Evaluación de la eficacia del tratamiento de spa en Swieradow Zdroj con especial atención a la acción de las aguas de radón
24 de abril de 2020 actualizado por: Jadwiga Kuciel-Lewandowska, Wroclaw Medical University
Observación realizada durante los 21 días de tratamiento en el balneario de Swieradow-Zdroj.
En un tratamiento de terapia aplicada: baños e inhalaciones terapéuticas de radón, kinesioterapia.
Grupo de estudio con enfermedades articulares y discales degenerativas participando en terapia.
El grupo de control fue seleccionado por los trabajadores del balneario, que también padecían una enfermedad degenerativa de los órganos del movimiento que no utilizaban la base de tratamiento del balneario.
En ambos grupos, se realizaron estudios apropiados antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La observación se realizó durante 21 días de estancias medicinales en el balneario de Swieradow-Zdroj. El tratamiento incluyó una terapia integral: baños e inhalaciones terapéuticas de radón, kinesioterapia.
El grupo de estudio estaba formado por pacientes con enfermedades degenerativas de las articulaciones y del disco que participaban en la terapia. El día del ingreso al SPA los pacientes fueron sometidos a examen subjetivo y objetivo. Se realizaron pruebas de laboratorio (perfil de lípidos, PCR, morfología de frotis de sangre, potencial antioxidante total TAS, metaloproteinasa 8) antes del tratamiento el día 5 y después de 18 días. Además, antes y después del tratamiento, se utilizaron escalas estándar para evaluar la intensidad del dolor: escala MCGill y escala VAS y niveles de ansiedad y depresión - escala HADS.
El grupo de control fue seleccionado por los trabajadores del balneario, que también padecían una enfermedad degenerativa de los órganos del movimiento que no utilizaban la base de tratamiento del balneario. En este grupo también se hizo el mismo estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- la presencia de articulaciones degenerativas y/o enfermedad del disco;
- rango de edad 40-60 años;
- el consentimiento por escrito para participar en la investigación;
- ningún impedimento para un tratamiento integral en el spa.
Criterio de exclusión:
- la falta de consentimiento para participar en la investigación;
- la edad menor de 40 y mayor de 60 años;
- la presencia de enfermedades que constituyen una contraindicación para la terapia (compatible con la lista estándar de indicaciones y contraindicaciones para la terapia de spa);
- la presencia de enfermedades metabólicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estudio
El tratamiento incluyó una terapia integral: baños e inhalaciones terapéuticas de radón, kinesioterapia.
El día del ingreso al SPA los pacientes fueron sometidos a examen subjetivo y objetivo.
Se realizaron pruebas de laboratorio (perfil de lípidos, PCR, morfología de frotis de sangre, potencial antioxidante total TAS, metaloproteinasa 8) antes del tratamiento el día 5 y después de 18 días.
Además, antes y después del tratamiento, se utilizaron escalas estándar para evaluar la intensidad del dolor: escala MCGill y escala VAS y niveles de ansiedad y depresión - escala HADS.
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El agua natural con bajo contenido mineralizado juega un papel terapéutico importante con los parámetros de Rn 303,1-441,5 Bq/l.
En las salas de tratamiento (inhalación, cabinas con baños y piscina) la medición de radiación alfa fue de 184,4-450,0 MeV.
Las mediciones se analizaron cada 3 meses en el Instituto de Medicina del Trabajo del Departamento de Protección Radiológica de Lodz, Polonia.
Entre los tipos de tratamientos utilizados en la terapia hubo: baño integral de radón - con temperatura de 37 °C, duración 15 min., los tratamientos se realizaron cada 2 días, mientras que las inhalaciones de radón duraron 15 min.
con la temperatura
Los tratamientos a 37 °C se realizaron cada 2 días de lunes a viernes.
Los baños y las inhalaciones se realizaron indistintamente y el número total de tratamientos de radón durante una estancia fue de 15.
Es el tratamiento terapéutico de la enfermedad mediante movimientos musculares pasivos y activos (como el masaje) y ejercicio.
Es el elemento central de la fisioterapia/fisioterapia.
Kinesioterapia - duración de 30-45 min,
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Sin intervención: Grupo de control
El día del ingreso al SPA los pacientes fueron sometidos a examen subjetivo y objetivo.
Se realizaron pruebas de laboratorio (perfil de lípidos, PCR, morfología de frotis de sangre, potencial antioxidante total TAS, metaloproteinasa 8) antes del tratamiento el día 5 y después de 18 días.
Además, antes y después del tratamiento, se utilizaron escalas estándar para evaluar la intensidad del dolor: escala MCGill y escala VAS y niveles de ansiedad y depresión - escala HADS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de resultados Pruebas de laboratorio (perfil de lípidos, PCR, frotis de morfología sanguínea, TAS- potencial antioxidante total, metaloproteinasa 8) el día 5 y después de 18 días de terapia
Periodo de tiempo: el día 5 y después de 18 días de terapia
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El material biológico se tomó con equipo desechable estéril.
Después de recolectar 10 ml de sangre venosa en un sistema cerrado, se realizaron exámenes de laboratorio locales, como morfología con frotis, PCR, control glucémico y perfil de lípidos.
Probado usando pruebas estándar.
Posteriormente, se centrifugaron 5 ml de sangre venosa también recogida en el sistema cerrado directamente en la monoveta para obtener suero, una muestra para analizar para TAS.
Se dejarán solidificar otros 5 ml de sangre venosa recogida en el sistema cerrado - muestra para metaloproteinasa 8.
Ambos especímenes fueron transportados a +6 ° C. Análisis realizados por pruebas de laboratorio no estándar y no comerciales que sirven exclusivamente para la investigación científica en el Departamento de Análisis Médicos de la Universidad Médica de Wroclaw.
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el día 5 y después de 18 días de terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de dolor
Periodo de tiempo: el día 5 y después de 18 días
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Escala VAS (La escala analógica visual) Es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
Al responder a un elemento VAS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.
Este aspecto continuo (o "analógico") de la escala la diferencia de escalas discretas como la escala de Likert.
Existe evidencia que muestra que las escalas analógicas visuales tienen características métricas superiores a las escalas discretas, por lo que se puede aplicar una gama más amplia de métodos estadísticos a las mediciones.
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el día 5 y después de 18 días
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Índice de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: el día 5 y después de 18 días
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Escala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) Fue desarrollada originalmente por Zigmond y Snaith (1983) y es comúnmente utilizada por los médicos para determinar los niveles de ansiedad y depresión que experimenta un paciente.
El HADS es una escala de catorce ítems que genera datos ordinales.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Zigmond y Snaith crearon esta medida de resultado específicamente para evitar depender de aspectos de estas condiciones que también son síntomas somáticos comunes de la enfermedad, por ejemplo, fatiga e insomnio o hipersomnia.
Esto, se esperaba, crearía una herramienta para la detección de ansiedad y depresión en personas con problemas de salud física.
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el día 5 y después de 18 días
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Índice de dolor
Periodo de tiempo: el día 5 y después de 18 días
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Escala MCGill (The McGill Pain Questionnaire) Es una escala de calificación del dolor desarrollada en la Universidad McGill por Melzack y Torgerson en 1971.
Es un cuestionario de autoinforme que permite a las personas dar a su médico una buena descripción de la calidad y la intensidad del dolor que experimentan.
Los usuarios primero seleccionan una sola palabra de cada grupo que mejor refleje su dolor.
Luego, los usuarios revisan la lista y seleccionan las tres palabras de los grupos 1 a 10 que mejor describen su dolor, dos palabras de los grupos 11 a 15, una sola palabra del grupo 16 y luego una palabra de los grupos 17 a 20.
Después de completar el cuestionario, los usuarios habrán seleccionado siete palabras que mejor describan su dolor.
Los usuarios pueden usar algunas palabras más de una vez.
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el día 5 y después de 18 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kuciel-Lewandowska J, Kasperczak M, Pawlik-Sobecka L, Paprocka-Borowicz M, Gnus J. Assessment of Changes in Concentration of Total Antioxidant Status, Acute-Phase Protein, and Prolactin in Patients with Osteoarthritis Subjected to a Complex Spa Treatment with Radon Water: Preliminary Results. PPAR Res. 2020 Apr 23;2020:9459418. doi: 10.1155/2020/9459418. eCollection 2020.
- Kasperczak M, Kuciel-Lewandowska J, Gnus J, Paprocka-Borowicz M. Assessment of Changes in Lipids Metabolism in Patients with Degenerative Joints and Discs Diseases Subjected to Spa Therapy. Biomed Res Int. 2019 Jul 24;2019:4732654. doi: 10.1155/2019/4732654. eCollection 2019.
- Kuciel-Lewandowska J, Gnus J, Pawlik-Sobecka L, Placzkowska S, Kokot I, Kasperczak M, Paprocka-Borowicz M. The Assessment of the Integrated Antioxidant System of the Body in the Course of Radon Therapy: A Pilot Study. Biomed Res Int. 2018 Jan 2;2018:6038106. doi: 10.1155/2018/6038106. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KLASTER - 3/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Cualquier solicitud para compartir el DPI será considerada individualmente y en el grupo de todos los investigadores que hayan participado en la investigación.
Debido a la ley en la Universidad de Medicina de Wroclaw, cada IPD interesado en nuestro estudio también debe escribir una solicitud al Vicedecano de la Universidad de Medicina de Wroclaw para obtener acceso a dichos documentos de él.
El solicitante recibirá todos los datos de contacto del Vicedecano de la Universidad de Medicina de Wroclaw cuando solicite acceso al IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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