Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av respirasjonsfrekvensinnstillinger på CO2-nivåer under neseintermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV).

20. september 2022 oppdatert av: Ori Hochwald , MD, Rambam Health Care Campus
Spedbarn vil bli overvåket av TcCO2 i tre påfølgende tidsperioder på én time hver på en høy og lav rate av NIPPV, når de er i stabil tilstand. NIPPV-frekvensen vil starte høy/lav, endret til lav/høy og byttet tilbake til starthastighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, crossover observasjonsstudie som vil bli utført ved Rambam NICU.

Spedbarn vil bli overvåket av TcCO2 i tre påfølgende tidsperioder på én time hver på en høy og lav rate av NIPPV, når de er i stabil tilstand.

NIPPV-frekvensen vil starte høy/lav, endret til lav/høy og byttet tilbake til starthastighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder 240 til 336.
  • Minst 6 timer med stabiliserte NIPPV-innstillinger, dvs. mindre endringer i innstillinger (FiO2 ≤0,10, PIP≤ 2,0 cmH2O, RR≤ 5 brm).
  • Minst 6 timer med stabilisert tcCO2, dvs. ≤5 mmHg variasjon.
  • Minst 6 timer etter administrering av overflateaktivt middel.
  • Foreldres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis NIPPV-innstilt hastighet er 10 bpm og tcCO2-relatert pCO2 er <40 mmHg.
  • Hvis NIPPV-innstilt hastighet er 30 bpm og tcCO2-relatert pCO2 er>60 mmHg.
  • Ustabile spedbarn på grunn av akutte tilstander (sepsis. IVH), eller medfødte misdannelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 30 pust per minutt
Bruker NIPPV med hastighet på 30 i 1 time. Måling av transkutan CO2
Enhet: nese intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV).

NIPPV vil bli administrert ved hjelp av Leoni (Heinen&Löwenstein, Bad Ems, Tyskland) og RAM-kanyle (Neotech, Valencia, CA).

Etter innledende innstilling og før rutinemessig blodgasstesting, vil tcCO2 kobles til og kalibreres. Vi vil bruke SenTec digital monitor (SenTec AG, Therwil, Sveits). Korrelasjon/avtale mellom tcCO2 og PCO2 vil bli vurdert og dokumentert hos hvert spedbarn.

For hvert spedbarn vil vi få 2 sett med data: Endring i målinger ved endring fra 30 bpm til 10 bpm, og endring i målinger ved endring fra 10 bpm til 30 bpm På slutten av hver time, før hastighetsendring, vil vi dokumentere følgende målinger:TcCO2, FiO2, metning, spedbarnets respirasjonsfrekvens (som målt i monitoren), antall apnéer, bradykardi (hjertefrekvens
Annen: 10 pust per minutt
Bruker NIPPV med hastighet på 10 i 1 time. Måling av transkutan CO2
Enhet: nese intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV).

NIPPV vil bli administrert ved hjelp av Leoni (Heinen&Löwenstein, Bad Ems, Tyskland) og RAM-kanyle (Neotech, Valencia, CA).

Etter innledende innstilling og før rutinemessig blodgasstesting, vil tcCO2 kobles til og kalibreres. Vi vil bruke SenTec digital monitor (SenTec AG, Therwil, Sveits). Korrelasjon/avtale mellom tcCO2 og PCO2 vil bli vurdert og dokumentert hos hvert spedbarn.

For hvert spedbarn vil vi få 2 sett med data: Endring i målinger ved endring fra 30 bpm til 10 bpm, og endring i målinger ved endring fra 10 bpm til 30 bpm På slutten av hver time, før hastighetsendring, vil vi dokumentere følgende målinger:TcCO2, FiO2, metning, spedbarnets respirasjonsfrekvens (som målt i monitoren), antall apnéer, bradykardi (hjertefrekvens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkutan CO2 (TCCO2)
Tidsramme: I løpet av de 3 timene studiet varer
Transkutan CO2
I løpet av de 3 timene studiet varer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMB-0490-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilator Lung; Nyfødt

Kliniske studier på nese intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere