- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05824377
For å bestemme den beste fôringspraksisen hos premature spedbarn på ikke-invasiv ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder:
Studien vil være en randomisert kontrollstudie ved vår NICU (Neonatal Intensive Care Unit) (nivå III). Premature spedbarn på ikke-invasiv ventilasjon (nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV)/kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)) vil bli tilfeldig fordelt i grupper med kontinuerlig mating eller bolusmating. Babyen vil bli matet enteralt gjennom en nasogastrisk sonde via kontinuerlig eller bolusmating med enten morsmelk eller morsmelkerstatning, i henhold til foreldrenes valg. Fôr vil bli avansert i henhold til fôringsretningslinjene eller per behandlende lege. For øyeblikket bruker vi både bolus- og kontinuerlig fôringspraksis på vår nyfødtavdeling, etter legens skjønn.
Innblanding:
Spedbarn vil bli randomisert i 2 grupper; den ene vil motta kontinuerlig nasogastrisk fôring og den andre gruppen vil motta intermitterende boluser. Kontinuerlig mat vil bli levert via en inneliggende nasogastrisk/orogastrisk sonde med en kontinuerlig infusjonspumpe. Intermitterende bolusmating vil bli gitt ved gravitasjon hver 3. time over 15-30 minutter.
Foreldres samtykke vil bli tatt når spedbarnet er kvalifisert for studien. Samtykket vil bli tatt av en av medetterforskerne. Hver medetterforsker vil bli opplært til å samtykke til standardisering. Ikke-engelsktalende foreldre vil få samtykke ved å bruke den medisinske videotolken (Voyce). Aksent vil ikke oppnås da nyfødte ikke er modne til å gi aksent.
Pasienter vil bli randomisert inn i hver gruppe ved å trekke en forseglet konvolutt.
Overvåking for komplikasjoner:
I løpet av studien vil spedbarn bli overvåket for eventuelle komplikasjoner på grunn av enten fôringsprotokoll som fôringsintoleranse, refluks, abdominal distensjon, dårlig vektøkning, enhver risiko for aspirasjonspneumoni eller nekrotiserende enterokolitt (NEC). Slike symptomer overvåkes vanligvis av vårt NICU-team i henhold til våre retningslinjer. Disse fôringsproblemene kan oppstå i begge grupper. Hvis slike problemer oppstår, vil fôringsprotokollen bli endret i henhold til legens kliniske avgjørelse. Foreldre vil bli informert om endringene. Intention to treat-protokollen vil bli brukt under beregning av den statistiske analysen.
Retningslinjer for å holde tilbake feedene (bolus eller intermitterende) eller endre en av gruppene vil være:
- For mye rest av mage (> 50 % av volumet som mates)
- Økning i abdominal omkrets (>1,5-2,5 cm sammen med andre tegn og symptomer på intoleranse mot fôr)
- Dårlig/langsom vektøkning (vektøkningshastigheten er betydelig lavere enn forventet for alder og kjønn, eller hvis vekten har sunket ≥2 hovedpersentillinjer)
- Okkult blod positiv i avføring/synlig blod i avføring
- Bekymringer for neonatal sepsis klinisk i henhold til deltakerens skjønn
- Apné i mer enn 20 sekunder alene eller apné i > 10 sekunder sammen med bradykardi (<80) eller desaturasjoner (hypoksemi i henhold til svangerskapsalder); og forekommer mer enn 2 eller 3 ganger om dagen og krever intervensjon
- Unormale abdominale røntgenstråler ved mistanke om NEC eller NEC i henhold til Bells kriterier
- Spedbarn som trenger å være på invasiv ventilasjon
- Behandlende leges kliniske beslutning
Fôringsprotokoll:
BW: 500 -1000 gram:
Start: Når babyen er stabil. Start med trofisk fôr, det vil si 5 -10 ml/kg/dag.
Forhånd: Hvis du tolererer trofisk fôring i 2-3 dager, forhåndsfôring med 10 ml/kg/dag.
Opprinnelig valg av melk: Morsmelk/donormorsmelk / Formel (Enfamil) - 20Kcal/Oz.
Fortify: Når 60-80 ml/kg/dag fôr er nådd, forsterk til 22Kcal/Oz og i løpet av de neste dagene til 24 Kcal/Oz.
BW 1000 - 1500 gram:
Start: Når babyen er stabil. Trophic fôrer 5-10 ml/kg/dag. Forhånd: 15-20 ml/kg/dag Førstegangsvalg av melk, styrkende og fullfôr som ovenfor.
BW 1500 gram og over:
Start: 30 ml/kg/dag. Forskudd: 20 -35 ml/kg/dag Første valg av melk, styrkende og fullfôr som ovenfor.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aashika Janwadkar, MD
- Telefonnummer: 6469343483
- E-post: aashika.janwadkar@cookcountyhealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rajeev Kumar, MD
- Telefonnummer: 6308652091
- E-post: rkumar3@cookcountyhhs.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Cook County Helath
-
Ta kontakt med:
- Rajeev Kumar, MD
-
Underetterforsker:
- Aashika Janwadkar, MD
-
Underetterforsker:
- Aarti Kulkarni, MD
-
Underetterforsker:
- Nita Shrestha, MD
-
Hovedetterforsker:
- Rajeev Kumar, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn 24-34 uker med svangerskap
- På ikke-invasiv ventilasjon (NIPPV/CPAP/HFNC)
- Ingenting gjennom munnen (NPO) eller på trofisk fôr (<20 ml/kg/dag) ved randomiseringstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsalder > 34 uker
- Spedbarn på invasiv ventilasjon eller lavstrøms nesekanyle og på fôringsvolum mer enn trofisk fôring.
- Store medfødte anomalier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bolusfôring
Intermitterende bolusmating vil bli definert som å gi enteral ernæring flere ganger, vanligvis hver 2.-3. time i løpet av 15-30 minutter ved hjelp av gravitasjon eller en elektrisk pumpe. Det vil bli ytterligere stratifisert etter vekt (mindre enn 1000 g, 1000-1500 g, >1500 g). |
Intermitterende bolusmating vil bli gitt ved gravitasjon hver 3. time over 15-30 minutter.
|
Eksperimentell: Kontinuerlig fôring
Kontinuerlig fôring vil bli definert som å levere enteral ernæring med konstant hastighet i 24 timer via en ernæringspumpe. Det vil bli ytterligere stratifisert etter vekt (mindre enn 1000 g, 1000-1500 g, >1500 g). |
Kontinuerlig mat vil bli levert via en inneliggende nasogastrisk/orogastrisk sonde med en kontinuerlig infusjonspumpe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dag av livet for å nå full feeds
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning/død på intensivavdelingen, vurdert inntil 1 år.
|
levedagen for å nå fullfôr, det vil si 120 ml/kg/dag.
|
Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning/død på intensivavdelingen, vurdert inntil 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fôringsavbrudd
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning/død på intensivavdelingen, vurdert inntil 1 år.
|
Avbrudd under fôring, som inkluderer NPO-dager, laboratoriebruk og radiologisk evaluering.
|
Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning/død på intensivavdelingen, vurdert inntil 1 år.
|
Tid for å nå (levedagen) første orale fôring
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning/død på intensivavdelingen, vurdert inntil 1 år.
|
Levedagen da spedbarnet tok oralt mat (ingen mating via nasogastrisk sonde)
|
Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning/død på intensivavdelingen, vurdert inntil 1 år.
|
Vektøkning, hodeomkrets (HC) og Lengde.
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning/død på intensivavdelingen, vurdert inntil 1 år.
|
Antropometriske parametere
|
Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning/død på intensivavdelingen, vurdert inntil 1 år.
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning/død på intensivavdelingen, vurdert inntil 1 år.
|
Total varighet av sykehusopphold
|
Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning/død på intensivavdelingen, vurdert inntil 1 år.
|
Bruk av undersøkende medisin for matintoleranse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning/død på intensivavdelingen, vurdert inntil 1 år.
|
Bruk av røntgenbilder eller blodprøver for å utelukke matintoleranse
|
Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning/død på intensivavdelingen, vurdert inntil 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajeev Kumar, MD, Cook County Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Premji SS, Chessell L. Continuous nasogastric milk feeding versus intermittent bolus milk feeding for premature infants less than 1500 grams. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;2011(11):CD001819. doi: 10.1002/14651858.CD001819.pub2.
- Dumpa V, Kamity R, Ferrara L, Akerman M, Hanna N. The effects of oral feeding while on nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) in preterm infants. J Perinatol. 2020 Jun;40(6):909-915. doi: 10.1038/s41372-020-0632-2. Epub 2020 Feb 21.
- Cresi F, Maggiora E, Borgione SM, Spada E, Coscia A, Bertino E, Meneghin F, Corvaglia LT, Ventura ML, Lista G; ENTARES Study Research Group. Enteral Nutrition Tolerance And REspiratory Support (ENTARES) Study in preterm infants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 18;20(1):67. doi: 10.1186/s13063-018-3119-0.
- Wang Y, Zhu W, Luo BR. Continuous feeding versus intermittent bolus feeding for premature infants with low birth weight: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Clin Nutr. 2020 May;74(5):775-783. doi: 10.1038/s41430-019-0522-x. Epub 2019 Oct 28.
- Mukerji A, Abdul Wahab MG, Razak A, Rempel E, Patel W, Mondal T, Beck J. High CPAP vs. NIPPV in preterm neonates - A physiological cross-over study. J Perinatol. 2021 Jul;41(7):1690-1696. doi: 10.1038/s41372-021-01122-6. Epub 2021 Jun 5.
- Akintorin SM, Kamat M, Pildes RS, Kling P, Andes S, Hill J, Pyati S. A prospective randomized trial of feeding methods in very low birth weight infants. Pediatrics. 1997 Oct;100(4):E4. doi: 10.1542/peds.100.4.e4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fôringsmønstre
-
Kafrelsheikh UniversityUkjentÅ sammenligne komplikasjoner av begge teknikkene i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og å korrelere mellom komplikasjoner og pasientmedierte faktorerEgypt
Kliniske studier på Intermitterende bolusmatinger
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringFor tidlig fødselForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Barts & The London NHS TrustBristol Royal Infirmary; Institute of Child HealthFullført
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekrutteringEndetarmskreftForente stater
-
Yale UniversityPåmelding etter invitasjonErnæringsforstyrrelser | Enteral fôringForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvsluttet
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsRekruttering
-
AC Camargo Cancer CenterFullførtBrystkreft | RadiodermatittBrasil
-
Complejo Hospitalario Universitario de AlbaceteUniversity of Castilla-La ManchaRekrutteringEnteral ernæring | Kritisk omsorg | Mage ernæringssonde | FôringsmetoderSpania
-
Salus UniversityUkjentIntermitterende eksotropiForente stater