Hodnocení účinnosti lázeňské léčby ve Swieradow Zdroj se zvláštním ohledem na působení radonových vod
24. dubna 2020 aktualizováno: Jadwiga Kuciel-Lewandowska, Wroclaw Medical University
Pozorování prováděné během 21 dnů léčby v lázeňském středisku Swieradow-Zdroj.
V léčbě aplikovaná terapie: radonové léčebné koupele a inhalace, kinezioterapie.
Studijní skupina s degenerativním onemocněním kloubů a ploténky účastnící se terapie.
Kontrolní skupinu vybrali pracovníci lázní, rovněž trpících degenerativním onemocněním pohybových orgánů nevyužívajících lázeňskou léčebnou základnu.
U obou těchto skupin byly provedeny příslušné studie před a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozorování bylo provedeno během 21 dnů léčebných pobytů v lázeňském středisku Świeradow-Zdroj. Léčba zahrnovala komplexní terapii: radonové léčebné koupele a inhalace, kinezioterapie.
Studijní skupinu tvořili pacienti s degenerativním onemocněním kloubů a ploténky účastnící se terapie. V den přijetí do SPA byli pacienti podrobeni subjektivnímu a objektivnímu vyšetření. Laboratorní testy (lipidový profil, CRP, morfologie krve v nátěru, TAS- celkový antioxidační potenciál, metaloproteináza 8) byly provedeny před léčbou 5. den a po 18 dnech. Kromě toho byly před a po léčbě použity standardní škály pro hodnocení intenzity bolesti: MCGillova škála a VAS škála a úrovně úzkosti a deprese – škála HADS.
Kontrolní skupinu vybrali pracovníci lázní, rovněž trpících degenerativním onemocněním pohybových orgánů nevyužívajících lázeňskou léčebnou základnu. V této skupině také provedli stejnou studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost degenerativních onemocnění kloubů a/nebo plotének;
- věkové rozmezí 40-60 let;
- písemný souhlas s účastí na výzkumu;
- nebrání komplexní léčbě v lázních.
Kritéria vyloučení:
- nedostatek souhlasu s účastí na výzkumu;
- věk do 40 let a nad 60 let;
- přítomnost onemocnění představujících kontraindikaci léčby (kompatibilní se standardním seznamem indikací a kontraindikací lázeňské léčby);
- přítomnost metabolických onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Léčba zahrnovala komplexní terapii: radonové léčebné koupele a inhalace, kinezioterapie.
V den přijetí do SPA byli pacienti podrobeni subjektivnímu a objektivnímu vyšetření.
Laboratorní testy (lipidový profil, CRP, morfologie krve v nátěru, TAS- celkový antioxidační potenciál, metaloproteináza 8) byly provedeny před léčbou 5. den a po 18 dnech.
Kromě toho byly před a po léčbě použity standardní škály pro hodnocení intenzity bolesti: MCGillova škála a VAS škála a úrovně úzkosti a deprese – škála HADS.
|
Hlavní léčebnou roli hraje přírodní voda s nízkým obsahem mineralizace s parametry Rn 303,1-441,5 Bq/l.
V léčebnách (inhalace, kabiny s vanou a bazén) bylo měření alfa záření 184,4-450,0 MeV.
Měření byla analyzována každé 3 měsíce v Institutu pracovního lékařství na oddělení radiační ochrany v polské Lodži.
Mezi druhy procedur používaných v terapii patřila: komplexní radonová koupel - o teplotě 37 °C, délka 15 min., procedury byly prováděny každý 2. den, přičemž radonové inhalace trvaly 15 minut.
s tepl.
37 °C- ošetření bylo prováděno každý 2. den od pondělí do pátku.
Koupele a inhalace byly prováděny střídavě a celkový počet radonových ošetření během jednoho pobytu byl 15.
Jde o terapeutickou léčbu nemocí pasivními a aktivními svalovými pohyby (např. masáží) a cvičením.
Je to základní prvek fyzioterapie/fyzikální terapie.
Kinezioterapie - délka 30-45 min,
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V den přijetí do SPA byli pacienti podrobeni subjektivnímu a objektivnímu vyšetření.
Laboratorní testy (lipidový profil, CRP, morfologie krve v nátěru, TAS- celkový antioxidační potenciál, metaloproteináza 8) byly provedeny před léčbou 5. den a po 18 dnech.
Kromě toho byly před a po léčbě použity standardní škály pro hodnocení intenzity bolesti: MCGillova škála a VAS škála a úrovně úzkosti a deprese – škála HADS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výsledků Laboratorní testy (lipidový profil, CRP, krevní morfologie stěru, TAS- celkový antioxidační potenciál, metaloproteináza 8) 5. den a po 18 dnech terapie
Časové okno: 5. den a po 18 dnech terapie
|
Biologický materiál byl odebrán sterilním jednorázovým zařízením.
Po odběru 10 ml žilní krve v uzavřeném systému byly provedeny lokální laboratorní testy, jako je morfologie s nátěrem, CRP, glykemická kontrola a lipidový profil.
Testováno pomocí standardních testů.
Následně bylo 5 ml žilní krve také odebrané v uzavřeném systému přímo do monovety odstředěno, aby bylo získáno sérum - vzorek k testování na TAS.
Dalších 5 ml žilní krve odebrané v uzavřeném systému necháme ztuhnout - vzorek na metaloproteinázu 8.
Oba vzorky byly transportovány při +6 °C. Analýzy prováděné nestandardními a nekomerčními laboratorními testy sloužící výhradně pro vědecký výzkum v Oddělení lékařských analýz Lékařské univerzity ve Wroclawi.
|
5. den a po 18 dnech terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index bolesti
Časové okno: v den 5 a po 18 dnech
|
Škála VAS (Vizuální analogová škála) Je to psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících.
Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit.
Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
Tento spojitý (nebo "analogový") aspekt škály ji odlišuje od diskrétních škál, jako je Likertova škála.
Existují důkazy ukazující, že vizuální analogové škály mají lepší metrické charakteristiky než diskrétní škály, takže na měření lze použít širší škálu statistických metod.
|
v den 5 a po 18 dnech
|
|
Index úzkosti a deprese
Časové okno: v den 5 a po 18 dnech
|
Škála HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) Původně ji vyvinuli Zigmond a Snaith (1983) a lékaři ji běžně používají k určení úrovně úzkosti a deprese, kterou pacient zažívá.
HADS je škála se čtrnácti položkami, která generuje ordinální data.
Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
Zigmond a Snaith vytvořili toto výsledné měřítko speciálně proto, aby se vyhnuli spoléhání se na aspekty těchto stavů, které jsou také běžnými somatickými příznaky nemoci, například únava a nespavost nebo hypersomnie.
To, jak se doufalo, by vytvořilo nástroj pro detekci úzkosti a deprese u lidí s fyzickými zdravotními problémy.
|
v den 5 a po 18 dnech
|
|
Index bolesti
Časové okno: v den 5 a po 18 dnech
|
MCGillova škála (The McGill Pain Questionnaire) Je to škála hodnocení bolesti vyvinutá na McGill University Melzackem a Torgersonem v roce 1971.
Jedná se o self-report dotazník, který jednotlivcům umožňuje poskytnout svému lékaři dobrý popis kvality a intenzity bolesti, kterou pociťují.
Uživatelé nejprve vyberou z každé skupiny jedno slovo, které nejlépe odráží jejich bolest.
Uživatelé si poté prohlédnou seznam a vyberou tři slova ze skupin 1-10, která nejlépe popisují jejich bolest, dvě slova ze skupin 11-15, jedno slovo ze skupiny 16 a pak jedno slovo ze skupin 17-20.
Po vyplnění dotazníku budou mít uživatelé vybraných sedm slov, která nejlépe vystihují jejich bolest.
Uživatelé mohou některá slova použít více než jednou.
|
v den 5 a po 18 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kuciel-Lewandowska J, Kasperczak M, Pawlik-Sobecka L, Paprocka-Borowicz M, Gnus J. Assessment of Changes in Concentration of Total Antioxidant Status, Acute-Phase Protein, and Prolactin in Patients with Osteoarthritis Subjected to a Complex Spa Treatment with Radon Water: Preliminary Results. PPAR Res. 2020 Apr 23;2020:9459418. doi: 10.1155/2020/9459418. eCollection 2020.
- Kasperczak M, Kuciel-Lewandowska J, Gnus J, Paprocka-Borowicz M. Assessment of Changes in Lipids Metabolism in Patients with Degenerative Joints and Discs Diseases Subjected to Spa Therapy. Biomed Res Int. 2019 Jul 24;2019:4732654. doi: 10.1155/2019/4732654. eCollection 2019.
- Kuciel-Lewandowska J, Gnus J, Pawlik-Sobecka L, Placzkowska S, Kokot I, Kasperczak M, Paprocka-Borowicz M. The Assessment of the Integrated Antioxidant System of the Body in the Course of Radon Therapy: A Pilot Study. Biomed Res Int. 2018 Jan 2;2018:6038106. doi: 10.1155/2018/6038106. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KLASTER - 3/2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Jakákoli žádost o sdílení IPD bude posuzována individuálně a ve skupině všech výzkumníků, kteří se výzkumu zúčastnili.
Vzhledem k zákonu na Lékařské univerzitě ve Wroclawi musí každý zájemce o IPD našeho studia také napsat žádost proděkanovi pro lékařskou univerzitu ve Wroclawi, aby od něj získal přístup k těmto dokumentům.
Veškeré kontaktní údaje na proděkana pro Lékařskou univerzitu ve Wroclawi obdrží žadatel při žádosti o přístup k IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .