Utvärdering av effektiviteten av spabehandlingar i Swieradow Zdroj med särskild hänsyn till verkan av radonvatten
24 april 2020 uppdaterad av: Jadwiga Kuciel-Lewandowska, Wroclaw Medical University
Observation utförd under de 21 dagarnas behandling i kurorten Swieradow-Zdroj.
I en behandling av tillämpad terapi: radonterapeutiska bad och inhalationer, kinesioterapi.
Studiegrupp med degenerativa leder och disksjukdom som deltar i terapi.
Kontrollgruppen valdes ut av spaarbetarna, som också lider av en degenerativ sjukdom i rörelseorganen som inte använder spaets behandlingsbas.
I båda dessa grupper utfördes lämpliga studier före och efter behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Observationen genomfördes under 21 dagars medicinska vistelser i kurorten Swieradow-Zdroj. Behandlingen inkluderade en omfattande terapi: radonterapeutiska bad och inhalationer, kinesioterapi.
Studiegruppen bestod av patienter med degenerativa leder och disksjukdom som deltog i behandlingen. På dagen för intagningen till SPA utsattes patienterna för subjektiv och objektiv undersökning. Laboratorietester (lipidprofil, CRP, utstryksblodmorfologi, TAS-total antioxidativ potential, metalloproteinas 8) utfördes före behandling dag 5 och efter 18 dagar. Dessutom, före och efter behandling, användes standardskalor för att bedöma smärtintensitet: MCGill-skala och VAS-skala och ångest- och depressionsnivåer - HADS-skala.
Kontrollgruppen valdes ut av spaarbetarna, som också lider av en degenerativ sjukdom i rörelseorganen som inte använder spaets behandlingsbas. I denna grupp gjorde också samma studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomsten av degenerativa leder och/eller disksjukdom;
- åldersintervall 40-60 år;
- skriftligt medgivande att delta i forskning;
- inget hinder för en omfattande behandling på spaet.
Exklusions kriterier:
- avsaknaden av samtycke till att delta i forskning;
- åldern under 40 och över 60 år;
- förekomsten av sjukdomar som utgör en kontraindikation för terapi (kompatibel med standardlistan över indikationer och kontraindikationer för spaterapi);
- förekomsten av metabola sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegrupp
Behandlingen inkluderade en omfattande terapi: radonterapeutiska bad och inhalationer, kinesioterapi.
På dagen för intagningen till SPA utsattes patienterna för subjektiv och objektiv undersökning.
Laboratorietester (lipidprofil, CRP, utstryksblodmorfologi, TAS-total antioxidativ potential, metalloproteinas 8) utfördes före behandling dag 5 och efter 18 dagar.
Dessutom, före och efter behandling, användes standardskalor för att bedöma smärtintensitet: MCGill-skala och VAS-skala och ångest- och depressionsnivåer - HADS-skala.
|
Det naturliga vattnet med lågt mineraliserat innehåll spelar en stor terapeutisk roll med parametrarna Rn 303,1-441,5 Bq/l.
I behandlingsrummen (inhalation, stugor med bad och pool) var mätningen av alfastrålning 184,4-450,0 MeV.
Mätningarna analyserades var tredje månad vid Institutet för arbetsmedicin vid avdelningen för strålskydd i Lodz, Polen.
Bland de typer av behandlingar som användes i terapin fanns: omfattande radonbad - med en temperatur på 37 °C, varaktighet 15 min., behandlingarna utfördes varannan dag, medan radoninhalationer varade i 15 minuter.
med tempen.
37 °C-behandlingar utfördes varannan dag från måndag till fredag.
Bad och inhalationer utfördes omväxlande och det totala antalet radonbehandlingar under en vistelse var 15.
Det är den terapeutiska behandlingen av sjukdomar genom passiva och aktiva muskelrörelser (som genom massage) och av träning.
Det är kärnan i sjukgymnastik/sjukgymnastik.
Kinesioterapi - varaktighet 30-45 minuter,
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
På dagen för intagningen till SPA utsattes patienterna för subjektiv och objektiv undersökning.
Laboratorietester (lipidprofil, CRP, utstryksblodmorfologi, TAS-total antioxidativ potential, metalloproteinas 8) utfördes före behandling dag 5 och efter 18 dagar.
Dessutom, före och efter behandling, användes standardskalor för att bedöma smärtintensitet: MCGill-skala och VAS-skala och ångest- och depressionsnivåer - HADS-skala.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av resultat Laboratorietester (lipidprofil, CRP, utstryksblodmorfologi, TAS-total antioxidativ potential, metalloproteinas 8) på dag 5 och efter 18 dagars behandling
Tidsram: på dag 5 och efter 18 dagars terapi
|
Det biologiska materialet togs med steril engångsutrustning.
Efter att 10 ml venöst blod samlats upp i ett slutet system, utfördes lokala laboratorietester, såsom morfologi med utstryk, CRP, glykemisk kontroll och lipidprofil.
Testad med standardtester.
Därefter centrifugerades 5 ml venöst blod som också samlats upp i det slutna systemet direkt in i monovetan för att erhålla serum - ett prov som ska testas för TAS.
Ytterligare 5 ml venöst blod som samlats upp i det slutna systemet lämnas för att stelna - prov för metalloproteinas 8.
Båda proverna transporterades vid +6 ° C. Analyser utförda av icke-standardiserade och icke-kommersiella laboratorietester som uteslutande tjänar till vetenskaplig forskning vid avdelningen för medicinska analyser vid det medicinska universitetet i Wroclaw.
|
på dag 5 och efter 18 dagars terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtindex
Tidsram: på dag 5 och efter 18 dagar
|
VAS-skala (Den visuella analoga skalan) Det är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär.
Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt.
När de svarar på ett VAS-objekt anger de svarande sin nivå av överensstämmelse med ett påstående genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter.
Denna kontinuerliga (eller "analoga") aspekt av skalan skiljer den från diskreta skalor som Likert-skalan.
Det finns bevis som visar att visuella analoga skalor har överlägsna metriska egenskaper än diskreta skalor, varför ett bredare utbud av statistiska metoder kan tillämpas på mätningarna.
|
på dag 5 och efter 18 dagar
|
|
Index för ångest och depression
Tidsram: på dag 5 och efter 18 dagar
|
HADS-skalan (Hospital Anxiety and Depression Scale) Den utvecklades ursprungligen av Zigmond och Snaith (1983) och används ofta av läkare för att fastställa nivåerna av ångest och depression som en patient upplever.
HADS är en skala med fjorton objekt som genererar ordningsdata.
Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression.
Zigmond och Snaith skapade detta resultatmått specifikt för att undvika beroende av aspekter av dessa tillstånd som också är vanliga somatiska symtom på sjukdom, till exempel trötthet och sömnlöshet eller hypersomni.
Detta, hoppades man, skulle skapa ett verktyg för att upptäcka ångest och depression hos personer med fysiska hälsoproblem.
|
på dag 5 och efter 18 dagar
|
|
Smärtindex
Tidsram: på dag 5 och efter 18 dagar
|
MCGill-skala (The McGill Pain Questionnaire) Det är en skala för bedömning av smärta som utvecklades vid McGill University av Melzack och Torgerson 1971.
Det är ett självrapporteringsformulär som gör det möjligt för individer att ge sin läkare en bra beskrivning av kvaliteten och intensiteten av smärtan som de upplever.
Användare väljer först ett enda ord från varje grupp som bäst återspeglar deras smärta.
Användare granskar sedan listan och väljer de tre ord från grupperna 1-10 som bäst beskriver deras smärta, två ord från grupperna 11-15, ett enstaka ord från grupp 16 och sedan ett ord från grupperna 17-20.
Efter att ha fyllt i frågeformuläret kommer användarna att ha valt ut sju ord som bäst beskriver deras smärta.
Användare kan använda vissa ord mer än en gång.
|
på dag 5 och efter 18 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kuciel-Lewandowska J, Kasperczak M, Pawlik-Sobecka L, Paprocka-Borowicz M, Gnus J. Assessment of Changes in Concentration of Total Antioxidant Status, Acute-Phase Protein, and Prolactin in Patients with Osteoarthritis Subjected to a Complex Spa Treatment with Radon Water: Preliminary Results. PPAR Res. 2020 Apr 23;2020:9459418. doi: 10.1155/2020/9459418. eCollection 2020.
- Kasperczak M, Kuciel-Lewandowska J, Gnus J, Paprocka-Borowicz M. Assessment of Changes in Lipids Metabolism in Patients with Degenerative Joints and Discs Diseases Subjected to Spa Therapy. Biomed Res Int. 2019 Jul 24;2019:4732654. doi: 10.1155/2019/4732654. eCollection 2019.
- Kuciel-Lewandowska J, Gnus J, Pawlik-Sobecka L, Placzkowska S, Kokot I, Kasperczak M, Paprocka-Borowicz M. The Assessment of the Integrated Antioxidant System of the Body in the Course of Radon Therapy: A Pilot Study. Biomed Res Int. 2018 Jan 2;2018:6038106. doi: 10.1155/2018/6038106. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2017
Första postat (Faktisk)
6 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KLASTER - 3/2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Varje begäran om att dela IPD kommer att behandlas individuellt och i gruppen av alla forskare som har deltagit i forskningen.
På grund av lagen vid Medical University of Wroclaw måste varje intresserad IPD i vår studie också skriva en begäran till biträdande dekanus för University of Medicine i Wroclaw för att få tillgång till sådana dokument från honom.
Den sökande kommer att få alla kontaktuppgifter till biträdande dekanus för University of Medical i Wroclaw när han ansöker om tillgång till IPD.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .