Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å bestemme den beste fôringspraksisen hos premature spedbarn på ikke-invasiv ventilasjon.

29. august 2023 oppdatert av: Rajeev Kumar
For å evaluere varigheten for å oppnå full mating ved å sammenligne kontinuerlig sondemating versus bolusmating hos premature spedbarn som er på ikke-invasiv åndedrettsstøtte (RAM-kanyle - korte binasale utstikkere).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metoder:

Studien vil være en randomisert kontrollstudie ved vår NICU (Neonatal Intensive Care Unit) (nivå III). Premature spedbarn på ikke-invasiv ventilasjon (nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV)/kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)) vil bli tilfeldig fordelt i grupper med kontinuerlig mating eller bolusmating. Babyen vil bli matet enteralt gjennom en nasogastrisk sonde via kontinuerlig eller bolusmating med enten morsmelk eller morsmelkerstatning, i henhold til foreldrenes valg. Fôr vil bli avansert i henhold til fôringsretningslinjene eller per behandlende lege. For øyeblikket bruker vi både bolus- og kontinuerlig fôringspraksis på vår nyfødtavdeling, etter legens skjønn.

Innblanding:

Spedbarn vil bli randomisert i 2 grupper; den ene vil motta kontinuerlig nasogastrisk fôring og den andre gruppen vil motta intermitterende boluser. Kontinuerlig mat vil bli levert via en inneliggende nasogastrisk/orogastrisk sonde med en kontinuerlig infusjonspumpe. Intermitterende bolusmating vil bli gitt ved gravitasjon hver 3. time over 15-30 minutter.

Foreldres samtykke vil bli tatt når spedbarnet er kvalifisert for studien. Samtykket vil bli tatt av en av medetterforskerne. Hver medetterforsker vil bli opplært til å samtykke til standardisering. Ikke-engelsktalende foreldre vil få samtykke ved å bruke den medisinske videotolken (Voyce). Aksent vil ikke oppnås da nyfødte ikke er modne til å gi aksent.

Pasienter vil bli randomisert inn i hver gruppe ved å trekke en forseglet konvolutt.

Overvåking for komplikasjoner:

I løpet av studien vil spedbarn bli overvåket for eventuelle komplikasjoner på grunn av enten fôringsprotokoll som fôringsintoleranse, refluks, abdominal distensjon, dårlig vektøkning, enhver risiko for aspirasjonspneumoni eller nekrotiserende enterokolitt (NEC). Slike symptomer overvåkes vanligvis av vårt NICU-team i henhold til våre retningslinjer. Disse fôringsproblemene kan oppstå i begge grupper. Hvis slike problemer oppstår, vil fôringsprotokollen bli endret i henhold til legens kliniske avgjørelse. Foreldre vil bli informert om endringene. Intention to treat-protokollen vil bli brukt under beregning av den statistiske analysen.

Retningslinjer for å holde tilbake feedene (bolus eller intermitterende) eller endre en av gruppene vil være:

  1. For mye rest av mage (> 50 % av volumet som mates)
  2. Økning i abdominal omkrets (>1,5-2,5 cm sammen med andre tegn og symptomer på intoleranse mot fôr)
  3. Dårlig/langsom vektøkning (vektøkningshastigheten er betydelig lavere enn forventet for alder og kjønn, eller hvis vekten har sunket ≥2 hovedpersentillinjer)
  4. Okkult blod positiv i avføring/synlig blod i avføring
  5. Bekymringer for neonatal sepsis klinisk i henhold til deltakerens skjønn
  6. Apné i mer enn 20 sekunder alene eller apné i > 10 sekunder sammen med bradykardi (<80) eller desaturasjoner (hypoksemi i henhold til svangerskapsalder); og forekommer mer enn 2 eller 3 ganger om dagen og krever intervensjon
  7. Unormale abdominale røntgenstråler ved mistanke om NEC eller NEC i henhold til Bells kriterier
  8. Spedbarn som trenger å være på invasiv ventilasjon
  9. Behandlende leges kliniske beslutning

Fôringsprotokoll:

BW: 500 -1000 gram:

Start: Når babyen er stabil. Start med trofisk fôr, det vil si 5 -10 ml/kg/dag.

Forhånd: Hvis du tolererer trofisk fôring i 2-3 dager, forhåndsfôring med 10 ml/kg/dag.

Opprinnelig valg av melk: Morsmelk/donormorsmelk / Formel (Enfamil) - 20Kcal/Oz.

Fortify: Når 60-80 ml/kg/dag fôr er nådd, forsterk til 22Kcal/Oz og i løpet av de neste dagene til 24 Kcal/Oz.

BW 1000 - 1500 gram:

Start: Når babyen er stabil. Trophic fôrer 5-10 ml/kg/dag. Forhånd: 15-20 ml/kg/dag Førstegangsvalg av melk, styrkende og fullfôr som ovenfor.

BW 1500 gram og over:

Start: 30 ml/kg/dag. Forskudd: 20 -35 ml/kg/dag Første valg av melk, styrkende og fullfôr som ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Cook County Helath
        • Ta kontakt med:
          • Rajeev Kumar, MD
        • Underetterforsker:
          • Aashika Janwadkar, MD
        • Underetterforsker:
          • Aarti Kulkarni, MD
        • Underetterforsker:
          • Nita Shrestha, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Rajeev Kumar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Premature spedbarn 24-34 uker med svangerskap
  2. På ikke-invasiv ventilasjon (NIPPV/CPAP/HFNC)
  3. Ingenting gjennom munnen (NPO) eller på trofisk fôr (<20 ml/kg/dag) ved randomiseringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskapsalder > 34 uker
  2. Spedbarn på invasiv ventilasjon eller lavstrøms nesekanyle og på fôringsvolum mer enn trofisk fôring.
  3. Store medfødte anomalier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bolusfôring

Intermitterende bolusmating vil bli definert som å gi enteral ernæring flere ganger, vanligvis hver 2.-3. time i løpet av 15-30 minutter ved hjelp av gravitasjon eller en elektrisk pumpe.

Det vil bli ytterligere stratifisert etter vekt (mindre enn 1000 g, 1000-1500 g, >1500 g).

Intermitterende bolusmating vil bli gitt ved gravitasjon hver 3. time over 15-30 minutter.
Eksperimentell: Kontinuerlig fôring

Kontinuerlig fôring vil bli definert som å levere enteral ernæring med konstant hastighet i 24 timer via en ernæringspumpe.

Det vil bli ytterligere stratifisert etter vekt (mindre enn 1000 g, 1000-1500 g, >1500 g).

Kontinuerlig mat vil bli levert via en inneliggende nasogastrisk/orogastrisk sonde med en kontinuerlig infusjonspumpe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dag av livet for å nå full feeds
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning/død på intensivavdelingen, vurdert inntil 1 år.
levedagen for å nå fullfôr, det vil si 120 ml/kg/dag.
Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning/død på intensivavdelingen, vurdert inntil 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fôringsavbrudd
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning/død på intensivavdelingen, vurdert inntil 1 år.
Avbrudd under fôring, som inkluderer NPO-dager, laboratoriebruk og radiologisk evaluering.
Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning/død på intensivavdelingen, vurdert inntil 1 år.
Tid for å nå (levedagen) første orale fôring
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning/død på intensivavdelingen, vurdert inntil 1 år.
Levedagen da spedbarnet tok oralt mat (ingen mating via nasogastrisk sonde)
Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning/død på intensivavdelingen, vurdert inntil 1 år.
Vektøkning, hodeomkrets (HC) og Lengde.
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning/død på intensivavdelingen, vurdert inntil 1 år.
Antropometriske parametere
Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning/død på intensivavdelingen, vurdert inntil 1 år.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning/død på intensivavdelingen, vurdert inntil 1 år.
Total varighet av sykehusopphold
Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning/død på intensivavdelingen, vurdert inntil 1 år.
Bruk av undersøkende medisin for matintoleranse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning/død på intensivavdelingen, vurdert inntil 1 år.
Bruk av røntgenbilder eller blodprøver for å utelukke matintoleranse
Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning/død på intensivavdelingen, vurdert inntil 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajeev Kumar, MD, Cook County Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fôringsmønstre

Kliniske studier på Intermitterende bolusmatinger

3
Abonnere