Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Pembrolizumab (MK-3475) hos voksne med tilbakevendende/metastatisk kutan plateepitelkarsinom (cSCC) eller lokalt avansert ikke-opererbar cSCC (MK-3475-629/KEYNOTE-629)

29. juli 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2, åpen enkeltarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Pembrolizumab hos deltakere med tilbakevendende eller metastatisk kutan plateepitelkarsinom (R/M cSCC)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av pembrolizumab (MK-3475) hos voksne deltakere med tilbakevendende eller metastatisk (R/M) kutant plateepitelkarsinom (cSCC) eller lokalt avansert (LA) uoperabel cSCC som ikke er mottakelig. til kirurgi og/eller stråling og/eller systemiske terapier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Douglas, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0404)
      • Lismore, Australia, 2480
        • Lismore Base Hospital ( Site 0402)
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0406)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0408)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0407)
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0405)
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0100)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0101)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0103)
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0880
        • Moores UC San Diego Cancer Center ( Site 0352)
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 0366)
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0350)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University ( Site 0365)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center ( Site 0360)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0353)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0361)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0362)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8001)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0367)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0364)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0351)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0356)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology PA ( Site 8000)
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hopital Avicenne ( Site 0609)
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0605)
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges CHU Dupuytren ( Site 0608)
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 0603)
      • Nice cedex 3, Frankrike, 06202
        • Hopital Archet 3 ( Site 0607)
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint-Louis ( Site 0601)
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0600)
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0610)
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy (IGR) ( Site 0602)
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrike, 31059
        • IUCT - Oncopole ( Site 0604)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0950)
      • Petah Tikva, Israel, 4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0952)
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Sheba Medical Center ( Site 0953)
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0951)
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0308)
      • Mexico City, Mexico, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 0300)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0301)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Hospital y Clinica OCA SA de CV/Monterrey International ResearchCenter ( Site 0306)
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus ( Site 0902)
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0901)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 0750)
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 0754)
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0753)
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0752)
    • Barcelona
      • Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Hospital Duran i Reinals ICO de Hospitalet ( Site 0751)
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0801)
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0800)
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 0804)
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0803)
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0650)
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0652)
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaets-Hautklinik Kiel ( Site 0656)
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH ( Site 0654)
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tübingen ( Site 0651)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bare R/M cSCC-kohort:
  • Har cSCC som enten er metastatisk definert som disseminert sykdom, og/eller uopererbar sykdom som ikke kan kureres ved kirurgi eller stråling.
  • Har histologisk bekreftet cSCC som det primære stedet for malignitet (metastatisk hudinvolvering fra annen primær kreft eller fra en ukjent primær kreft er ikke tillatt).
  • Bare LA cSCC-kohort:
  • Må ikke være kvalifisert for kirurgisk reseksjon.
  • Deltakere som har mottatt tidligere strålebehandling (RT) for å indeksere stedet eller må anses å være ikke kvalifisert for RT.
  • Deltakere som tidligere har mottatt systemisk terapi for kurativ hensikt er kvalifisert uavhengig av regime.
  • Bare R/M cSCC-kohort:
  • Har metastatisk sykdom definert som spredt sykdom fjernt fra det initiale/primære diagnosestedet, og/eller må ha lokalt tilbakevendende sykdom som tidligere er behandlet (med enten kirurgi eller strålebehandling), og er ikke mottagelig for verken kurativ kirurgi eller strålebehandling.
  • Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1 vurdert av den sentrale bildeleverandøren.
  • Har en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1 innen 10 dager før start av studiebehandling.
  • Har tilstrekkelig organfunksjon.
  • Har en vevsprøve som er tilstrekkelig for programmert dødsligand 1 (PD-L1) testing som bestemt ved sentral laboratorietesting før studietildeling.
  • Har en forventet levealder >3 måneder.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studiebehandlingsperioden og i minst 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har cSCC som kan kureres med kirurgisk reseksjon, strålebehandling, eller med en kombinasjon av kirurgi og strålebehandling.
  • Har noen annen histologisk type hudkreft enn invasiv plateepitelkarsinom som den primære sykdommen som studeres, f.eks. basalcellekarsinom som ikke er endelig behandlet med kirurgi eller stråling, Bowens sykdom, Merkelcellekarsinom (MCC), melanom.
  • Har hatt noen tidligere allogen fast organ- eller benmargstransplantasjon.
  • Har mottatt tidligere behandling med et anti-programmert dødsprotein-1 (anti-PD-1), anti-programmert dødsligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-inhiberende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 [CTLA-4], Tumornekrosefaktorreseptor-superfamilie, medlem 4 [OX-40], tumornekrosefaktorreseptor-superfamiliemedlem 9 [CD137]).
  • Har mottatt tidligere systemisk anti-kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før studietildeling.

(Merk: Deltakerne må ha kommet seg etter alle bivirkningene på grunn av tidligere administrerte terapier til ≤ grad 1 eller baseline. Hvis en deltaker gjennomgikk større operasjoner, må de ha kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra intervensjonen før studiebehandlingen startet.)

  • Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter oppstart av studiebehandling.
  • Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (f.eks. ved bruk av sykdomsmodifiserende midler, antikoagulantia, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler).
  • Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt.
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har en kjent historie med hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon.
  • Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R/M cSCC-kohort
Deltakere med R/M cSCC får pembrolizumab 200 mg via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus i opptil ca. 2 år.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Eksperimentell: LA cSCC-kohort
Deltakere med LA cSCC får pembrolizumab 200 mg via IV infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus i opptil ca. 2 år.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 32 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som har best respons av komplett respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunktet som referanse sum diametre) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1). ORR per RECIST 1.1 som vurdert av blinded independent central review (BICR) presenteres.
Opptil ca 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 56 måneder
For deltakere som viste en bekreftet CR eller PR per RECIST 1.1, ble DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på en CR eller PR til progressiv sykdom (PD) eller død. Per RECIST 1.1 ble PD definert som minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner samt en absolutt økning på minst 5 mm i summen av diametre. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD. DOR per RECIST 1.1 som vurdert av BICR presenteres for alle deltakere som opplevde en bekreftet CR eller PR.
Opptil ca 56 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 56 måneder
DCR er definert som prosentandelen av deltakere som har en CR eller PR eller stabil sykdom (SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom). DCR per RECIST 1.1 som vurdert av BICR er presentert.
Opptil ca 56 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 56 måneder
PFS ble definert som tiden fra første dose av studiebehandlingen til den første dokumenterte PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PFS per RECIST 1.1 som vurdert av BICR er presentert.
Opptil ca 56 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 56 måneder
OS ble definert som tiden fra første dose av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS for alle deltakere presenteres.
Opptil ca 56 måneder
Antall deltakere som opplevde én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 56 måneder
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av studieterapi, uavhengig av om det er en årsakssammenheng med studieterapien eller ikke. Antall deltakere som opplevde en AE presenteres.
Opptil ca 56 måneder
Antall deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av AE
Tidsramme: Opptil ca 56 måneder
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av studieterapi, uavhengig av om det er en årsakssammenheng med studieterapien eller ikke. Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en AE presenteres.
Opptil ca 56 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-629
  • MK-3475-629 (Annen identifikator: Merck)
  • KEYNOTE-629 (Annen identifikator: Merck)
  • 2017-000594-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plateepitelkarsinom

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere