Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En paneuropeisk sikkerhetsstudie etter godkjenning: risiko for bukspyttkjertelkreft blant pasienter med type 2-diabetes som initierte exenatid sammenlignet med de som initierte andre ikke-glukagonlignende peptid 1-reseptoragonister baserte glukosesenkende medikamenter (EXCEED)

3. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

EXCEED - En paneuropeisk sikkerhetsstudie etter godkjenning: risiko for bukspyttkjertelkreft blant pasienter med type 2-diabetes som initierte Exenatid sammenlignet med de som initierte andre ikke-glukagonlignende peptid 1-reseptoragonister baserte glukosesenkende legemidler

EXCEED er en ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie etter godkjenning som tar sikte på å vurdere risikoen for å utvikle kreft i bukspyttkjertelen blant pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som startet exenatid sammenlignet med de som startet andre ikke-glukagon som peptid 1-reseptoragonister (GLP-1) RA) baserte glukosesenkende legemidler (GLD). Studiedata vil bli samlet inn fra sekundære datakilder i 7 europeiske land. Studien vil bli utført som en multi-lands, langsiktig, retrospektiv, observasjonsdatabasestudie. Initiatorer av exenatid vil bli matchet med initiatorer av ikke-GLP-1 RA-baserte GLDs (sammenligningsgruppe) basert på tilbøyelighetspoeng og kalenderperiode for studiestart. Alle analyser for kreft i bukspyttkjertelen vil bli utført i den matchede studiepopulasjonen ved å bruke en "intensjon-å-behandle"-tilnærming. Studien vil bruke informasjon fra 8 datakilder i 7 europeiske land (Frankrike, Spania, Storbritannia, Finland, Danmark, Norge og Sverige). Pasienter med T2DM, 18 år eller eldre, som startet behandling med exenatid eller ikke-GLP-1 RA-baserte GLD-er i løpet av studieperioden, 2006 til 2023, vil bli inkludert. Eksponering for exenatid og ikke-GLP-1 RA-baserte GLD-er vil bli konstatert fra registreringer av resepter eller registreringer av forsikringskrav som er tilgjengelige i de forskjellige datakildene. Utfallet av kreft i bukspyttkjertelen vil bli definert som en primær diagnose av kreft i bukspyttkjertelen under oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

24000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Sverige
      • Vänersborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med T2DM, 18 år eller eldre, som startet behandling med exenatid eller ikke-GLP-1 RA-baserte GLD-er i løpet av studieperioden, 2006 til 2023, vil bli inkludert. Eksponering for exenatid og ikke-GLP-1 RA-baserte GLD-er vil bli konstatert fra registreringer av resepter eller registreringer av forsikringskrav som er tilgjengelige i de forskjellige datakildene.

Beskrivelse

For inkludering i hver eksponeringsgruppe må alle følgende inklusjonskriterier være oppfylt:

  1. 18 år eller eldre på indeksdatoen
  2. Data på individnivå om resepter, diagnoser og sykehistorie er tilgjengelig i minimum 12 måneder før indeksdatoen
  3. En diagnose av T2DM på indeksdato eller før indeksdato

For inkludering i den samlede eksenatideksponeringsgruppen må følgende kriterium være oppfylt:

  1. Én hendelsesresept (eller hendelsesresept) for exenatid (BYETTA eller BYDUREON/BYDUREON BCise) mellom starten og 12 måneder før slutten av studieperioden. Denne hendelsesforskriften må ha etterfulgt en forskrivning av en GLD av en annen legemiddelklasse i løpet av baseline-perioden.

    For inkludering i eksponeringsgruppen BYDUREON/BYDUREON BCise, for analysene av sekundærmålet, erstattes kriteriet a) med kriterium b):

  2. Én hendelsesresept (eller hendelsesresept) for BYDUREON/ BYDUREON BCise mellom starten og 12 måneder før slutten av studieperioden. Denne hendelsesforskriften må ha etterfulgt en forskrivning av en GLD av en annen legemiddelklasse i løpet av baseline-perioden.

    For å bli inkludert i komparatorgruppen må følgende kriterium være oppfylt:

  3. Én hendelsesforskrift (eller hendelsesdispensert resept) av en GLD mellom starten og 12 måneder før slutten av studieperioden. GLD må ikke være en DPP-4i, en GLP-1 RA eller en kombinasjon med enten en DPP-4i eller en GLP-1 RA. Denne hendelsesforskriften må ha etterfulgt en forskrivning av en GLD av en annen legemiddelklasse i løpet av baseline-perioden.

Pasienter er ikke kvalifisert for noen av studiepopulasjonsgruppene hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

  1. En diagnose av type 1 diabetes mellitus (T1DM) på indeksdato eller en diagnose av T1DM i basisperioden som ikke etterfølges av en T2DM-diagnose i den gjenværende delen av baseline-perioden.
  2. En diagnose av svangerskapsdiabetes i basisperioden eller på indeksdato.
  3. En diagnose av polycystisk ovariesyndrom under baseline-perioden eller på indeksdato i kombinasjon med eksponering for metformin (ATC-kode fra Verdens helseorganisasjon (WHO): A10BA02) som eneste GLD på indeksdato eller under basisperioden.
  4. Historie om kreft på eller før indeksdatoen. Det eneste unntaket er at ikke-melanom hudkreft ikke fører til eksklusjon.
  5. Historie om akutt pankreatitt, andre sykdommer i bukspyttkjertelen eller lidelser i bukspyttkjertelen på eller før indeksdatoen.
  6. En eller flere resepter (eller utleverte resepter) av en GLP-1 RA (inkretinmimetika) annet enn exenatid på eller før indeksdatoen.
  7. En eller flere resepter (eller utleverte resepter) av DPP-4i (inkretinmimetika) på eller før indeksdatoen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Initiativtakere av exenatid
Pasienter med T2DM, 18 år eller eldre, som startet behandling med exenatid i løpet av studieperioden, 2006 til 2023
Legemiddel: Exenatid
Alle pasienter som starter exenatid i løpet av studieperioden vil bli identifisert av ATC-koder og inkluderes i exenatidgruppen på en hierarkisk måte, uavhengig av tidligere bruk av ikke-GLP-1 RA-baserte glukosesenkende legemidler.
Andre navn:
  • BYETTA, BYDUREON/BYDUREON BCise
Initiatorer av ikke-GLP-1 RA-baserte glukosesenkende legemidler
Pasienter med T2DM, 18 år eller eldre, som startet behandling med ikke-GLP-1 RA-baserte glukosesenkende legemidler i løpet av studieperioden, 2006 til 2023
Legemiddel: Ikke-GLP-1 RA-baserte glukosesenkende legemidler
Initiatorer av ikke-GLP-1 RA-baserte GLD uten bruk av exenatid før eller under studieperioden.
Andre navn:
  • Insulin/analoger (ekskl. A10AE54, A10A56), Biguanid, Sulfonylurea, Sulfonamid (heterosykl.), kombinert oral GLD (ekskl. DPP-4i), Alpha glucose inhib., Tiazolidinedion, SGLT2i, Oth. GLD ekskl. insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av primærdiagnose av kreft i bukspyttkjertelen blant eksenatideksponerte populasjoner
Tidsramme: Oppfølgingen starter fra indeksdatoen til studiet er fullført, i gjennomsnitt 1,5 år eller mindre
For å estimere insidensraten (IR) for kreft i bukspyttkjertelen assosiert med eksponering for exenatid, sammenlignet med eksponering for ikke-GLP-1 RA-baserte GLD, blant pasienter med T2DM.
Oppfølgingen starter fra indeksdatoen til studiet er fullført, i gjennomsnitt 1,5 år eller mindre
Hazard ratio of primary diagnosis of pancreatic cancer among exenatide exposed population
Tidsramme: Follow-up starts from thr index date to the study completion, an average of 1.5 years or less
To estimate the hazard ratio (HR) for pancreatic cancer associated with exposure to exenatide, compared with exposure to non-GLP-1 RA based GLDs, among patients with T2DM
Follow-up starts from thr index date to the study completion, an average of 1.5 years or less

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

IQVIA Pvt. Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabian Hoti, PhD, IQVIA Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5551R00015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere