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재발성/전이성 피부 편평 세포 암종(cSCC) 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 cSCC(MK-3475-629/KEYNOTE-629)가 있는 성인의 Pembrolizumab(MK-3475) 연구

2024년 7월 29일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

재발성 또는 전이성 피부 편평 세포 암종(R/M cSCC) 참가자에서 Pembrolizumab의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 단일 암 연구

이 연구의 목적은 재발성 또는 전이성(R/M) 피부 편평 세포 암종(cSCC) 또는 치료가 불가능한 국소 진행성(LA) 절제 불가능한 cSCC가 있는 성인 참가자에서 pembrolizumab(MK-3475)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 수술 및/또는 방사선 및/또는 전신 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus ( Site 0902)
      • Oslo, 노르웨이, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0901)
  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0650)
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0652)
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitaets-Hautklinik Kiel ( Site 0656)
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH ( Site 0654)
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Universitatsklinikum Tübingen ( Site 0651)
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0308)
      • Mexico City, 멕시코, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 0300)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44200
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0301)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64000
        • Hospital y Clinica OCA SA de CV/Monterrey International ResearchCenter ( Site 0306)
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0880
        • Moores UC San Diego Cancer Center ( Site 0352)
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 0366)
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0350)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University ( Site 0365)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center ( Site 0360)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0353)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0361)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0362)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8001)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0367)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0364)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0351)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0356)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology PA ( Site 8000)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 0750)
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 0754)
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0753)
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0752)
    • Barcelona
      • Hospitalet del Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Hospital Duran i Reinals ICO de Hospitalet ( Site 0751)
  • 영국
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0801)
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0800)
      • Truro, 영국, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 0804)
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, 영국, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0803)
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0950)
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0952)
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
        • Sheba Medical Center ( Site 0953)
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0951)
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0100)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0101)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0103)
  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • Hopital Avicenne ( Site 0609)
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0605)
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU Limoges CHU Dupuytren ( Site 0608)
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 0603)
      • Nice cedex 3, 프랑스, 06202
        • Hopital Archet 3 ( Site 0607)
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint-Louis ( Site 0601)
      • Pierre Benite, 프랑스, 69310
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0600)
      • Reims, 프랑스, 51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0610)
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy (IGR) ( Site 0602)
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, 프랑스, 31059
        • IUCT - Oncopole ( Site 0604)
  • 호주
      • Douglas, 호주, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0404)
      • Lismore, 호주, 2480
        • Lismore Base Hospital ( Site 0402)
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, 호주, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0406)
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0408)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0407)
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0405)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • R/M cSCC 코호트에만 해당:
  • 파종성 질환으로 정의된 전이성 및/또는 수술이나 방사선으로 치료할 수 없는 절제 불가능한 질환인 cSCC가 있습니다.
  • 조직학적으로 확인된 cSCC가 악성 종양의 원발성 부위임(다른 원발성 암 또는 알려지지 않은 원발성 암의 전이성 피부 침범은 허용되지 않음).
  • LA cSCC 코호트에만 해당:
  • 수술적 절제가 불가능해야 합니다.
  • 이전에 색인 사이트에 방사선 요법(RT)을 받았거나 RT를 받을 자격이 없는 것으로 간주되어야 하는 참가자.
  • 치료 의도를 위해 이전에 전신 요법을 받은 참가자는 요법에 관계없이 자격이 있습니다.
  • R/M cSCC 코호트에만 해당:
  • 초기/일차 진단 부위에서 멀리 떨어져 있는 파종성 질환으로 정의된 전이성 질환이 있고/있거나 이전에 치료(수술 또는 방사선 요법으로)한 국소 재발성 질환이 있어야 하며 근치적 수술 또는 방사선 요법이 적합하지 않은 경우.
  • 중앙 이미징 공급업체가 평가한 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
  • 연구 치료 시작 전 10일 이내에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~1인 경우.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 연구 할당 전에 중앙 실험실 테스트에 의해 결정된 PD-L1(programmed death-ligand 1) 테스트에 적합한 조직 샘플이 있습니다.
  • 기대 수명이 3개월 이상입니다.
  • 가임 여성 참가자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 외과적 절제, 방사선 요법 또는 수술과 방사선 요법의 조합으로 완치될 수 있는 cSCC가 있습니다.
  • 연구 중인 주요 질병으로 침윤성 편평 세포 암종 이외의 다른 조직학적 유형의 피부암이 있습니다. 수술이나 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 기저 세포 암종, 보웬병, 메르켈 세포 암종(MCC), 흑색종.
  • 이전에 동종 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 적이 있습니다.
  • 이전에 항프로그램화된 사멸 단백질-1(항PD-1), 항프로그램화된 사멸 리간드 1(항PD-L1) 또는 항PD-L2 제제 또는 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA-4], 종양 괴사 인자 수용체 슈퍼패밀리, 구성원 4[OX-40], 종양 괴사 인자 수용체 슈퍼패밀리 구성원 9[CD137]).
  • 연구 할당 전 4주 이내에 연구용 제제를 포함하는 사전 전신 항암 요법을 받은 자.

(참고: 참가자는 이전에 투여된 요법으로 인해 모든 AE에서 ≤ 등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다. 참가자가 대수술을 받은 경우, 연구 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.)

  • 연구 치료 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음.
  • 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 항응고제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
  • B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있습니다.
  • 스크리닝 방문을 시작으로 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R/M cSCC 코호트
R/M cSCC 참가자는 최대 약 2년 동안 각 3주 주기의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
실험적: LA cSCC 코호트
LA cSCC 참가자는 최대 약 2년 동안 각 3주 주기의 1일에 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 32개월
ORR은 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 기준선을 참고하여 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소) 중 가장 좋은 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 총 직경). 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따른 ORR이 제시됩니다.
최대 약 32개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 56개월
RECIST 1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR을 입증한 참가자의 경우 DOR은 처음 문서화된 CR 또는 PR 증거부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변의 직경 합이 최소 20% 증가하고 직경 합이 최소 5mm 절대 증가하는 것으로 정의됩니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. BICR이 평가한 RECIST 1.1에 따른 DOR은 확인된 CR 또는 PR을 경험한 모든 참가자에게 제공됩니다.
최대 약 56개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 56개월
DCR은 CR 또는 PR 또는 안정 질병(SD: PR 자격을 갖추기에 충분하지 않은 수축도 없고 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없음)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 DCR이 제시됩니다.
최대 약 56개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 56개월
PFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 최초로 문서화된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간으로 정의되었습니다. BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 PFS가 제시됩니다.
최대 약 56개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 56개월
전체생존(OS)은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 모든 참가자를 위한 OS가 제공됩니다.
최대 약 56개월
하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 56개월
AE는 연구 요법과의 인과 관계 여부에 관계없이 연구 요법의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의됩니다. AE를 경험한 참가자의 수가 제시됩니다.
최대 약 56개월
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 56개월
AE는 연구 요법과의 인과 관계 여부에 관계없이 연구 요법의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의됩니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 약 56개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-629
  • MK-3475-629 (기타 식별자: Merck)
  • KEYNOTE-629 (기타 식별자: Merck)
  • 2017-000594-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

편평 세포 암종에 대한 임상 시험

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

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