Оценка эффективности санаторно-курортного лечения в Сверадув-Здруй с особым учетом действия радоновых вод
24 апреля 2020 г. обновлено: Jadwiga Kuciel-Lewandowska, Wroclaw Medical University
Наблюдение проводилось в течение 21 дня лечения в санатории Сверадув-Здруй.
В лечении применяют терапию: радоновые ванны и ингаляции, кинезотерапию.
Исследовательская группа с дегенеративными заболеваниями суставов и дисков, принимающая участие в терапии.
Контрольную группу составили работники курорта, также страдающие дегенеративным заболеванием органов движения, не пользующиеся лечебной базой курорта.
В обеих этих группах были проведены соответствующие исследования до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наблюдение проводилось в течение 21 дня лечебного пребывания в санатории Сверадув-Здруй. Лечение включало комплексную терапию: радоновые ванны и ингаляции, кинезотерапию.
Группу исследования составили пациенты с дегенеративным поражением суставов и дисков, принимающие участие в терапии. В день поступления в санаторий больные подвергались субъективному и объективному обследованию. Лабораторные исследования (липидограмма, СРБ, морфология мазка крови, ОАС-общий антиоксидантный потенциал, металлопротеиназа 8) проводили до начала лечения на 5-й день и через 18 дней. Кроме того, до и после лечения для оценки интенсивности боли использовали стандартные шкалы: шкалу MCGill и шкалу ВАШ и уровень тревоги и депрессии - шкалу HADS.
Контрольную группу составили работники курорта, также страдающие дегенеративным заболеванием органов движения, не пользующиеся лечебной базой курорта. В этой группе также проведено такое же исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- наличие дегенеративных заболеваний суставов и/или дисков;
- возрастной диапазон 40-60 лет;
- письменное согласие на участие в исследовании;
- нет препятствий для комплексного лечения на курорте.
Критерий исключения:
- отсутствие согласия на участие в исследовании;
- возраст до 40 и старше 60 лет;
- наличие заболеваний, составляющих противопоказание к терапии (согласуется со стандартным перечнем показаний и противопоказаний к санаторно-курортному лечению);
- наличие метаболических заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
Лечение включало комплексную терапию: радоновые ванны и ингаляции, кинезотерапию.
В день поступления в санаторий больные подвергались субъективному и объективному обследованию.
Лабораторные исследования (липидограмма, СРБ, морфология мазка крови, ОАС-общий антиоксидантный потенциал, металлопротеиназа 8) проводили до начала лечения на 5-й день и через 18 дней.
Кроме того, до и после лечения для оценки интенсивности боли использовали стандартные шкалы: шкалу MCGill и шкалу ВАШ и уровень тревоги и депрессии - шкалу HADS.
|
Большую лечебную роль играет природная маломинерализованная вода с параметрами Rn 303,1-441,5 Бк/л.
В процедурных кабинетах (ингаляционных, кабинах с ваннами и бассейном) измерение альфа-излучения составило 184,4-450,0 МэВ.
Измерения анализировались каждые 3 месяца в Институте медицины труда Департамента радиационной защиты в Лодзи, Польша.
Среди видов процедур, применяемых в терапии, были: комплексные радоновые ванны - температура 37 °С, продолжительность 15 мин, процедуры проводились через 2 дня, а радоновые ингаляции длились 15 мин.
с темп.
Обработки при температуре 37 °C проводились каждые 2 дня с понедельника по пятницу.
Ванны и ингаляции проводили попеременно, а общее количество радонотерапии за одно пребывание составило 15.
Это терапевтическое лечение болезни пассивными и активными мышечными движениями (например, массажем) и упражнениями.
Это основной элемент физиотерапии/физиотерапии.
Кинезиотерапия - продолжительность 30-45 мин,
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В день поступления в санаторий больные подвергались субъективному и объективному обследованию.
Лабораторные исследования (липидограмма, СРБ, морфология мазка крови, ОАС-общий антиоксидантный потенциал, металлопротеиназа 8) проводили до начала лечения на 5-й день и через 18 дней.
Кроме того, до и после лечения для оценки интенсивности боли использовали стандартные шкалы: шкалу MCGill и шкалу ВАШ и уровень тревоги и депрессии - шкалу HADS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов Лабораторные исследования (липидограмма, СРБ, морфология мазка крови, ОАС-общий антиоксидантный потенциал, металлопротеиназа 8) на 5-й день и через 18 дней терапии
Временное ограничение: на 5-й день и через 18 дней терапии
|
Биологический материал брали стерильным одноразовым оборудованием.
После забора 10 мл венозной крови в закрытую систему проводили локальные лабораторные исследования, такие как морфология с мазком, СРБ, гликемический контроль, липидограмма.
Проверено стандартными тестами.
В последующем 5 мл венозной крови, также собранной в закрытой системе непосредственно в моновету, центрифугировали для получения сыворотки - образца для исследования на ТАС.
Еще 5 мл венозной крови, собранной в закрытой системе, оставляют для застывания - проба на металлопротеиназу 8.
Оба образца транспортировались при температуре +6 ° C. Анализы проводились с помощью нестандартных и некоммерческих лабораторных тестов, служащих исключительно для научных исследований в Отделе медицинских анализов Вроцлавского медицинского университета.
|
на 5-й день и через 18 дней терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс боли
Временное ограничение: на 5 день и через 18 дней
|
Шкала ВАШ (визуальная аналоговая шкала) Это психометрическая шкала ответов, которую можно использовать в анкетах.
Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую.
Отвечая на вопрос VAS, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками.
Этот непрерывный (или «аналоговый») аспект шкалы отличает ее от дискретных шкал, таких как шкала Лайкерта.
Имеются данные, свидетельствующие о том, что визуальные аналоговые шкалы обладают лучшими метрическими характеристиками, чем дискретные шкалы, поэтому к измерениям можно применять более широкий спектр статистических методов.
|
на 5 день и через 18 дней
|
|
Индекс тревоги и депрессии
Временное ограничение: на 5 день и через 18 дней
|
Шкала HADS (больничная шкала тревоги и депрессии) Первоначально она была разработана Зигмондом и Снайтом (1983) и обычно используется врачами для определения уровней тревоги и депрессии, которые испытывает пациент.
HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, которая генерирует порядковые данные.
Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии.
Зигмонд и Снейт создали эту меру исхода специально, чтобы не полагаться на аспекты этих состояний, которые также являются обычными соматическими симптомами болезни, например усталость и бессонница или гиперсомния.
Это, как надеялись, создаст инструмент для обнаружения тревоги и депрессии у людей с проблемами со здоровьем.
|
на 5 день и через 18 дней
|
|
Индекс боли
Временное ограничение: на 5 день и через 18 дней
|
Шкала MCGill (The McGill Pain Questionnaire) Это шкала оценки боли, разработанная в Университете Макгилла Мелзаком и Торгерсоном в 1971 году.
Это анкета для самоотчетов, которая позволяет людям дать своему врачу хорошее описание качества и интенсивности боли, которую они испытывают.
Пользователи сначала выбирают одно слово из каждой группы, которое лучше всего отражает их боль.
Затем пользователи просматривают список и выбирают три слова из групп 1–10, которые лучше всего описывают их боль, два слова из групп 11–15, одно слово из группы 16 и затем одно слово из групп 17–20.
После заполнения анкеты пользователи выберут семь слов, которые лучше всего описывают их боль.
Пользователи могут использовать некоторые слова более одного раза.
|
на 5 день и через 18 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kuciel-Lewandowska J, Kasperczak M, Pawlik-Sobecka L, Paprocka-Borowicz M, Gnus J. Assessment of Changes in Concentration of Total Antioxidant Status, Acute-Phase Protein, and Prolactin in Patients with Osteoarthritis Subjected to a Complex Spa Treatment with Radon Water: Preliminary Results. PPAR Res. 2020 Apr 23;2020:9459418. doi: 10.1155/2020/9459418. eCollection 2020.
- Kasperczak M, Kuciel-Lewandowska J, Gnus J, Paprocka-Borowicz M. Assessment of Changes in Lipids Metabolism in Patients with Degenerative Joints and Discs Diseases Subjected to Spa Therapy. Biomed Res Int. 2019 Jul 24;2019:4732654. doi: 10.1155/2019/4732654. eCollection 2019.
- Kuciel-Lewandowska J, Gnus J, Pawlik-Sobecka L, Placzkowska S, Kokot I, Kasperczak M, Paprocka-Borowicz M. The Assessment of the Integrated Antioxidant System of the Body in the Course of Radon Therapy: A Pilot Study. Biomed Res Int. 2018 Jan 2;2018:6038106. doi: 10.1155/2018/6038106. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KLASTER - 3/2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Любой запрос на обмен IPD будет рассматриваться индивидуально и в группе всех исследователей, принимавших участие в исследовании.
В соответствии с законом в Медицинском университете Вроцлава каждый заинтересованный ИПВ нашего исследования должен также написать запрос заместителю декана Медицинского университета во Вроцлаве, чтобы получить от него доступ к таким документам.
Заявитель получит все контактные данные заместителя декана Медицинского университета во Вроцлаве при подаче заявки на доступ к IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .