Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) aikuisilla, joilla on uusiutuva/metastaattinen ihon levyepiteelisyöpä (cSCC) tai paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen cSCC (MK-3475-629/KEYNOTE-629)

maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 2, avoin, yksihaarainen tutkimus pembrolitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen ihon levyepiteelisyöpä (R/M cSCC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pembrolitsumabin (MK-3475) turvallisuutta ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen (R/M) ihon okasolusyöpä (cSCC) tai paikallisesti edennyt (LA) ei-leikkauskelvoton cSCC, joka ei ole parantumaton. leikkaukseen ja/tai sädehoitoon ja/tai systeemiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Douglas, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0404)
      • Lismore, Australia, 2480
        • Lismore Base Hospital ( Site 0402)
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0406)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0408)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0407)
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0405)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 0750)
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 0754)
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0753)
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0752)
    • Barcelona
      • Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Hospital Duran i Reinals ICO de Hospitalet ( Site 0751)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0950)
      • Petah Tikva, Israel, 4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0952)
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Sheba Medical Center ( Site 0953)
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0951)
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0100)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0101)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0103)
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0308)
      • Mexico City, Meksiko, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 0300)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44200
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0301)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64000
        • Hospital y Clinica OCA SA de CV/Monterrey International ResearchCenter ( Site 0306)
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus ( Site 0902)
      • Oslo, Norja, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0901)
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • Hopital Avicenne ( Site 0609)
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0605)
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU Limoges CHU Dupuytren ( Site 0608)
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 0603)
      • Nice cedex 3, Ranska, 06202
        • Hopital Archet 3 ( Site 0607)
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint-Louis ( Site 0601)
      • Pierre Benite, Ranska, 69310
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0600)
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0610)
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy (IGR) ( Site 0602)
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Ranska, 31059
        • IUCT - Oncopole ( Site 0604)
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0650)
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0652)
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitaets-Hautklinik Kiel ( Site 0656)
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH ( Site 0654)
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tübingen ( Site 0651)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0801)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0800)
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 0804)
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0803)
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0880
        • Moores UC San Diego Cancer Center ( Site 0352)
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 0366)
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0350)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University ( Site 0365)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center ( Site 0360)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0353)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0361)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0362)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8001)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0367)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0364)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0351)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0356)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology PA ( Site 8000)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain R/M cSCC-kohortti:
  • Hänellä on cSCC, joka on joko metastaattinen, joka määritellään disseminoituneeksi sairaudeksi, ja/tai ei-leikkauksellinen sairaus, jota ei voida parantaa leikkauksella tai säteilyllä.
  • Sillä on histologisesti vahvistettu cSCC ensisijaisena pahanlaatuisena kasvukohtana (etastaattinen ihon osallistuminen toisesta primaarisesta syövästä tai tuntemattomasta primaarisesta syövästä ei ole sallittu).
  • Vain LA cSCC-kohortti:
  • Ei saa olla oikeutettu kirurgiseen resektioon.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa (RT) indeksikohtaan tai jotka eivät ole oikeutettuja RT:hen.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin systeemistä hoitoa parantavaa tarkoitusta varten, ovat kelpoisia hoito-ohjelmasta riippumatta.
  • Vain R/M cSCC-kohortti:
  • Hänellä on metastaattinen sairaus, joka määritellään disseminoituneeksi sairaudeksi, joka on kaukana alkuperäisestä/primaarisesta diagnoosipaikasta, ja/tai hänellä on oltava paikallisesti uusiutuva sairaus, joka on hoidettu aiemmin (joko leikkauksella tai sädehoidolla), eikä sitä voida soveltaa parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.
  • Hänellä on mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu RECIST 1.1:een keskuskuvaustoimittajan arvioiden mukaan.
  • Hänellä on Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0–1 10 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Elin toimii riittävästi.
  • Hänellä on kudosnäyte, joka on riittävä ohjelmoituun kuolemaligandi 1 (PD-L1) -testaukseen, joka on määritetty keskuslaboratoriotestillä ennen tutkimuksen jakamista.
  • Elinajanodote on > 3 kuukautta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Siinä on cSCC, joka voidaan parantaa kirurgisella resektiolla, sädehoidolla tai leikkauksen ja sädehoidon yhdistelmällä.
  • Onko hänellä tutkittavana ensisijaisena sairautena jokin muu histologinen ihosyöpä kuin invasiivinen okasolusyöpä, esim. tyvisolusyöpä, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella tai säteilyllä, Bowenin tauti, Merkel-solusyöpä (MCC), melanooma.
  • Hänelle on aiemmin tehty allogeeninen kiinteä elin tai luuydinsiirto.
  • on saanut aikaisempaa hoitoa anti-ohjelmoidulla kuoleman proteiini-1:llä (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla kuoleman ligandilla 1 (anti-PD-L1) tai anti-PD-L2-aineella tai jollakin muulle aineella stimuloiva tai koinhiboiva T-solureseptori (esim. sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4 [CTLA-4], tuumorinekroositekijäreseptorien superperhe, jäsen 4 [OX-40], tuumorinekroositekijäreseptorin superperheen jäsen 9 [CD137]).
  • Hän on saanut aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen kohdentamista.

(Huomautuksia: Osallistujien on täytynyt toipua kaikista aiemmista hoidoista johtuvista haittavaikutuksista ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon. Jos osallistujalle tehtiin suuri leikkaus, hänen on täytynyt toipua riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen komplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista.)

  • On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (esim. käyttämällä sairautta modifioivia aineita, antikoagulantteja, kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä).
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio.
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R/M cSCC-kohortti
Osallistujat, joilla on R/M cSCC, saavat 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä noin 2 vuoden ajan.
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: LA cSCC-kohortti
Osallistujat, joilla on LA cSCC, saavat pembrolitsumabia 200 mg IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä noin 2 vuoden ajan.
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on paras vastaus: täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailukohtana on lähtötaso summa halkaisijat) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1). ORR per RECIST 1.1, joka on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR).
Jopa noin 32 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 56 kuukautta
Osallistujille, joilla oli vahvistettu CR tai PR per RECIST 1.1, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan. RECIST 1.1:n mukaan PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa sekä absoluuttiseksi kasvuksi vähintään 5 mm halkaisijoiden summassa. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. BICR:n arvioima DOR per RECIST 1.1 esitetään kaikille osallistujille, jotka ovat kokeneet vahvistetun CR:n tai PR:n.
Jopa noin 56 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 56 kuukautta
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR tai PR tai stabiili sairaus (SD: ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen). DCR per RECIST 1.1 BICR:n arvioituna esitetään.
Jopa noin 56 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 56 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PFS per RECIST 1.1 BICR:llä arvioituna esitetään.
Jopa noin 56 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 56 kuukautta
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kaikkien osallistujien käyttöjärjestelmä esitetään.
Jopa noin 56 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 56 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta (uusi tai paheneva), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, onko syy-yhteys tutkimusterapiaan vai ei. AE:n kokeneiden osallistujien määrä esitetään.
Jopa noin 56 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 56 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta (uusi tai paheneva), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, onko syy-yhteys tutkimusterapiaan vai ei. Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
Jopa noin 56 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-629
  • MK-3475-629 (Muu tunniste: Merck)
  • KEYNOTE-629 (Muu tunniste: Merck)
  • 2017-000594-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa