Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvordan NAVA fungerer hos premature spedbarn med uregelmessig respirasjonsanstrengelse

11. januar 2021 oppdatert av: Juyoung Lee, Inha University Hospital

For spedbarnet som deltar i studien, vil respiratorinnstillinger og respirasjonsvariabler bli registrert hver dag og eksportert til en spesifikk datamaskin ved hjelp av Servo Record Viewer versjon 1.0 (Maquet Critical Care AB, Getinge, Gøteborg, Sverige). Innsamlede data gir verdien for topp inspirasjonstrykk (PIP), ekspiratorisk tidalvolum (Vt), topp Edi, minimum Edi, målt respirasjonsfrekvens (RR), neural respirasjonsfrekvens (nRR) og prosentandel av reservepust for hvert minutt. Alle respiratordata vil bli inspisert og sammenlignet med hendelsesloggene som registreres automatisk fra respiratoren, som inkluderer all alarmvarsling, modus- og innstillingsendringer, kablertilkobling og frakoblingsdata. Data under frakobling av Edi-kabelen, funksjonsfeil eller dislokasjon av Edi-kateter vil bli ekskludert fra analysen. Gjennomsnittsverdiene i løpet av hver dag vil bli beregnet for hver ventilasjonsvariabel. Hvis det er en endring i ventilasjonsinnstillingsparametrene, vil vi velge den som ble brukt for lengre varighet i 24-timersperioden.

Følgende kliniske karakteristika vil bli samlet inn fra journaler: svangerskapsalder ved fødsel, fødselsvekt, kjønn, tidspunkt og mengde fôring, medisinering under studiedagene, desaturasjonshendelser, bradykardihendelser, sugetid og metoder.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital Neonatal Intensive Care Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi inkluderte premature spedbarn født før 36 ukers svangerskap som fikk minst 24 timers ventilasjonsstøtte med invasiv eller ikke-invasiv NAVA ved bruk av en Servo-i eller Servo-n ventilator (Getinge, Gøteborg, Sverige).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • babyer som får pustestøtte med nevralt justert ventilasjonshjelp
  • babyer med informert samtykke fra foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • babyer som bruker anestesimidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mengden reservepust fra respiratoren
Tidsramme: under respirasjonsstøtten ved bruk av NAVA, fra dag 1 til slutten av 36 uker med postmenstruell alder
% tid for backup/min i henhold til babyers vekt, postmenstruell alder og postnatal alder
under respirasjonsstøtten ved bruk av NAVA, fra dag 1 til slutten av 36 uker med postmenstruell alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere