Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van pembrolizumab (MK-3475) bij volwassenen met recidiverend/gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom (cSCC) of lokaal gevorderd inoperabel cSCC (MK-3475-629/KEYNOTE-629)

29 juli 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 2, open-label, eenarmig onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab te evalueren bij deelnemers met recidiverend of gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom (R/M cSCC)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab (MK-3475) bij volwassen deelnemers met recidiverend of gemetastaseerd(R/M) cutaan plaveiselcelcarcinoom (cSCC) of lokaal gevorderd (LA) inoperabel cSCC dat niet te behandelen is tot chirurgie en/of bestraling en/of systemische therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Douglas, Australië, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0404)
      • Lismore, Australië, 2480
        • Lismore Base Hospital ( Site 0402)
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australië, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0406)
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0408)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0407)
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0405)
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0100)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0101)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0103)
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0650)
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0652)
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitaets-Hautklinik Kiel ( Site 0656)
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH ( Site 0654)
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tübingen ( Site 0651)
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Hopital Avicenne ( Site 0609)
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0605)
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Limoges CHU Dupuytren ( Site 0608)
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 0603)
      • Nice cedex 3, Frankrijk, 06202
        • Hopital Archet 3 ( Site 0607)
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint-Louis ( Site 0601)
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69310
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0600)
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0610)
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy (IGR) ( Site 0602)
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • IUCT - Oncopole ( Site 0604)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0950)
      • Petah Tikva, Israël, 4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0952)
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Sheba Medical Center ( Site 0953)
      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0951)
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0308)
      • Mexico City, Mexico, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 0300)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0301)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Hospital y Clinica OCA SA de CV/Monterrey International ResearchCenter ( Site 0306)
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus ( Site 0902)
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0901)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 0750)
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 0754)
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0753)
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0752)
    • Barcelona
      • Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Hospital Duran i Reinals ICO de Hospitalet ( Site 0751)
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0801)
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0800)
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 0804)
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0803)
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0880
        • Moores UC San Diego Cancer Center ( Site 0352)
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 0366)
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0350)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University ( Site 0365)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center ( Site 0360)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0353)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0361)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0362)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8001)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0367)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0364)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0351)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0356)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology PA ( Site 8000)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen R/M cSCC-cohort:
  • Heeft cSCC dat ofwel gemetastaseerd is, gedefinieerd als gedissemineerde ziekte, en/of niet-reseceerbare ziekte die niet te genezen is door chirurgie of bestraling.
  • Heeft histologisch bevestigd cSCC als de primaire plaats van maligniteit (gemetastaseerde huidbetrokkenheid van een andere primaire kanker of van een onbekende primaire kanker is niet toegestaan).
  • Alleen LA cSCC-cohort:
  • Moet niet in aanmerking komen voor chirurgische resectie.
  • Deelnemers die eerdere bestralingstherapie (RT) hebben gekregen om de site te indexeren of moeten worden geacht niet in aanmerking te komen voor RT.
  • Deelnemers die eerdere systemische therapie voor curatieve doeleinden hebben ontvangen, komen in aanmerking, ongeacht het regime.
  • Alleen R/M cSCC-cohort:
  • Heeft gemetastaseerde ziekte, gedefinieerd als gedissemineerde ziekte die ver verwijderd is van de initiële/primaire plaats van diagnose, en/of moet een lokaal recidiverende ziekte hebben die eerder is behandeld (met chirurgie of radiotherapie), en niet vatbaar is voor curatieve chirurgie of radiotherapie.
  • Heeft meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de centrale beeldvormingsleverancier.
  • Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1 binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Heeft voldoende orgaanfunctie.
  • Heeft een weefselmonster dat geschikt is voor geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1)-testen, zoals bepaald door middel van centrale laboratoriumtesten voorafgaand aan de toewijzing van het onderzoek.
  • Heeft een levensverwachting >3 maanden.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft cSCC dat kan worden genezen met chirurgische resectie, radiotherapie of met een combinatie van chirurgie en radiotherapie.
  • Heeft een ander histologisch type huidkanker anders dan invasief plaveiselcelcarcinoom als primaire ziekte die wordt bestudeerd, b.v. basaalcelcarcinoom dat niet definitief is behandeld met een operatie of bestraling, de ziekte van Bowen, Merkelcelcarcinoom (MCC), melanoom.
  • Heeft eerder een allogene vaste orgaan- of beenmergtransplantatie gehad.
  • Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-programmed death protein-1 (anti-PD-1), anti-programmed death-ligand 1 (anti-PD-L1) of anti-PD-L2 middel of met een middel gericht op een ander stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocytgeassocieerd eiwit 4 [CTLA-4], tumornecrosefactorreceptorsuperfamilie, lid 4 [OX-40], tumornecrosefactorreceptorsuperfamilielid 9 [CD137]).
  • Heeft eerder systemische antikankertherapie gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, binnen 4 weken voorafgaand aan de toewijzing van het onderzoek.

(Opmerkingen: deelnemers moeten hersteld zijn van alle bijwerkingen als gevolg van eerder toegediende therapieën tot ≤ Graad 1 of baseline. Als een deelnemer een grote operatie heeft ondergaan, moet deze voldoende zijn hersteld van de toxiciteit en/of complicaties van de interventie voordat met de studiebehandeling wordt begonnen.)

  • Eerdere radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling.
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (bijvoorbeeld met gebruik van ziektemodificerende middelen, anticoagulantia, corticosteroïden of immunosuppressiva).
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis.
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of een bekende actieve infectie met het hepatitis C-virus.
  • Zwanger is of borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R/M cSCC-cohort
Deelnemers met R/M cSCC krijgen 200 mg pembrolizumab via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal ongeveer 2 jaar.
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: LA cSCC-cohort
Deelnemers met LA cSCC krijgen 200 mg pembrolizumab via een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal ongeveer 2 jaar.
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste respons vertoonde van complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijn werd genomen. somdiameters) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1). ORR volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 32 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 56 maanden
Voor deelnemers die een bevestigde CR of PR vertoonden volgens RECIST 1.1, werd DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een CR of PR tot progressieve ziekte (PD) of overlijden. Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, evenals een absolute toename van ten minste 5 mm in de som van de diameters. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd. De DOR per RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR wordt gepresenteerd voor alle deelnemers die een bevestigde CR of PR hebben ervaren.
Tot ongeveer 56 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 56 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR, PR of stabiele ziekte (SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte). De DCR per RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 56 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 56 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PFS volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 56 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 56 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Het besturingssysteem voor alle deelnemers wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 56 maanden
Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 56 maanden
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte (nieuw of verergerend) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoekstherapie, ongeacht of er al dan niet een causaal verband bestaat met de onderzoekstherapie. Het aantal deelnemers dat een AE heeft ervaren, wordt weergegeven.
Tot ongeveer 56 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 56 maanden
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte (nieuw of verergerend) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoekstherapie, ongeacht of er al dan niet een causaal verband bestaat met de onderzoekstherapie. Het aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking wordt weergegeven.
Tot ongeveer 56 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-629
  • MK-3475-629 (Andere identificatie: Merck)
  • KEYNOTE-629 (Andere identificatie: Merck)
  • 2017-000594-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaveiselcelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren