Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Pembrolizumabe (MK-3475) em Adultos com Carcinoma de Células Escamosas Cutâneo Recorrente/Metastático (cSCC) ou cSCC Localmente Avançado Irressecável (MK-3475-629/KEYNOTE-629)

29 de julho de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase 2, aberto, de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do pembrolizumabe em participantes com carcinoma de células escamosas cutâneo recorrente ou metastático (R/M cSCC)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de pembrolizumabe (MK-3475) em participantes adultos com carcinoma de células escamosas cutâneo (cSCC) recorrente ou metastático (R/M) ou cSCC localmente avançado (LA) irressecável que não é passível a cirurgia e/ou radiação e/ou terapias sistêmicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0650)
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0652)
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitaets-Hautklinik Kiel ( Site 0656)
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH ( Site 0654)
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Universitatsklinikum Tübingen ( Site 0651)
  • Austrália
      • Douglas, Austrália, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0404)
      • Lismore, Austrália, 2480
        • Lismore Base Hospital ( Site 0402)
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Austrália, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0406)
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0408)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0407)
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0405)
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0100)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0101)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0103)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 0750)
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 0754)
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0753)
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0752)
    • Barcelona
      • Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Hospital Duran i Reinals ICO de Hospitalet ( Site 0751)
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0880
        • Moores UC San Diego Cancer Center ( Site 0352)
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 0366)
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0350)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University ( Site 0365)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center ( Site 0360)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0353)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0361)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0362)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8001)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0367)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0364)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0351)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0356)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology PA ( Site 8000)
  • França
      • Bobigny, França, 93009
        • Hopital Avicenne ( Site 0609)
      • Lille, França, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0605)
      • Limoges, França, 87042
        • CHU Limoges CHU Dupuytren ( Site 0608)
      • Marseille, França, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 0603)
      • Nice cedex 3, França, 06202
        • Hopital Archet 3 ( Site 0607)
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint-Louis ( Site 0601)
      • Pierre Benite, França, 69310
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0600)
      • Reims, França, 51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0610)
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy (IGR) ( Site 0602)
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, França, 31059
        • IUCT - Oncopole ( Site 0604)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0950)
      • Petah Tikva, Israel, 4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0952)
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Sheba Medical Center ( Site 0953)
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0951)
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0308)
      • Mexico City, México, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 0300)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44200
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0301)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
        • Hospital y Clinica OCA SA de CV/Monterrey International ResearchCenter ( Site 0306)
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus ( Site 0902)
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0901)
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0801)
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0800)
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 0804)
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0803)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apenas coorte R/M cSCC:
  • Tem cSCC que é metastático definido como doença disseminada e/ou doença irressecável que não é curável por cirurgia ou radiação.
  • Tem cSCC confirmado histologicamente como o local primário de malignidade (envolvimento cutâneo metastático de outro câncer primário ou de um câncer primário desconhecido não é permitido).
  • Somente coorte LA cSCC:
  • Deve ser inelegível para ressecção cirúrgica.
  • Os participantes que receberam radioterapia (RT) prévia para indexar o local ou devem ser considerados não elegíveis para RT.
  • Os participantes que receberam terapia sistêmica anterior para intenção curativa são elegíveis, independentemente do regime.
  • Apenas coorte R/M cSCC:
  • Tem doença metastática definida como doença disseminada distante do local inicial/primário de diagnóstico e/ou deve ter doença localmente recorrente que foi previamente tratada (com cirurgia ou radioterapia) e não é passível de cirurgia curativa ou radioterapia.
  • Tem doença mensurável com base no RECIST 1.1, conforme avaliado pelo fornecedor central de imagens.
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 dentro de 10 dias antes do início do tratamento do estudo.
  • Tem função orgânica adequada.
  • Tem uma amostra de tecido adequada para teste de ligante de morte programado 1 (PD-L1), conforme determinado pelo teste de laboratório central antes da alocação do estudo.
  • Tem uma expectativa de vida > 3 meses.
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tem cSCC que pode ser curado com ressecção cirúrgica, radioterapia ou com uma combinação de cirurgia e radioterapia.
  • Tem qualquer outro tipo histológico de câncer de pele diferente do carcinoma invasivo de células escamosas como a doença primária em estudo, por exemplo, carcinoma basocelular que não foi definitivamente tratado com cirurgia ou radiação, doença de Bowen, carcinoma de células de Merkel (MCC), melanoma.
  • Teve algum órgão sólido alogênico anterior ou transplante de medula óssea.
  • Recebeu terapia anterior com um anti-proteína de morte programada-1 (anti-PD-1), anti-ligante de morte programada 1 (anti-PD-L1) ou agente anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], superfamília de receptores do fator de necrose tumoral, membro 4 [OX-40], membro da superfamília de receptores do fator de necrose tumoral 9 [CD137]).
  • Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, 4 semanas antes da alocação no estudo.

(Observações: os participantes devem ter se recuperado de todos os EAs devido a terapias administradas anteriormente para ≤ Grau 1 ou linha de base. Se um participante recebeu uma cirurgia de grande porte, ele deve ter se recuperado adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes de iniciar o tratamento do estudo.)

  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início do tratamento do estudo.
  • Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (por exemplo, com uso de agentes modificadores da doença, anticoagulantes, corticosteroides ou drogas imunossupressoras).
  • Tem história de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual.
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Tem um histórico conhecido de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C.
  • Está grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte R/M cSCC
Os participantes com R/M cSCC recebem pembrolizumabe 200 mg via infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até aproximadamente 2 anos.
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Coorte LA cSCC
Os participantes com LA cSCC recebem pembrolizumabe 200 mg via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até aproximadamente 2 anos.
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes que apresentam melhor resposta de Resposta Completa (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (RP: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a linha de base soma dos diâmetros) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1). É apresentada a ORR de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliada por revisão central independente cega (BICR).
Até aproximadamente 32 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 56 meses
Para os participantes que demonstraram uma RC ou RP confirmada de acordo com RECIST 1.1, o DOR foi definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de uma RC ou RP até a doença progressiva (DP) ou morte. De acordo com RECIST 1.1, a PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, bem como um aumento absoluto de pelo menos 5 mm na soma dos diâmetros. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP. O DOR de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR é apresentado para todos os participantes que experimentaram um CR ou PR confirmado.
Até aproximadamente 56 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 56 meses
A DCR é definida como a percentagem de participantes que têm uma RC ou RP ou Doença Estável (DP: Nem redução suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva). É apresentado o DCR de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR.
Até aproximadamente 56 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 56 meses
A PFS foi definida como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. É apresentado o PFS de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR.
Até aproximadamente 56 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 56 meses
OS foi definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa. O sistema operacional para todos os participantes é apresentado.
Até aproximadamente 56 meses
Número de participantes que vivenciaram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 56 meses
Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional (novo ou agravamento) temporariamente associado ao uso da terapia do estudo, independentemente de haver ou não uma relação causal com a terapia do estudo. É apresentado o número de participantes que vivenciaram um EA.
Até aproximadamente 56 meses
Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a EA
Prazo: Até aproximadamente 56 meses
Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional (novo ou agravamento) temporariamente associado ao uso da terapia do estudo, independentemente de haver ou não uma relação causal com a terapia do estudo. É apresentado o número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA.
Até aproximadamente 56 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-629
  • MK-3475-629 (Outro identificador: Merck)
  • KEYNOTE-629 (Outro identificador: Merck)
  • 2017-000594-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma de células escamosas

Ensaios clínicos em Pembrolizumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever