- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03388437
Ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistent versus neseintermitterende positivt trykkventilasjon for premature spedbarn etter ekstubering
Ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistent versus neseintermitterende positivt trykkventilasjon for premature spedbarn etter ekstubering: en randomisert kontrollforsøk
Ikke-invasiv åndedrettsstøtte har dukket opp i behandlingen av respiratorisk nødsyndrom (RDS) hos premature spedbarn for å minimere risikoen for lungeskade. Intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV) gir en metode for å øke kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ved å levere respiratorpust via nesestifter. Det kan øke tidevannsvolumet, forbedre gassutvekslingen og redusere pustearbeidet. Imidlertid kan NIPPV assosieres med pasient-ventilatorasynkroni som kan forårsake dårlig toleranse og risiko for intubasjon. Det kan også ha økt risiko for pneumothorax og tarmperforering på grunn av økning i intratorakalt trykk.
På den annen side er nevralt justert ventilasjonsassistanse (NAVA) en nyere ventilasjonsmodus, som har potensial til å overvinne disse utfordringene. Den bruker den elektriske aktiviteten til diafragma (EAdi) som et signal for å synkronisere de mekaniske ventilasjonspustene og levere et inspirasjonstrykk basert på denne elektriske aktiviteten. Sammenligning av NI-NAVA og NIPPV hos premature spedbarn har vist at NI-NAVA forbedret synkroniseringen mellom pasient og respirator og reduserte diafragmaarbeidet med å puste.
Det er mangel på data om bruk av NI-NAVA hos nyfødte etter ekstubasjon i litteraturen. Til dags dato har ingen studier fokusert på kortsiktige effekter. Derfor er det viktig å evaluere behovet for ekstra ventilasjonsstøtte etter ekstubering av NI-NAVA og NIPPV og også risikoen for å utvikle uønskede utfall.
Mål:
Målet er å sammenligne NI-NAVA & NIPPV når det gjelder ekstubasjonssvikt hos spedbarn < 32 ukers svangerskap.
Hypotese:
Etterforskere antok at spedbarn født for tidlig < 32 ukers svangerskap som ekstuberet til NI-NAVA har lavere risiko for ekstubasjonssvikt og behov for ekstra ventilasjonsstøtte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Randomisert kontrollert studie
Studiemiljø: enkeltsenter NICU nivå III, KFAFH tertiærsenter, Jeddah Saudi-Arabia
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21159
- King Fahad Armed Forces Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født mindre enn 32 ukers svangerskap med respiratory distress syndrome (RDS) og krever endotrakealtube og mekanisk ventilasjon.
- Mindre enn to uker gammel
- Første ekstuberingsforsøk
- CRIB-score 0-5
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre til studien
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte misdannelser eller respiratoriske abnormiteter
- Nevromuskulær sykdom
- phrenic nerve parese
- Intraventrikulær blødning (IVH) grad III eller IV
- Fravær av informert samtykke
- Utfødte spedbarn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NI-NAVA
Opprinnelig innstilling; NAVA nivå på 2; PEEP på 5-6 cm H 2 O, apnétid 5-10 sekunder, mål Edi maksimum mellom 10-15 og minimum < 5 i 72 timer etter ekstubering
|
Påmeldte spedbarn vil motta overflateaktivt middel og opplastingsdose av koffeinsitrat før ekstubering. Kriteriene for ekstubering vil være i henhold til vedtak. Enheten er brukt Servo-I ventilator (MAQUET). FiO 2 % justeres for å opprettholde oksygenmetningen mellom 90-94 % ved pulsoksymetri. Strømningshastigheten er 8-10 L/min. NAVA-elektroder settes inn i nasogastrisk kateter og plasseres på nivå med diafragma. Vitale tegn og ventilasjonsparametere overvåkes hver time. Blodgasser vil bli målt før og en time etter ekstubering |
Aktiv komparator: NIPPV
Opprinnelig innstilling; PIP kan økes med 2 cm H 2 O fra pre-ekstuberings-PEEP på 5-6 cm i 72 timer etter ekstubering
|
Påmeldte spedbarn vil motta overflateaktivt middel og opplastingsdose av koffeinsitrat før ekstubering. Kriteriene for ekstubering vil være i henhold til vedtak. Enheten er brukt Servo-I ventilator (MAQUET). FiO 2 % justeres for å opprettholde oksygenmetningen mellom 90-94 % ved pulsoksymetri. Strømningshastigheten er 8-10 L/min. NAVA-elektroder settes inn i nasogastrisk kateter og plasseres på nivå med diafragma. Vitale tegn og ventilasjonsparametere overvåkes hver time. Blodgasser vil bli målt før og en time etter ekstubering |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 72 timer
|
Behandlingssvikt er definert som:
Protokollen vil avbrytes i henhold til behandlingssviktkriterier som nevnt ovenfor. Redningsbehandling med NIPPV vil være tillatt og vil bli vurdert som behandlingssvikt |
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død før utskrivning
Tidsramme: 90 dager fra fødselen
|
Død
|
90 dager fra fødselen
|
Intraventrikulær blødning IVH (grad III og IV)
Tidsramme: 7 dager etter ekstubering
|
definert som blødning som forårsaker ventrikkeldilatasjon med eller uten hjerneparenkymal involvering
|
7 dager etter ekstubering
|
Pneumotoraks
Tidsramme: 7 dager etter ekstubering
|
diagnostisert radiologisk
|
7 dager etter ekstubering
|
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjon
|
definert som behov for ekstra oksygen ved 28 dager av livet eller behov for ekstra oksygen ved 36 ukers postmenstruell alder
|
36 uker etter menstruasjon
|
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 7 dager etter ekstubering
|
definert i henhold til modifiserte Bells kriterier (trinn 2 til 3)
|
7 dager etter ekstubering
|
Gastrointestinal perforering
Tidsramme: 7 dager etter ekstubering
|
diagnostisert radiologisk eller ved operasjon
|
7 dager etter ekstubering
|
Nosokomial sepsis
Tidsramme: 7 dager etter ekstubering
|
definert som positive blod- eller cerebrospinalvæskekulturer (CSF) tatt etter fem dagers alder
|
7 dager etter ekstubering
|
Retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsramme: 40 uker korrigert postnatal alder
|
trinn 3 eller høyere (internasjonal klassifisering)
|
40 uker korrigert postnatal alder
|
Varighet av sykehusinnleggelse eller oppholdstid (i dager)
Tidsramme: Fra innleggelse til første utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 6 måneder
|
Antall dager på sykehus til første utskrivning
|
Fra innleggelse til første utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
- Studieleder: Nisreen Kafi, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
- Studieleder: Fawzia Sabbagh, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
- Studiestol: Mai Abu Seoud, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stein H, Howard D. Neurally adjusted ventilatory assist in neonates weighing <1500 grams: a retrospective analysis. J Pediatr. 2012 May;160(5):786-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.10.014. Epub 2011 Dec 3.
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Shin SH, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants: a randomised phase II crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Nov;100(6):F507-13. doi: 10.1136/archdischild-2014-308057. Epub 2015 Jul 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC 202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respirasjonssvikt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på NI-NAVA
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanentePåmelding etter invitasjonAutismespektrumforstyrrelse | Mental Helse | Implementeringsvitenskap | AtferdshelseForente stater
-
Biosense Webster, Inc.FullførtVentrikulær takykardi | Paroksysmal atrieflimmer | Vedvarende atrieflimmer | Arrrelatert atrietakykardi | Prematurt ventrikulært kompleksKroatia, Italia, Israel
-
University of Colorado, DenverPåmelding etter invitasjon
-
Vortant Technologies, LLCSuspendertBlindhet og dårlig synForente stater
-
Biosense Webster, Inc.FullførtArytmierTsjekkisk Republikk, Belgia
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Light Chain Bioscience - Novimmune SAFullførtAkutt nyretransplantasjonsavvisningFrankrike
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Scott Martin Miller, MDBiosense Webster, Inc.Avsluttet
-
Light Chain Bioscience - Novimmune SAFullført