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ラドン水の作用を考慮した Swieradow Zdroj におけるスパ トリートメントの効果の評価

2020年4月24日 更新者:Jadwiga Kuciel-Lewandowska、Wroclaw Medical University
Swieradow-Zdroj の保養地での 21 日間の治療中に行われた観察。 応用療法の治療:ラドン治療浴と吸入、運動療法。 変形性関節症と椎間板疾患の研究会が治療に参加しています。 対照群は、スパの治療ベースを使用していない運動器官の変性疾患に苦しんでいるスパ労働者によって選択されました. これらのグループの両方で、適切な治療前および治療後の研究が行われました。

調査の概要

詳細な説明

観察は、Swieradow-Zdroj の保養地での 21 日間の医療滞在中に行われました。 治療には、ラドン治療浴と吸入、運動療法などの包括的な治療法が含まれていました。

研究グループは、治療に参加している変性関節と椎間板疾患の患者で構成されていました。 SPA への入院の日に、患者は主観的および客観的な検査を受けました。 実験室試験(脂質プロフィール、CRP、塗抹血液形態、TAS−総抗酸化能、メタロプロテイナーゼ8)は、5日目の治療前および18日後に行った。 さらに、治療の前後に、痛みの強さを評価するために標準的なスケールが使用されました。MCGill スケールと VAS スケール、および不安と抑うつレベル - HADS スケールです。

対照群は、スパの治療ベースを使用していない運動器官の変性疾患に苦しんでいるスパ労働者によって選択されました. このグループでも同じ研究を行いました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 変性関節および/または椎間板疾患の存在;
  • 年齢範囲 40 ~ 60 歳。
  • 研究に参加するための書面による同意;
  • スパでの包括的なトリートメントに支障はありません。

除外基準:

  • 研究への参加に対する同意の欠如。
  • 40 歳未満および 60 歳以上の年齢。
  • 治療の禁忌を構成する疾患の存在(スパセラピーの適応症および禁忌の標準リストと互換性があります);
  • 代謝性疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:研究グループ
治療には、ラドン治療浴と吸入、運動療法などの包括的な治療法が含まれていました。 SPA への入院の日に、患者は主観的および客観的な検査を受けました。 実験室試験(脂質プロフィール、CRP、塗抹血液形態、TAS−総抗酸化能、メタロプロテイナーゼ8)は、5日目の治療前および18日後に行った。 さらに、治療の前後に、痛みの強さを評価するために標準的なスケールが使用されました。MCGill スケールと VAS スケール、および不安と抑うつレベル - HADS スケールです。
低ミネラル含有量の天然水は、Rn 303,1-441,5 Bq/l のパラメータで主要な治療的役割を果たします。 治療室(吸入、バス付きのキャビン、プール)では、アルファ線の測定値は 184,4-450,0 MeV でした。 測定値は、ポーランドのウッチにある放射線防護部門の産業医学研究所で 3 か月ごとに分析されました。 治療に使用された治療の種類には次のものがあります: 総合的なラドン浴 - 温度 37 °C、持続時間 15 分、治療は 2 日おきに行われ、ラドン吸入は 15 分間続きました。 温度で。 月曜日から金曜日まで 2 日おきに 37 °C 処理を行いました。 入浴と吸入は交互に行われ、1 滞在中のラドン治療の総数は 15 でした。
これは、受動的および能動的な筋肉の動き (マッサージなど) と運動による病気の治療法です。 それは、理学療法/理学療法の核となる要素です。 キネシオセラピー - 30~45分の持続時間、
介入なし:対照群
SPA への入院の日に、患者は主観的および客観的な検査を受けました。 実験室試験(脂質プロフィール、CRP、塗抹血液形態、TAS−総抗酸化能、メタロプロテイナーゼ8)は、5日目の治療前および18日後に行った。 さらに、治療の前後に、痛みの強さを評価するために標準的なスケールが使用されました。MCGill スケールと VAS スケール、および不安と抑うつレベル - HADS スケールです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果の変化 臨床検査 (脂質プロファイル、CRP、塗抹血液形態、TAS- 総抗酸化能、メタロプロテイナーゼ 8) 治療 5 日目および 18 日後
時間枠:治療の5日目および18日後
生物学的材料は、無菌の使い捨て器具で採取されました。 10 ml の静脈血を閉鎖システムで採取した後、塗抹標本による形態学、CRP、血糖コントロール、および脂質プロファイルなどの局所臨床検査を実施しました。 標準テストを使用してテストされています。 続いて、同様にクローズドシステムでモノベタに直接収集された5mlの静脈血を遠心分離して、TASについて試験するサンプルである血清を得た。 閉鎖システムで収集された静脈血の別の 5 ml は固化するために残されます - メタロプロテイナーゼ 8 のサンプル。 両方の標本は+6°Cで輸送されました。分析は、ヴロツワフ医科大学の医学分析部門での科学研究専用の非標準および非商用の実験室試験によって行われました。
治療の5日目および18日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み指数
時間枠:5日目と18日後
VAS スケール (ビジュアル アナログ スケール) アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。 直接測定できない主観的な特性や態度の測定器です。 VAS 項目に回答するとき、回答者は、2 つのエンドポイント間の連続した線に沿った位置を示すことによって、ステートメントへの同意のレベルを指定します。 この音階の連続的 (または「アナログ」) な側面は、リッカート音階などの離散音階とは異なります。 ビジュアル アナログ スケールは、個別のスケールよりも優れた計量特性を持っていることを示す証拠があり、したがって、より広い範囲の統計手法を測定に適用できます。
5日目と18日後
不安と抑うつ指数
時間枠:5日目と18日後
HADS スケール (病院の不安とうつ病の尺度) Zigmond と Snaith (1983) によって最初に開発され、患者が経験している不安とうつ病のレベルを決定するために医師によって一般的に使用されています。 HADS は、順序データを生成する 14 項目スケールです。 項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。 Zigmond と Snaith は、疲労や不眠症、過眠症など、病気の一般的な身体症状でもあるこれらの状態の側面への依存を特に避けるために、このアウトカム指標を作成しました。 これは、身体的な健康上の問題を抱えている人々の不安や抑うつを検出するためのツールを作成することが期待されていました.
5日目と18日後
痛み指数
時間枠:5日目と18日後
MCGill スケール (The McGill Pain Questionnaire) 1971 年に Melzack と Torgerson によって McGill 大学で開発された痛みの評価尺度です。 これは、個人が経験している痛みの質と強さを医師に適切に説明できるようにする自己報告アンケートです. ユーザーはまず、各グループから自分の痛みを最もよく表す単語を 1 つ選択します。 次に、ユーザーはリストを確認し、グループ 1 ~ 10 から自分の痛みを最もよく表している 3 つの単語を選択し、グループ 11 ~ 15 から 2 つの単語を選択し、グループ 16 から 1 つの単語を選択し、次にグループ 17 ~ 20 から 1 つの単語を選択します。 アンケートを完了すると、ユーザーは自分の痛みを最もよく表す 7 つの単語を選択することになります。 ユーザーはいくつかの単語を複数回使用できます。
5日目と18日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2015年4月30日

研究の完了 (実際)

2016年3月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月3日

最初の投稿 (実際)

2017年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月24日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KLASTER - 3/2014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD を共有する要求は、個別に検討され、研究に参加したすべての研究者のグループで検討されます。 ヴロツワフ医科大学の法律により、私たちの研究に関心のあるすべての IPD は、ヴロツワフ医科大学の副学部長に、そのような文書へのアクセス権を取得するための要求を書かなければなりません。 申請者は、IPD へのアクセスを申請する際に、ヴロツワフ医科大学の副学部長のすべての連絡先の詳細を受け取ります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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