Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistent versus neseintermitterende positivt trykkventilasjon for premature spedbarn etter ekstubering

25. juli 2021 oppdatert av: Dr. Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital

Ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistent versus neseintermitterende positivt trykkventilasjon for premature spedbarn etter ekstubering: en randomisert kontrollforsøk

Ikke-invasiv åndedrettsstøtte har dukket opp i behandlingen av respiratorisk nødsyndrom (RDS) hos premature spedbarn for å minimere risikoen for lungeskade. Intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV) gir en metode for å øke kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ved å levere respiratorpust via nesestifter. Det kan øke tidevannsvolumet, forbedre gassutvekslingen og redusere pustearbeidet. Imidlertid kan NIPPV assosieres med pasient-ventilatorasynkroni som kan forårsake dårlig toleranse og risiko for intubasjon. Det kan også ha økt risiko for pneumothorax og tarmperforering på grunn av økning i intratorakalt trykk.

På den annen side er nevralt justert ventilasjonsassistanse (NAVA) en nyere ventilasjonsmodus, som har potensial til å overvinne disse utfordringene. Den bruker den elektriske aktiviteten til diafragma (EAdi) som et signal for å synkronisere de mekaniske ventilasjonspustene og levere et inspirasjonstrykk basert på denne elektriske aktiviteten. Sammenligning av NI-NAVA og NIPPV hos premature spedbarn har vist at NI-NAVA forbedret synkroniseringen mellom pasient og respirator og reduserte diafragmaarbeidet med å puste.

Det er mangel på data om bruk av NI-NAVA hos nyfødte etter ekstubasjon i litteraturen. Til dags dato har ingen studier fokusert på kortsiktige effekter. Derfor er det viktig å evaluere behovet for ekstra ventilasjonsstøtte etter ekstubering av NI-NAVA og NIPPV og også risikoen for å utvikle uønskede utfall.

Mål:

Målet er å sammenligne NI-NAVA & NIPPV når det gjelder ekstubasjonssvikt hos spedbarn < 32 ukers svangerskap.

Hypotese:

Etterforskere antok at spedbarn født for tidlig < 32 ukers svangerskap som ekstuberet til NI-NAVA har lavere risiko for ekstubasjonssvikt og behov for ekstra ventilasjonsstøtte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Randomisert kontrollert studie

Studiemiljø: enkeltsenter NICU nivå III, KFAFH tertiærsenter, Jeddah Saudi-Arabia

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21159
        • King Fahad Armed Forces Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Født mindre enn 32 ukers svangerskap med respiratory distress syndrome (RDS) og krever endotrakealtube og mekanisk ventilasjon.
  2. Mindre enn to uker gammel
  3. Første ekstuberingsforsøk
  4. CRIB-score 0-5
  5. Skriftlig informert samtykke fra foreldre til studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Større medfødte misdannelser eller respiratoriske abnormiteter
  2. Nevromuskulær sykdom
  3. phrenic nerve parese
  4. Intraventrikulær blødning (IVH) grad III eller IV
  5. Fravær av informert samtykke
  6. Utfødte spedbarn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NI-NAVA
Opprinnelig innstilling; NAVA nivå på 2; PEEP på 5-6 cm H 2 O, apnétid 5-10 sekunder, mål Edi maksimum mellom 10-15 og minimum < 5 i 72 timer etter ekstubering

Påmeldte spedbarn vil motta overflateaktivt middel og opplastingsdose av koffeinsitrat før ekstubering. Kriteriene for ekstubering vil være i henhold til vedtak.

Enheten er brukt Servo-I ventilator (MAQUET). FiO 2 % justeres for å opprettholde oksygenmetningen mellom 90-94 % ved pulsoksymetri. Strømningshastigheten er 8-10 L/min. NAVA-elektroder settes inn i nasogastrisk kateter og plasseres på nivå med diafragma. Vitale tegn og ventilasjonsparametere overvåkes hver time. Blodgasser vil bli målt før og en time etter ekstubering

Aktiv komparator: NIPPV
Opprinnelig innstilling; PIP kan økes med 2 cm H 2 O fra pre-ekstuberings-PEEP på 5-6 cm i 72 timer etter ekstubering

Påmeldte spedbarn vil motta overflateaktivt middel og opplastingsdose av koffeinsitrat før ekstubering. Kriteriene for ekstubering vil være i henhold til vedtak.

Enheten er brukt Servo-I ventilator (MAQUET). FiO 2 % justeres for å opprettholde oksygenmetningen mellom 90-94 % ved pulsoksymetri. Strømningshastigheten er 8-10 L/min. NAVA-elektroder settes inn i nasogastrisk kateter og plasseres på nivå med diafragma. Vitale tegn og ventilasjonsparametere overvåkes hver time. Blodgasser vil bli målt før og en time etter ekstubering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: 72 timer
  1. Behandlingssvikt i løpet av de første 72 timene etter ekstubering.
  2. Reintubering (svikt i ekstubering) innen 72 timer etter ekstubering.

Behandlingssvikt er definert som:

  • Hypoksi (FiO 2-krav > 0,35)
  • Respiratorisk acidose definert som pH < 7,2 & PCo2> 60 mmHg
  • Større apné som krever maskeventilasjon eller > 4 episoder/time.

Protokollen vil avbrytes i henhold til behandlingssviktkriterier som nevnt ovenfor.

Redningsbehandling med NIPPV vil være tillatt og vil bli vurdert som behandlingssvikt

72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død før utskrivning
Tidsramme: 90 dager fra fødselen
Død
90 dager fra fødselen
Intraventrikulær blødning IVH (grad III og IV)
Tidsramme: 7 dager etter ekstubering
definert som blødning som forårsaker ventrikkeldilatasjon med eller uten hjerneparenkymal involvering
7 dager etter ekstubering
Pneumotoraks
Tidsramme: 7 dager etter ekstubering
diagnostisert radiologisk
7 dager etter ekstubering
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjon
definert som behov for ekstra oksygen ved 28 dager av livet eller behov for ekstra oksygen ved 36 ukers postmenstruell alder
36 uker etter menstruasjon
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 7 dager etter ekstubering
definert i henhold til modifiserte Bells kriterier (trinn 2 til 3)
7 dager etter ekstubering
Gastrointestinal perforering
Tidsramme: 7 dager etter ekstubering
diagnostisert radiologisk eller ved operasjon
7 dager etter ekstubering
Nosokomial sepsis
Tidsramme: 7 dager etter ekstubering
definert som positive blod- eller cerebrospinalvæskekulturer (CSF) tatt etter fem dagers alder
7 dager etter ekstubering
Retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsramme: 40 uker korrigert postnatal alder
trinn 3 eller høyere (internasjonal klassifisering)
40 uker korrigert postnatal alder
Varighet av sykehusinnleggelse eller oppholdstid (i dager)
Tidsramme: Fra innleggelse til første utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 6 måneder
Antall dager på sykehus til første utskrivning
Fra innleggelse til første utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Studieleder: Nisreen Kafi, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Studieleder: Fawzia Sabbagh, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Studiestol: Mai Abu Seoud, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Kliniske studier på NI-NAVA

3
Abonnere