- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04659083
Hvordan NAVA fungerer hos premature spedbarn med uregelmessig respirasjonsanstrengelse
For spedbarnet som deltar i studien, vil respiratorinnstillinger og respirasjonsvariabler bli registrert hver dag og eksportert til en spesifikk datamaskin ved hjelp av Servo Record Viewer versjon 1.0 (Maquet Critical Care AB, Getinge, Gøteborg, Sverige). Innsamlede data gir verdien for topp inspirasjonstrykk (PIP), ekspiratorisk tidalvolum (Vt), topp Edi, minimum Edi, målt respirasjonsfrekvens (RR), neural respirasjonsfrekvens (nRR) og prosentandel av reservepust for hvert minutt. Alle respiratordata vil bli inspisert og sammenlignet med hendelsesloggene som registreres automatisk fra respiratoren, som inkluderer all alarmvarsling, modus- og innstillingsendringer, kablertilkobling og frakoblingsdata. Data under frakobling av Edi-kabelen, funksjonsfeil eller dislokasjon av Edi-kateter vil bli ekskludert fra analysen. Gjennomsnittsverdiene i løpet av hver dag vil bli beregnet for hver ventilasjonsvariabel. Hvis det er en endring i ventilasjonsinnstillingsparametrene, vil vi velge den som ble brukt for lengre varighet i 24-timersperioden.
Følgende kliniske karakteristika vil bli samlet inn fra journaler: svangerskapsalder ved fødsel, fødselsvekt, kjønn, tidspunkt og mengde fôring, medisinering under studiedagene, desaturasjonshendelser, bradykardihendelser, sugetid og metoder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- babyer som får pustestøtte med nevralt justert ventilasjonshjelp
- babyer med informert samtykke fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- babyer som bruker anestesimidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mengden reservepust fra respiratoren
Tidsramme: under respirasjonsstøtten ved bruk av NAVA, fra dag 1 til slutten av 36 uker med postmenstruell alder
|
% tid for backup/min i henhold til babyers vekt, postmenstruell alder og postnatal alder
|
under respirasjonsstøtten ved bruk av NAVA, fra dag 1 til slutten av 36 uker med postmenstruell alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAVA-Turku01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .