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Valutazione dell'efficacia delle cure termali a Swieradow Zdroj con particolare riguardo all'azione delle acque al radon

24 aprile 2020 aggiornato da: Jadwiga Kuciel-Lewandowska, Wroclaw Medical University
Osservazione condotta durante i 21 giorni di cura nella località termale di Swieradow-Zdroj. In un trattamento di terapia applicata: bagni terapeutici al radon e inalazioni, kinesioterapia. Gruppo di studio con articolazioni degenerative e malattie del disco che partecipano alla terapia. Il gruppo di controllo è stato selezionato dai lavoratori delle terme, anch'essi affetti da una malattia degenerativa degli organi motori che non utilizzavano la base di cura delle terme. In entrambi questi gruppi sono stati condotti appropriati studi pre e post trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osservazione è stata condotta durante 21 giorni di soggiorni terapeutici nella località termale di Swieradow-Zdroj. Il trattamento comprendeva una terapia completa: bagni e inalazioni terapeutiche al radon, kinesioterapia.

Il gruppo di studio era composto da pazienti con articolazioni degenerative e malattie del disco che partecipavano alla terapia. Il giorno del ricovero presso la SPA i pazienti sono stati sottoposti ad esame soggettivo ed obiettivo. I test di laboratorio (profilo lipidico, CRP, morfologia del sangue dello striscio, potenziale antiossidante totale TAS, metalloproteinasi 8) sono stati eseguiti prima del trattamento il giorno 5 e dopo 18 giorni. Inoltre, prima e dopo il trattamento, sono state utilizzate scale standard per valutare l'intensità del dolore: scala MCGill e scala VAS e livelli di ansia e depressione - scala HADS.

Il gruppo di controllo è stato selezionato dai lavoratori delle terme, anch'essi affetti da una malattia degenerativa degli organi motori che non utilizzavano la base di cura delle terme. In questo gruppo ha anche fatto lo stesso studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la presenza di articolazioni degenerative e/o malattie del disco;
  • fascia di età 40-60 anni;
  • il consenso scritto a partecipare alla ricerca;
  • nessun impedimento alle cure complete alle terme.

Criteri di esclusione:

  • il mancato consenso a partecipare alla ricerca;
  • l'età inferiore ai 40 anni e superiore ai 60 anni;
  • la presenza di patologie costituenti una controindicazione alla terapia (compatibile con l'elenco standard delle indicazioni e controindicazioni alla terapia termale);
  • la presenza di malattie metaboliche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di studio
Il trattamento comprendeva una terapia completa: bagni e inalazioni terapeutiche al radon, kinesioterapia. Il giorno del ricovero presso la SPA i pazienti sono stati sottoposti ad esame soggettivo ed obiettivo. I test di laboratorio (profilo lipidico, CRP, morfologia del sangue dello striscio, potenziale antiossidante totale TAS, metalloproteinasi 8) sono stati eseguiti prima del trattamento il giorno 5 e dopo 18 giorni. Inoltre, prima e dopo il trattamento, sono state utilizzate scale standard per valutare l'intensità del dolore: scala MCGill e scala VAS e livelli di ansia e depressione - scala HADS.
Radiazione: Bagni e inalazioni terapeutiche al radon
L'acqua naturale a basso contenuto mineralizzato svolge un importante ruolo terapeutico con i parametri di Rn 303,1-441,5 Bq/l. Nelle sale di cura (inalazioni, cabine con bagni e piscina) la misura della radiazione alfa è stata di 184,4-450,0 MeV. Le misurazioni sono state analizzate ogni 3 mesi presso l'Istituto di medicina del lavoro presso il Dipartimento di radioprotezione di Lodz, in Polonia. Tra i tipi di trattamenti utilizzati nella terapia c'era: bagno completo al radon - con la temperatura di 37 °C, durata 15 min., i trattamenti venivano eseguiti ogni 2 giorni, mentre le inalazioni al radon duravano 15 min. con la temp. 37 °C- i trattamenti sono stati eseguiti ogni 2 giorni dal lunedì al venerdì. I bagni e le inalazioni sono stati eseguiti in modo intercambiabile e il numero totale di trattamenti al radon durante un soggiorno è stato di 15.
Procedura: Chinesiterapia
È il trattamento terapeutico della malattia mediante movimenti muscolari passivi e attivi (come il massaggio) e l'esercizio. È l'elemento centrale della fisioterapia/fisioterapia. Kinesiterapia - durata di 30-45 min,
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il giorno del ricovero presso la SPA i pazienti sono stati sottoposti ad esame soggettivo ed obiettivo. I test di laboratorio (profilo lipidico, CRP, morfologia del sangue dello striscio, potenziale antiossidante totale TAS, metalloproteinasi 8) sono stati eseguiti prima del trattamento il giorno 5 e dopo 18 giorni. Inoltre, prima e dopo il trattamento, sono state utilizzate scale standard per valutare l'intensità del dolore: scala MCGill e scala VAS e livelli di ansia e depressione - scala HADS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei risultati Test di laboratorio (profilo lipidico, CRP, morfologia del sangue dello striscio, TAS-potenziale antiossidante totale, metalloproteinasi 8) il giorno 5 e dopo 18 giorni di terapia
Lasso di tempo: il giorno 5 e dopo 18 giorni di terapia
Il materiale biologico è stato prelevato con attrezzatura sterile monouso. Dopo aver raccolto 10 ml di sangue venoso in un sistema chiuso, sono stati eseguiti test di laboratorio locali, come morfologia con striscio, PCR, controllo glicemico e profilo lipidico. Testato utilizzando test standard. Successivamente, 5 ml di sangue venoso anch'esso raccolto nel sistema chiuso direttamente nel monoveta sono stati centrifugati per ottenere il siero, un campione da testare per TAS. Verranno lasciati solidificare altri 5 ml di sangue venoso raccolto nel sistema chiuso - campione per metalloproteinasi 8. Entrambi i campioni sono stati trasportati a +6 °C. Analisi effettuate mediante test di laboratorio non standard e non commerciali che servono esclusivamente per la ricerca scientifica presso il Dipartimento di analisi mediche dell'Università medica di Wroclaw.
il giorno 5 e dopo 18 giorni di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del dolore
Lasso di tempo: il giorno 5 e dopo 18 giorni
Scala VAS (The visual analog scale) È una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente. Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali. Questo aspetto continuo (o "analogico") della scala la differenzia dalle scale discrete come la scala Likert. Esistono prove che dimostrano che le scale analogiche visive hanno caratteristiche metriche superiori rispetto alle scale discrete, pertanto è possibile applicare alle misurazioni una gamma più ampia di metodi statistici.
il giorno 5 e dopo 18 giorni
Indice di ansia e depressione
Lasso di tempo: il giorno 5 e dopo 18 giorni
Scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) È stata originariamente sviluppata da Zigmond e Snaith (1983) ed è comunemente utilizzata dai medici per determinare i livelli di ansia e depressione che sta vivendo un paziente. L'HADS è una scala di quattordici elementi che genera dati ordinali. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione. Zigmond e Snaith hanno creato questa misura di esito appositamente per evitare di fare affidamento su aspetti di queste condizioni che sono anche sintomi somatici comuni di malattia, ad esempio affaticamento e insonnia o ipersonnia. Questo, si sperava, avrebbe creato uno strumento per il rilevamento di ansia e depressione nelle persone con problemi di salute fisica.
il giorno 5 e dopo 18 giorni
Indice del dolore
Lasso di tempo: il giorno 5 e dopo 18 giorni
Scala MCGill (The McGill Pain Questionnaire) È una scala di valutazione del dolore sviluppata alla McGill University da Melzack e Torgerson nel 1971. È un questionario self-report che consente alle persone di fornire al proprio medico una buona descrizione della qualità e dell'intensità del dolore che stanno vivendo. Gli utenti selezionano prima una singola parola da ciascun gruppo che meglio riflette il loro dolore. Gli utenti quindi esaminano l'elenco e selezionano le tre parole dei gruppi 1-10 che meglio descrivono il loro dolore, due parole dei gruppi 11-15, una singola parola del gruppo 16 e poi una parola dei gruppi 17-20. Dopo aver completato il questionario, gli utenti avranno selezionato sette parole che meglio descrivono il loro dolore. Gli utenti possono usare alcune parole più di una volta.
il giorno 5 e dopo 18 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KLASTER - 3/2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Qualsiasi richiesta di condivisione dell'IPD sarà considerata individualmente e nel gruppo di tutti i ricercatori che hanno partecipato alla ricerca. A causa della legge presso l'Università di Medicina di Wroclaw, ogni IPD interessato al nostro studio deve anche scrivere una richiesta al Deputy Dean dell'Università di Medicina di Wroclaw per ottenere da lui l'accesso a tali documenti. Il richiedente riceverà tutti i dettagli di contatto per il vicepreside dell'Università di medicina di Wroclaw al momento della domanda di accesso all'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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