Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pembrolizumabu (MK-3475) u dospělých s rekurentním/metastatickým kožním spinocelulárním karcinomem (cSCC) nebo lokálně pokročilým neresekovatelným cSCC (MK-3475-629/KEYNOTE-629)

29. července 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 2, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti pembrolizumabu u účastníků s recidivujícím nebo metastatickým kožním spinocelulárním karcinomem (R/M cSCC)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost pembrolizumabu (MK-3475) u dospělých účastníků s recidivujícím nebo metastatickým (R/M) kožním spinocelulárním karcinomem (cSCC) nebo lokálně pokročilým (LA) neresekovatelným cSCC, který není amenovatelný na chirurgii a/nebo ozařování a/nebo systémové terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Douglas, Austrálie, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0404)
      • Lismore, Austrálie, 2480
        • Lismore Base Hospital ( Site 0402)
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Austrálie, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0406)
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0408)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0407)
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0405)
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne ( Site 0609)
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0605)
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Limoges CHU Dupuytren ( Site 0608)
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 0603)
      • Nice cedex 3, Francie, 06202
        • Hopital Archet 3 ( Site 0607)
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint-Louis ( Site 0601)
      • Pierre Benite, Francie, 69310
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0600)
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0610)
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy (IGR) ( Site 0602)
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francie, 31059
        • IUCT - Oncopole ( Site 0604)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0950)
      • Petah Tikva, Izrael, 4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0952)
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Sheba Medical Center ( Site 0953)
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0951)
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0100)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0101)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0103)
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0308)
      • Mexico City, Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 0300)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0301)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Hospital y Clinica OCA SA de CV/Monterrey International ResearchCenter ( Site 0306)
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus ( Site 0902)
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0901)
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0650)
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0652)
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaets-Hautklinik Kiel ( Site 0656)
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH ( Site 0654)
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tübingen ( Site 0651)
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0801)
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0800)
      • Truro, Spojené království, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 0804)
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0803)
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0880
        • Moores UC San Diego Cancer Center ( Site 0352)
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 0366)
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0350)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University ( Site 0365)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center ( Site 0360)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0353)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0361)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0362)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8001)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0367)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0364)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0351)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0356)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology PA ( Site 8000)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 0750)
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 0754)
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0753)
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0752)
    • Barcelona
      • Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Hospital Duran i Reinals ICO de Hospitalet ( Site 0751)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze kohorta R/M cSCC:
  • Má cSCC, který je buď metastatický definovaný jako diseminované onemocnění, a/nebo neresekovatelné onemocnění, které nelze vyléčit chirurgicky nebo ozařováním.
  • Má histologicky potvrzený cSCC jako primární místo malignity (metastatické postižení kůže z jiného primárního karcinomu nebo z neznámého primárního karcinomu není povoleno).
  • Pouze kohorta LA cSCC:
  • Musí být nezpůsobilý k chirurgické resekci.
  • Účastníci, kteří podstoupili předchozí radiační terapii (RT) do indexového místa nebo musí být považováni za nezpůsobilé pro RT.
  • Účastníci, kteří podstoupili předchozí systémovou terapii s léčebným záměrem, jsou způsobilí bez ohledu na režim.
  • Pouze kohorta R/M cSCC:
  • Má metastatické onemocnění definované jako diseminované onemocnění vzdálené od počátečního/primárního místa diagnózy a/nebo musí mít lokálně recidivující onemocnění, které bylo dříve léčeno (buď chirurgickým zákrokem, nebo radioterapií) a není přístupné ani kurativní chirurgii, ani radioterapii.
  • Má měřitelnou chorobu na základě RECIST 1.1 podle posouzení centrálního dodavatele zobrazovacích zařízení.
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 během 10 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.
  • Má vzorek tkáně dostatečný pro testování naprogramovaného ligandu smrti 1 (PD-L1), jak bylo stanoveno centrálním laboratorním testováním před přidělením studie.
  • Má předpokládanou životnost > 3 měsíce.
  • Účastnice ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce během období studijní léčby a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Má cSCC, který lze vyléčit chirurgickou resekcí, radioterapií nebo kombinací chirurgie a radioterapie.
  • Má jakýkoli jiný histologický typ rakoviny kůže jiný než invazivní spinocelulární karcinom jako primární studované onemocnění, např. bazaliom, který nebyl definitivně léčen chirurgicky nebo ozařováním, Bowenova choroba, karcinom z Merkelových buněk (MCC), melanom.
  • Prodělal nějakou předchozí alogenní transplantaci pevného orgánu nebo kostní dřeně.
  • byl v minulosti léčen přípravkem proti programované smrti protein-1 (anti-PD-1), ligandem proti programované smrti 1 (anti-PD-L1) nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jinou stimulační nebo koinhibiční receptor T buněk (např. cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4 [CTLA-4], superrodina receptoru tumor nekrotizujícího faktoru, člen 4 [OX-40], člen superrodiny receptoru tumor nekrotizujícího faktoru 9 [CD137]).
  • Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek během 4 týdnů před přidělením do studie.

(Poznámky: Účastníci se musí zotavit ze všech AE kvůli dříve aplikovaným terapiím na ≤ stupeň 1 nebo výchozí hodnotu. Pokud účastník podstoupil rozsáhlou operaci, musí se před zahájením studijní léčby adekvátně zotavit z toxicity a/nebo komplikací z intervence.)

  • Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní léčby.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které si v posledních 2 letech vyžádalo systémovou léčbu (např. pomocí chorob modifikujících látek, antikoagulancií, kortikosteroidů nebo imunosupresiv).
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známé aktivní infekce virem hepatitidy C.
  • Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta R/M cSCC
Účastníci s R/M cSCC dostávají pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu přibližně 2 let.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Kohorta LA cSCC
Účastníci s LA cSCC dostávají pembrolizumab 200 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu přibližně 2 let.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří mají nejlepší odpověď kompletní odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční výchozí hodnota součtové průměry) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). Je uvedena ORR podle RECIST 1.1 hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR).
Až přibližně 32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně do 56 měsíců
Pro účastníky, kteří prokázali potvrzenou CR nebo PR podle RECIST 1.1, byla DOR definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a také absolutní zvýšení alespoň 5 mm v součtu průměrů. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. DOR za RECIST 1.1 podle hodnocení BICR je uveden pro všechny účastníky, kteří zažili potvrzenou CR nebo PR.
Přibližně do 56 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně do 56 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovali pro PR, ani dostatečný nárůst, aby se kvalifikovali pro progresivní onemocnění). Je uvedena DCR podle RECIST 1.1, jak je vyhodnocena BICR.
Přibližně do 56 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně do 56 měsíců
PFS byla definována jako doba od první dávky studijní léčby do první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Je prezentováno PFS podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR.
Přibližně do 56 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 56 měsíců
OS byl definován jako doba od první dávky studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. Je uveden OS pro všechny účastníky.
Přibližně do 56 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Přibližně do 56 měsíců
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršující se) dočasně spojené s použitím studijní terapie, bez ohledu na to, zda je či není příčinná souvislost se studovanou terapií. Je uveden počet účastníků, kteří zažili AE.
Přibližně do 56 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Přibližně do 56 měsíců
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršující se) dočasně spojené s použitím studijní terapie, bez ohledu na to, zda je či není příčinná souvislost se studovanou terapií. Je uveden počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
Přibližně do 56 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-629
  • MK-3475-629 (Jiný identifikátor: Merck)
  • KEYNOTE-629 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2017-000594-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit