Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пембролизумаба (MK-3475) у взрослых с рецидивирующим/метастатическим плоскоклеточным раком кожи (cSCC) или локально распространенным нерезектабельным cSCC (MK-3475-629/KEYNOTE-629)

27 сентября 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое исследование фазы 2 с одной группой для оценки безопасности и эффективности пембролизумаба у участников с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком кожи (R/M cSCC)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности пембролизумаба (MK-3475) у взрослых участников с рецидивирующей или метастатической (R/M) кожной плоскоклеточной карциномой (cSCC) или местно-распространенным (LA) нерезектабельным cSCC, который не поддается лечению. к хирургии и/или лучевой и/или системной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Douglas, Австралия, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0404)
      • Lismore, Австралия, 2480
        • Lismore Base Hospital ( Site 0402)
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Австралия, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0406)
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0408)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0407)
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0405)
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0650)
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0652)
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitaets-Hautklinik Kiel ( Site 0656)
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH ( Site 0654)
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tübingen ( Site 0651)
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0950)
      • Petah Tikva, Израиль, 4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0952)
      • Ramat Gan, Израиль, 5266202
        • Sheba Medical Center ( Site 0953)
      • Tel-Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0951)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 0750)
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 0754)
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0753)
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0752)
    • Barcelona
      • Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Hospital Duran i Reinals ICO de Hospitalet ( Site 0751)
  • Канада
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0100)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0101)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0103)
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0308)
      • Mexico City, Мексика, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 0300)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44200
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0301)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64000
        • Hospital y Clinica OCA SA de CV/Monterrey International ResearchCenter ( Site 0306)
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus ( Site 0902)
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0901)
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0801)
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0800)
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 0804)
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0803)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0880
        • Moores UC San Diego Cancer Center ( Site 0352)
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 0366)
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0350)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University ( Site 0365)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center ( Site 0360)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0353)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0361)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0362)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8001)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0367)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0364)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0351)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0356)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology PA ( Site 8000)
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Hopital Avicenne ( Site 0609)
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0605)
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU Limoges CHU Dupuytren ( Site 0608)
      • Marseille, Франция, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 0603)
      • Nice cedex 3, Франция, 06202
        • Hopital Archet 3 ( Site 0607)
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint-Louis ( Site 0601)
      • Pierre Benite, Франция, 69310
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0600)
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0610)
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy (IGR) ( Site 0602)
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Франция, 31059
        • IUCT - Oncopole ( Site 0604)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Только группа R/M cSCC:
  • Имеет cSCC, который является либо метастатическим, определяемым как диссеминированное заболевание, и/или нерезектабельным заболеванием, которое не поддается хирургическому или лучевому лечению.
  • Имеет гистологически подтвержденный cSCC как первичную локализацию злокачественного новообразования (метастатическое поражение кожи от другого первичного рака или от неизвестного первичного рака не допускается).
  • Только когорта LA cSCC:
  • Должен быть непригоден для хирургической резекции.
  • Участники, которые ранее получали лучевую терапию (ЛТ) для индексации сайта или должны считаться не имеющими права на ЛТ.
  • Участники, которые ранее получали системную терапию с лечебной целью, имеют право на участие независимо от режима.
  • Только группа R/M cSCC:
  • Имеет метастатическое заболевание, определяемое как диссеминированное заболевание, удаленное от первоначального/основного места постановки диагноза, и/или должно иметь местно-рецидивирующее заболевание, которое ранее лечилось (хирургическим путем или лучевой терапией), и не поддается радикальной хирургии или лучевой терапии.
  • Имеет поддающееся измерению заболевание на основе RECIST 1.1 по оценке центрального поставщика изображений.
  • Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 в течение 10 дней до начала исследуемого лечения.
  • Имеет адекватную функцию органа.
  • Имеет образец ткани, достаточный для тестирования лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1), как определено центральным лабораторным тестированием до включения в исследование.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев.
  • Участницы женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции в течение периода исследуемого лечения и в течение не менее 120 дней после приема последней дозы исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • Имеет cSCC, который можно вылечить хирургической резекцией, лучевой терапией или комбинацией хирургии и лучевой терапии.
  • Имеет любой другой гистологический тип рака кожи, кроме инвазивной плоскоклеточной карциномы в качестве основного изучаемого заболевания, например. базально-клеточная карцинома, которая не была окончательно вылечена с помощью хирургического вмешательства или облучения, болезнь Боуэна, карцинома из клеток Меркеля (MCC), меланома.
  • Имели место предшествующие аллогенные трансплантации паренхиматозных органов или костного мозга.
  • Получал предшествующую терапию препаратом против белка запрограммированной смерти-1 (анти-PD-1), анти-лигандом запрограммированной смерти 1 (анти-PD-L1) или препаратом против PD-L2 или препаратом, направленным на другое стимулирующий или коингибирующий Т-клеточный рецептор (например, белок 4, ассоциированный с цитотоксическими Т-лимфоцитами [CTLA-4], надсемейство рецепторов фактора некроза опухоли, член 4 [OX-40], член надсемейства рецепторов фактора некроза опухоли 9 [CD137]).
  • Получал предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые агенты, в течение 4 недель до включения в исследование.

(Примечания: участники должны оправиться от всех НЯ из-за ранее назначенной терапии до ≤ степени 1 или исходного уровня. Если участник перенес серьезную операцию, он должен адекватно оправиться от токсичности и/или осложнений после вмешательства до начала исследуемого лечения.)

  • Прошел предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого лечения.
  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого препарата или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, антикоагулянтов, кортикостероидов или иммунодепрессантов).
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов, или имеет текущий пневмонит.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
  • Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Имеет известную историю гепатита B или известной активной инфекции вируса гепатита C.
  • Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и заканчивая 120 днями после последней дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: R/M когорта cSCC
Участники с R/M cSCC получают пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 3-недельного цикла в течение примерно до 2 лет.
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Экспериментальный: Когорта LA cSCC
Участники с LA cSCC получают пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла в течение примерно до 2 лет.
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Приблизительно до 31,8 месяца (дата окончания базы данных 29 июля 2020 г.)
ЧОО определяли как процент участников с лучшим ответом: полный ответ (ПО: исчезновение всех пораженных участков) или частичный ответ (ЧО: уменьшение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона базовый уровень). сумма диаметров) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1). Представлена ​​ORR по RECIST 1.1, оцененная слепым независимым центральным обзором (BICR).
Приблизительно до 31,8 месяца (дата окончания базы данных 29 июля 2020 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 56 месяцев
Примерно до 56 месяцев
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 56 месяцев
Примерно до 56 месяцев
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 56 месяцев
Примерно до 56 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 56 месяцев
Примерно до 56 месяцев
Количество участников, которые испытали одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 56 месяцев
Примерно до 56 месяцев
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 56 месяцев
Примерно до 56 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-629
  • MK-3475-629 (Другой идентификатор: Merck)
  • KEYNOTE-629 (Другой идентификатор: Merck)
  • 2017-000594-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плоскоклеточная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться