Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) hos voksne med recidiverende/metastatisk kutan pladecellecarcinom (cSCC) eller lokalt avanceret ikke-operabel cSCC (MK-3475-629/KEYNOTE-629)

29. juli 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2, open-label, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Pembrolizumab hos deltagere med tilbagevendende eller metastatisk kutan pladecellecarcinom (R/M cSCC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​pembrolizumab (MK-3475) hos voksne deltagere med tilbagevendende eller metastatisk (R/M) kutant planocellulært pladecellekarcinom (cSCC) eller lokalt fremskreden (LA) uoperabel cSCC, der ikke er modtagelig til kirurgi og/eller stråling og/eller systemiske terapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Douglas, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0404)
      • Lismore, Australien, 2480
        • Lismore Base Hospital ( Site 0402)
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0406)
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0408)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0407)
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0405)
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0100)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0101)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0103)
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0801)
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0800)
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 0804)
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0803)
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0880
        • Moores UC San Diego Cancer Center ( Site 0352)
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 0366)
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0350)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University ( Site 0365)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center ( Site 0360)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0353)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0361)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0362)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8001)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0367)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0364)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0351)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0356)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology PA ( Site 8000)
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hopital Avicenne ( Site 0609)
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0605)
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges CHU Dupuytren ( Site 0608)
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 0603)
      • Nice cedex 3, Frankrig, 06202
        • Hopital Archet 3 ( Site 0607)
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint-Louis ( Site 0601)
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0600)
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0610)
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy (IGR) ( Site 0602)
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrig, 31059
        • IUCT - Oncopole ( Site 0604)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0950)
      • Petah Tikva, Israel, 4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0952)
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Sheba Medical Center ( Site 0953)
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0951)
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0308)
      • Mexico City, Mexico, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 0300)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0301)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Hospital y Clinica OCA SA de CV/Monterrey International ResearchCenter ( Site 0306)
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus ( Site 0902)
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0901)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 0750)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 0754)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0753)
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0752)
    • Barcelona
      • Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reinals ICO de Hospitalet ( Site 0751)
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0650)
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0652)
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaets-Hautklinik Kiel ( Site 0656)
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH ( Site 0654)
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tübingen ( Site 0651)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun R/M cSCC-kohorte:
  • Har cSCC, der enten er metastatisk defineret som dissemineret sygdom og/eller uoperabel sygdom, der ikke kan helbredes ved kirurgi eller stråling.
  • Har histologisk bekræftet cSCC som det primære sted for malignitet (metastatisk hudinvolvering fra en anden primær cancer eller fra en ukendt primær cancer er ikke tilladt).
  • Kun LA cSCC-kohorte:
  • Skal ikke være berettiget til kirurgisk resektion.
  • Deltagere, der har modtaget forudgående strålebehandling (RT) til indekssted eller skal anses for ikke at være berettiget til RT.
  • Deltagere, der tidligere har modtaget systemisk terapi med helbredende formål, er kvalificerede uanset regime.
  • Kun R/M cSCC-kohorte:
  • Har metastatisk sygdom defineret som spredt sygdom fjernt fra det indledende/primære diagnosested og/eller skal have lokalt tilbagevendende sygdom, der tidligere er blevet behandlet (med enten kirurgi eller strålebehandling), og er ikke modtagelig for hverken helbredende kirurgi eller strålebehandling.
  • Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1 som vurderet af den centrale billeddannende leverandør.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 inden for 10 dage før starten af ​​studiebehandlingen.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Har en vævsprøve, der er tilstrækkelig til programmeret dødsligand 1 (PD-L1) test som bestemt ved central laboratorietestning før tildeling af undersøgelse.
  • Har en forventet levetid >3 måneder.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har cSCC, der kan helbredes med kirurgisk resektion, strålebehandling eller med en kombination af kirurgi og strålebehandling.
  • Har nogen anden histologisk type hudkræft udover invasivt planocellulært karcinom som den primære sygdom, der undersøges, f.eks. basalcellekarcinom, der ikke er blevet endeligt behandlet med kirurgi eller stråling, Bowens sygdom, Merkelcellekarcinom (MCC), melanom.
  • Har tidligere haft nogen form for allogen fast organ- eller knoglemarvstransplantation.
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret dødsprotein-1 (anti-PD-1), anti-programmeret dødsligand 1 (anti-PD-L1), eller et anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocytassocieret protein 4 [CTLA-4], Tumornekrosefaktorreceptor-superfamilie, medlem 4 [OX-40], tumornekrosefaktorreceptor-superfamiliemedlem 9 [CD137]).
  • Har tidligere modtaget systemisk anti-cancerterapi, inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før tildeling af studiet.

(Bemærk: Deltagerne skal være kommet sig fra alle AE'er på grund af tidligere administrerede terapier til ≤ Grad 1 eller baseline. Hvis en deltager modtog en større operation, skal de være kommet sig tilstrækkeligt over toksiciteten og/eller komplikationerne fra interventionen før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.)

  • Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af studiebehandling.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (fx ved brug af sygdomsmodificerende midler, antikoagulantia, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Har en kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion.
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R/M cSCC-kohorte
Deltagere med R/M cSCC modtager pembrolizumab 200 mg via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til ca. 2 år.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: LA cSCC kohorte
Deltagere med LA cSCC modtager pembrolizumab 200 mg via IV infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til ca. 2 år.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har det bedste respons af fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, med udgangspunkt i baseline sum diametre) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1). ORR pr. RECIST 1.1 som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) præsenteres.
Op til cirka 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 56 måneder
For deltagere, der påviste en bekræftet CR eller PR pr. RECIST 1.1, blev DOR defineret som tiden fra første dokumenterede bevis for en CR eller PR til progressiv sygdom (PD) eller død. I henhold til RECIST 1.1 blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner samt en absolut stigning på mindst 5 mm i summen af ​​diametre. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. DOR pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR præsenteres for alle deltagere, der oplevede en bekræftet CR eller PR.
Op til cirka 56 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 56 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en CR eller PR eller stabil sygdom (SD: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom). DCR pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR er præsenteret.
Op til cirka 56 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 56 måneder
PFS blev defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til den første dokumenterede PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PFS pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR er præsenteret.
Op til cirka 56 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 56 måneder
OS blev defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til død på grund af en hvilken som helst årsag. OS for alle deltagere præsenteres.
Op til cirka 56 måneder
Antal deltagere, der oplevede en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 56 måneder
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesterapi, uanset om der er en årsagssammenhæng med undersøgelsesterapien. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, præsenteres.
Op til cirka 56 måneder
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af AE
Tidsramme: Op til cirka 56 måneder
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesterapi, uanset om der er en årsagssammenhæng med undersøgelsesterapien. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, præsenteres.
Op til cirka 56 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-629
  • MK-3475-629 (Anden identifikator: Merck)
  • KEYNOTE-629 (Anden identifikator: Merck)
  • 2017-000594-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner