Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności leczenia uzdrowiskowego w Świeradowie Zdroju ze szczególnym uwzględnieniem działania wód radonowych

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jadwiga Kuciel-Lewandowska, Wroclaw Medical University
Obserwacja prowadzona podczas 21 dni kuracji w Uzdrowisku Świeradów-Zdrój. W leczeniu terapia stosowana: lecznicze kąpiele i inhalacje radonowe, kinezyterapia. Grupa badana ze zwyrodnieniami stawów i dyskopatią uczestnicząca w terapii. Grupę kontrolną wybrali pracownicy uzdrowiska, również cierpiący na chorobę zwyrodnieniową narządu ruchu, niekorzystający z bazy leczniczej uzdrowiska. W obu tych grupach przeprowadzono odpowiednie badania przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obserwację prowadzono podczas 21 dni pobytów leczniczych w uzdrowisku Świeradów-Zdrój. Leczenie obejmowało kompleksową terapię: lecznicze kąpiele i inhalacje radonowe, kinezyterapię.

Grupę badaną stanowili pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów i dyskopatią uczestniczący w terapii. W dniu przyjęcia do SPA pacjenci zostali poddani badaniu subiektywnemu i przedmiotowemu. Badania laboratoryjne (profil lipidowy, CRP, morfologia rozmazu krwi, TAS – całkowity potencjał antyoksydacyjny, metaloproteinaza 8) wykonano przed leczeniem w 5. dobie i po 18 dniach. Dodatkowo przed i po leczeniu zastosowano standardowe skale do oceny natężenia bólu: skala MCGill i skala VAS oraz nasilenia lęku i depresji – skala HADS.

Grupę kontrolną wybrali pracownicy uzdrowiska, również cierpiący na chorobę zwyrodnieniową narządu ruchu, niekorzystający z bazy leczniczej uzdrowiska. W tej grupie również wykonano to samo badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność zwyrodnieniowych stawów i/lub dyskopatii;
  • przedział wiekowy 40-60 lat;
  • pisemna zgoda na udział w badaniach;
  • nie ma przeszkód do kompleksowego leczenia w uzdrowisku.

Kryteria wyłączenia:

  • brak zgody na udział w badaniach;
  • wiek poniżej 40 lat i powyżej 60 lat;
  • obecność chorób stanowiących przeciwwskazanie do leczenia (zgodne ze standardowym wykazem wskazań i przeciwwskazań do leczenia uzdrowiskowego);
  • obecność chorób metabolicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Leczenie obejmowało kompleksową terapię: lecznicze kąpiele i inhalacje radonowe, kinezyterapię. W dniu przyjęcia do SPA pacjenci zostali poddani badaniu subiektywnemu i przedmiotowemu. Badania laboratoryjne (profil lipidowy, CRP, morfologia rozmazu krwi, TAS – całkowity potencjał antyoksydacyjny, metaloproteinaza 8) wykonano przed leczeniem w 5. dobie i po 18 dniach. Dodatkowo przed i po leczeniu zastosowano standardowe skale do oceny natężenia bólu: skala MCGill i skala VAS oraz nasilenia lęku i depresji – skala HADS.
Promieniowanie: Kąpiele i inhalacje radonowe
Główną rolę leczniczą pełni naturalna woda o niskiej zawartości minerałów, o parametrach Rn 303,1-441,5 Bq/l. W pomieszczeniach zabiegowych (inhalacyjnych, kabinach z łaźniami i basenem) pomiar promieniowania alfa wynosił 184,4-450,0 MeV. Pomiary analizowano co 3 miesiące w Instytucie Medycyny Pracy w Zakładzie Ochrony Radiologicznej w Łodzi. Wśród rodzajów zabiegów stosowanych w terapii znalazły się: kompleksowa kąpiel radonowa - o temperaturze 37°C, czas trwania 15 min., zabiegi wykonywano co 2 dni, natomiast inhalacje radonowe trwały 15 min. z temp. 37°C – zabiegi wykonywano co 2 dzień od poniedziałku do piątku. Kąpiele i inhalacje wykonywano naprzemiennie, a łączna liczba zabiegów radonowych podczas jednego pobytu wyniosła 15.
Procedura: Kinezyterapia
Jest to terapeutyczne leczenie chorób za pomocą biernych i aktywnych ruchów mięśni (np. poprzez masaż) oraz ćwiczeń fizycznych. Jest to podstawowy element fizjoterapii/fizjoterapii. Kinezyterapia - czas trwania 30-45 min,
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W dniu przyjęcia do SPA pacjenci zostali poddani badaniu subiektywnemu i przedmiotowemu. Badania laboratoryjne (profil lipidowy, CRP, morfologia rozmazu krwi, TAS – całkowity potencjał antyoksydacyjny, metaloproteinaza 8) wykonano przed leczeniem w 5. dobie i po 18 dniach. Dodatkowo przed i po leczeniu zastosowano standardowe skale do oceny natężenia bólu: skala MCGill i skala VAS oraz nasilenia lęku i depresji – skala HADS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników Badania laboratoryjne (profil lipidowy, CRP, morfologia rozmazu krwi, TAS- całkowity potencjał antyoksydacyjny, metaloproteinaza 8) w 5. dobie i po 18 dniach terapii
Ramy czasowe: w 5 dniu i po 18 dniach terapii
Materiał biologiczny pobierano sterylnym sprzętem jednorazowego użytku. Po pobraniu 10 ml krwi żylnej w systemie zamkniętym wykonano miejscowe badania laboratoryjne, takie jak morfologia z rozmazem, CRP, kontrola glikemii, profil lipidowy. Testowane przy użyciu standardowych testów. Następnie 5 ml krwi żylnej również pobranej w układzie zamkniętym bezpośrednio do monovety odwirowano w celu uzyskania surowicy - próbki do badania TAS. Kolejne 5 ml krwi żylnej pobranej w układzie zamkniętym zostanie pozostawione do zestalenia - próbka na metaloproteinazę 8. Oba preparaty były transportowane w temperaturze +6°C. Analizy przeprowadzane były niestandardowymi i niekomercyjnymi badaniami laboratoryjnymi służącymi wyłącznie do badań naukowych w Zakładzie Analiz Medycznych Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu.
w 5 dniu i po 18 dniach terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bólu
Ramy czasowe: w dniu 5 i po 18 dniach
Skala VAS (Visual Analog Scale) Jest to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można wykorzystać w kwestionariuszach. Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi. Ten ciągły (lub „analogowy”) aspekt skali odróżnia ją od skal dyskretnych, takich jak skala Likerta. Istnieją dowody wskazujące, że wizualne skale analogowe mają lepsze właściwości metryczne niż skale dyskretne, dlatego do pomiarów można zastosować szerszy zakres metod statystycznych.
w dniu 5 i po 18 dniach
Indeks lęku i depresji
Ramy czasowe: w dniu 5 i po 18 dniach
Skala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) Została pierwotnie opracowana przez Zigmonda i Snaitha (1983) i jest powszechnie stosowana przez lekarzy do określania poziomu lęku i depresji, jakich doświadcza pacjent. HADS to czternastopunktowa skala generująca dane porządkowe. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Zigmond i Snaith stworzyli tę miarę wyników specjalnie po to, aby uniknąć polegania na aspektach tych stanów, które są również powszechnymi somatycznymi objawami choroby, na przykład zmęczeniem i bezsennością lub hipersomnią. Oczekiwano, że stworzy to narzędzie do wykrywania lęku i depresji u osób z fizycznymi problemami zdrowotnymi.
w dniu 5 i po 18 dniach
Indeks bólu
Ramy czasowe: w dniu 5 i po 18 dniach
Skala MCGilla (The McGill Pain Questionnaire) Jest to skala oceny bólu opracowana na Uniwersytecie McGill przez Melzacka i Torgersona w 1971 roku. Jest to kwestionariusz samoopisowy, który pozwala pacjentom przedstawić lekarzowi dobry opis jakości i intensywności bólu, którego doświadczają. Użytkownicy najpierw wybierają z każdej grupy jedno słowo, które najlepiej odzwierciedla ich ból. Następnie użytkownicy przeglądają listę i wybierają trzy słowa z grup 1-10, które najlepiej opisują ich ból, dwa słowa z grup 11-15, jedno słowo z grupy 16, a następnie jedno słowo z grup 17-20. Po wypełnieniu kwestionariusza użytkownicy wybierają siedem słów, które najlepiej opisują ich ból. Użytkownicy mogą używać niektórych słów więcej niż jeden raz.
w dniu 5 i po 18 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KLASTER - 3/2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Każda prośba o udostępnienie IPD będzie rozpatrywana indywidualnie oraz w grupie wszystkich badaczy, którzy brali udział w badaniu. Ze względu na obowiązujące prawo na Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu każdy zainteresowany WRZ naszego badania musi również napisać wniosek do Prodziekana ds. Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu o uzyskanie od niego dostępu do takich dokumentów. Wnioskodawca otrzyma wszelkie dane kontaktowe do Prodziekana ds. Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu przy składaniu wniosku o dostęp do WRZ.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj