total Antioxidant Status, Acute-Phase Protein, and Prolactin in Patients with Osteoarthritis Subjected to a Complex Spa Treatment with Radon Water: Preliminary Results. PPAR Res. 2020 Apr 23;2020:9459418. doi: 10.1155/2020/9459418. eCollection 2020.
- Kasperczak M, Kuciel-Lewandowska J, Gnus J, Paprocka-Borowicz M. Assessment of Changes in Lipids Metabolism in Patients with Degenerative Joints and Discs Diseases Subjected to Spa Therapy. Biomed Res Int. 2019 Jul 24;2019:4732654. doi: 10.1155/2019/4732654. eCollection 2019.
- Kuciel-Lewandowska J, Gnus J, Pawlik-Sobecka L, Placzkowska S, Kokot I, Kasperczak M, Paprocka-Borowicz M. The Assessment of the Integrated Antioxidant System of the Body in the Course of Radon Therapy: A Pilot Study. Biomed Res Int. 2018 Jan 2;2018:6038106. doi: 10.1155/2018/6038106. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KLASTER - 3/2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Enhver forespørsel om å dele IPD vil bli vurdert individuelt og i gruppen av alle forskere som har deltatt i forskningen.
På grunn av loven ved Medical University of Wroclaw må alle interesserte IPDer i studien vår også skrive en forespørsel til visedekanen for University of Medicine i Wroclaw om å få tilgang til slike dokumenter fra ham.
Søkeren vil motta alle kontaktdetaljer for visedekanen for University of Medical i Wroclaw når han søker om tilgang til IPD.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåKneartrose | Vurdering av smerteintensitet ved bruk av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år | Vurdering av knefunksjon ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)