Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiorespiratoriske effekter av høyfrekvent neseventilasjon hos nyfødte

3. november 2023 oppdatert av: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Kardiorespiratoriske effekter av høyfrekvent neseventilasjon hos moderate og sene premature spedbarn med pustebesvær

Målet med dette arbeidet er å studere de kardio-respiratoriske effektene av ikke-invasiv ventilasjon (nasal høyfrekvent ventilasjon og nasal CPAP) som en innledende terapi av pustebesvær hos moderate og sene premature spedbarn med hensyn til:

I. Primære utfall:

  • Varighet av den ikke-invasive respirasjonsstøtten.
  • Behov for invasiv ventilasjon de første 72 timene.
  • Kortsiktige komplikasjoner som luftlekkasjesyndromer, lungeblødninger, intraventrikulær blødning og nesetraumer.

II. Sekundære utfall:

  • Behov for administrasjon av overflateaktive stoffer.
  • Dager med invasiv mekanisk ventilasjon.
  • Dager med ekstra oksygen.
  • Varighet av sykehusopphold.
  • Dødelighetsrate. III. Hemodynamiske endringer i perioden med ikke-invasiv ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 0356
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Moderat og sent premature spedbarn født mellom 32+0 til 36+6 svangerskapsuke (i henhold til WHOs definisjoner av prematur fødsel) innlagt på neonatal intensivavdeling med spontan pusting og kliniske manifestasjoner av RD (takypné, neseflamming, interkostal og subkostal retraksjon og eller grynting).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver baby intubert for gjenopplivning eller av andre grunner.
  • Åpenbare store medfødte misdannelser eller kjent kompleks medfødt hjertesykdom.
  • Lungeblødning.
  • Hjerte- og lungestans som trenger langvarig gjenopplivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
Nasal høyfrekvent ventilasjon (NHFV) gruppe (tilfellegruppe):
Enhet: NHFOV
De nyfødte pasientene med respirasjonsbesvær vil ha nasal høyfrekvent ventilasjon som en første modus for respirasjonsstøtte.
Placebo komparator: Gruppe II
Nasal CPAP-gruppe (kontrollgruppe):
Enhet: NCPAP
De nyfødte pasientene med respirasjonsbesvær vil ha nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk som en initial modus for respirasjonsstøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlegen vena cava blodstrøm i ml/kg/min
Tidsramme: første 3 dager av livet

SVC-diameteren vil bli visualisert fra en høy parasternal langaksevisning. Maksimal og minimum indre diameter vil da bli målt. ✓ SVC-strømningshastigheten vil bli visualisert fra en lav subkostal-visning, og det pulserte Doppler-opptaket vil bli gjort ved krysset mellom SVC og høyre atrium. ✓ SVC-strøm vil bli beregnet ved å bruke metoden beskrevet av Kluckow og Evans:(27) SVC-strøm (ml/kg/min) = [VTI (cm/slag) × 3,14 × (gjennomsnittlig SVC-diameter2

/4) × hjertefrekvens (slag/min)] Kroppsvekt i kg 11
første 3 dager av livet
Høyre ventrikkelutgang i ml /kg/min
Tidsramme: første 3 dager av livet

CSA (cm) (Tverrsnittsareal av PV ved langakset parasternal RV-utstrømningsvisning - 2D - rett under lungeannulus

- mid-systole - indre kant til indre kant) = π x (radius)2 ✓ VTI (cm) (Velocity Time Integral eller Stroke Distance = Avstand over hvilken blod beveger seg i én hjertesyklus → Langakset parasternal RV-utstrømningsvisning). ✓ SV (ml/slag) (slagvolum = CSA x VTI). ✓ Utgang (L/min.) COP = SV x HR.
første 3 dager av livet
venstre ventrikkelutgang i ml/kg/min
Tidsramme: første 3 dager av livet
CSA (cm) (Tverrsnittsareal av AV ved langakse parasternal visning - 2D - umiddelbart under aorta-annulus - midt-systole - indre kant til indre kant) = π x (radius) 2 . ✓ VTI (cm) (Velocity Time Integral eller Stroke Distance = Avstand som blodet beveger seg over i én hjertesyklus → Apikal 5-kammervisning). ✓ SV (ml/slag) (slagvolum = CSA x VTI). ✓ Utgang (L/min.) COP = SV x HR
første 3 dager av livet
topp systolisk hastighet i fremre cerebral arterie i cm/sek
Tidsramme: første 3 dager av livet
Transfrontellar kranial sonografi ved bruk av Doppler-studie
første 3 dager av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Studieleder: Nader Abdelminem Fasseh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Hovedetterforsker: Mohamed Amen Hassan, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0201417

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodynamisk ustabilitet

Kliniske studier på NHFOV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere