Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Pembrolizumab (MK-3475) hos vuxna med återkommande/metastaserande kutan skivepitelcancer (cSCC) eller lokalt avancerad icke-operabel cSCC (MK-3475-629/KEYNOTE-629)

29 juli 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 2, öppen, enkelarmsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Pembrolizumab hos deltagare med återkommande eller metastaserande kutant skivepitelcancer (R/M cSCC)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av pembrolizumab (MK-3475) hos vuxna deltagare med återkommande eller metastaserande (R/M) kutant skivepitelcancer (cSCC) eller lokalt avancerad (LA) ooperabel cSCC som inte är mottaglig till kirurgi och/eller strålning och/eller systemiska terapier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Douglas, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0404)
      • Lismore, Australien, 2480
        • Lismore Base Hospital ( Site 0402)
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0406)
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0408)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0407)
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0405)
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hopital Avicenne ( Site 0609)
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0605)
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges CHU Dupuytren ( Site 0608)
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 0603)
      • Nice cedex 3, Frankrike, 06202
        • Hopital Archet 3 ( Site 0607)
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint-Louis ( Site 0601)
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0600)
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0610)
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy (IGR) ( Site 0602)
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrike, 31059
        • IUCT - Oncopole ( Site 0604)
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0880
        • Moores UC San Diego Cancer Center ( Site 0352)
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 0366)
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0350)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University ( Site 0365)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center ( Site 0360)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0353)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0361)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0362)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8001)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0367)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0364)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0351)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0356)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology PA ( Site 8000)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0950)
      • Petah Tikva, Israel, 4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0952)
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Sheba Medical Center ( Site 0953)
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0951)
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0100)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0101)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0103)
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0308)
      • Mexico City, Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 0300)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0301)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Hospital y Clinica OCA SA de CV/Monterrey International ResearchCenter ( Site 0306)
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus ( Site 0902)
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0901)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 0750)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 0754)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0753)
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0752)
    • Barcelona
      • Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reinals ICO de Hospitalet ( Site 0751)
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0801)
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0800)
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 0804)
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0803)
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0650)
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0652)
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaets-Hautklinik Kiel ( Site 0656)
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH ( Site 0654)
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tübingen ( Site 0651)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast R/M cSCC-kohort:
  • Har cSCC som antingen är metastaserad definierad som spridd sjukdom och/eller ooperbar sjukdom som inte kan botas genom kirurgi eller strålning.
  • Har histologiskt bekräftad cSCC som det primära stället för malignitet (metastaserande hudinblandning från en annan primär cancer eller från en okänd primär cancer är inte tillåten).
  • Endast LA cSCC-kohort:
  • Måste vara olämplig för kirurgisk resektion.
  • Deltagare som fått tidigare strålbehandling (RT) för att indexera platsen eller måste anses inte vara berättigade till RT.
  • Deltagare som tidigare fått systemisk terapi i kurativ avsikt är berättigade oavsett regim.
  • Endast R/M cSCC-kohort:
  • Har metastaserad sjukdom definierad som spridd sjukdom på avstånd från det initiala/primära diagnosstället och/eller måste ha lokalt återkommande sjukdom som tidigare har behandlats (med antingen kirurgi eller strålbehandling), och är inte mottaglig för vare sig botande kirurgi eller strålbehandling.
  • Har mätbar sjukdom baserad på RECIST 1.1 som bedömts av den centrala bildbehandlingsleverantören.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1 inom 10 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
  • Har tillräcklig organfunktion.
  • Har ett vävnadsprov som är lämpligt för programmerad dödligand 1 (PD-L1)-testning som fastställts av centrallaboratorietester före studietilldelning.
  • Har en förväntad livslängd >3 månader.
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod under studiebehandlingsperioden och i minst 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Har cSCC som kan botas med kirurgisk resektion, strålbehandling eller med en kombination av kirurgi och strålbehandling.
  • Har någon annan histologisk typ av hudcancer förutom invasiv skivepitelcancer som primär sjukdom som studeras, t.ex. basalcellscancer som inte definitivt har behandlats med kirurgi eller strålning, Bowens sjukdom, Merkelcellscancer (MCC), melanom.
  • Har genomgått någon tidigare allogen solid organ- eller benmärgstransplantation.
  • Har tidigare fått behandling med ett antiprogrammerat dödsprotein-1 (anti-PD-1), antiprogrammerat dödsligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. cytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein 4 [CTLA-4], tumörnekrosfaktorreceptorsuperfamilj, medlem 4 [OX-40], tumörnekrosfaktorreceptorsuperfamilj 9 [CD137]).
  • Har tidigare fått systemisk anti-cancerbehandling inklusive prövningsmedel inom 4 veckor före studietilldelning.

(Anmärkningar: Deltagarna måste ha återhämtat sig från alla biverkningar på grund av tidigare administrerade terapier till ≤ grad 1 eller baslinje. Om en deltagare genomgick en större operation måste de ha återhämtat sig adekvat från toxiciteten och/eller komplikationerna från interventionen innan studiebehandlingen påbörjas.)

  • Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling.
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (t.ex. med användning av sjukdomsmodifierande medel, antikoagulantia, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel).
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit.
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  • Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har en känd historia av Hepatit B eller känd aktiv Hepatit C-virusinfektion.
  • Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R/M cSCC-kohort
Deltagare med R/M cSCC får pembrolizumab 200 mg via intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 3-veckorscykel i upp till cirka 2 år.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimentell: LA cSCC-kohort
Deltagare med LA cSCC får pembrolizumab 200 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckorscykel i upp till cirka 2 år.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 32 månader
ORR definierades som andelen deltagare som har bäst svar av komplett svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjen som referens summadiametrar) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1). ORR per RECIST 1.1 bedömd genom blinded independent central review (BICR) presenteras.
Upp till cirka 32 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 56 månader
För deltagare som visade en bekräftad CR eller PR per RECIST 1.1, definierades DOR som tiden från första dokumenterade bevis på en CR eller PR till progressiv sjukdom (PD) eller död. Enligt RECIST 1.1 definierades PD som minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador samt en absolut ökning på minst 5 mm i summan av diametrar. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD. DOR per RECIST 1.1 som bedömts av BICR presenteras för alla deltagare som upplevt en bekräftad CR eller PR.
Upp till cirka 56 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 56 månader
DCR definieras som andelen deltagare som har en CR eller PR eller stabil sjukdom (SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom). DCR per RECIST 1.1 som bedömts av BICR presenteras.
Upp till cirka 56 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 56 månader
PFS definierades som tiden från den första dosen av studiebehandlingen till den första dokumenterade PD eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PFS per RECIST 1.1 bedömd av BICR presenteras.
Upp till cirka 56 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 56 månader
OS definierades som tiden från första dos av studiebehandling till dödsfall på grund av någon orsak. OS för alla deltagare presenteras.
Upp till cirka 56 månader
Antal deltagare som upplevde en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 56 månader
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar (nya eller förvärrade) som är temporärt förknippade med användningen av studieterapi, oavsett om ett orsakssamband med studieterapin är eller inte. Antalet deltagare som upplevt en AE presenteras.
Upp till cirka 56 månader
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av AE
Tidsram: Upp till cirka 56 månader
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar (nya eller förvärrade) som är temporärt förknippade med användningen av studieterapi, oavsett om ett orsakssamband med studieterapin är eller inte. Antalet deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE presenteras.
Upp till cirka 56 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3475-629
  • MK-3475-629 (Annan identifierare: Merck)
  • KEYNOTE-629 (Annan identifierare: Merck)
  • 2017-000594-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera