Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumab (MK-3475) vizsgálata visszatérő/áttétes bőr laphámsejtes karcinómában (cSCC) vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható cSCC-ben (MK-3475-629/KEYNOTE-629) szenvedő felnőtteknél

2024. július 29. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

2. fázis, nyílt, egykarú vizsgálat a pembrolizumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére visszatérő vagy áttétes bőrlaphámrákos (R/M cSCC) résztvevők körében

Ennek a vizsgálatnak a célja a pembrolizumab (MK-3475) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése visszatérő vagy áttétes (R/M) bőrlaphámrákos (cSCC) vagy lokálisan előrehaladott (LA) nem reszekálható cSCC-ben szenvedő, nem kezelhető felnőtt résztvevőknél. műtétre és/vagy sugár- és/vagy szisztémás terápiákra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

159

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Douglas, Ausztrália, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0404)
      • Lismore, Ausztrália, 2480
        • Lismore Base Hospital ( Site 0402)
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Ausztrália, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0406)
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0408)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0407)
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0405)
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0801)
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0800)
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 0804)
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0803)
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0880
        • Moores UC San Diego Cancer Center ( Site 0352)
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 0366)
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0350)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University ( Site 0365)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center ( Site 0360)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0353)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0361)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0362)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8001)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0367)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0364)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0351)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0356)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology PA ( Site 8000)
  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • Hopital Avicenne ( Site 0609)
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0605)
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • CHU Limoges CHU Dupuytren ( Site 0608)
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 0603)
      • Nice cedex 3, Franciaország, 06202
        • Hopital Archet 3 ( Site 0607)
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint-Louis ( Site 0601)
      • Pierre Benite, Franciaország, 69310
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0600)
      • Reims, Franciaország, 51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0610)
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy (IGR) ( Site 0602)
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Franciaország, 31059
        • IUCT - Oncopole ( Site 0604)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0950)
      • Petah Tikva, Izrael, 4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0952)
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Sheba Medical Center ( Site 0953)
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0951)
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0100)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0101)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0103)
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0308)
      • Mexico City, Mexikó, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 0300)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44200
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0301)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64000
        • Hospital y Clinica OCA SA de CV/Monterrey International ResearchCenter ( Site 0306)
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus ( Site 0902)
      • Oslo, Norvégia, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0901)
  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0650)
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0652)
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitaets-Hautklinik Kiel ( Site 0656)
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH ( Site 0654)
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Universitatsklinikum Tübingen ( Site 0651)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 0750)
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 0754)
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0753)
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0752)
    • Barcelona
      • Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Hospital Duran i Reinals ICO de Hospitalet ( Site 0751)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csak R/M cSCC kohorsz:
  • Olyan cSCC-je van, amely vagy metasztatikus, mint disszeminált betegség, és/vagy nem reszekálható betegség, amely műtéttel vagy besugárzással nem gyógyítható.
  • Szövettanilag megerősített cSCC-t tartalmaz a rosszindulatú daganat elsődleges helyeként (más elsődleges rákból vagy ismeretlen elsődleges rákból származó metasztatikus bőrelváltozás nem megengedett).
  • Csak LA cSCC kohorsz:
  • Nem lehet sebészi reszekcióra alkalmas.
  • Azok a résztvevők, akik előzetesen sugárterápiát (RT) kaptak az index helyén, vagy nem jogosultak RT-re.
  • Azok a résztvevők, akik korábban szisztémás terápiát kaptak gyógyító szándékkal, a kezelési rendtől függetlenül jogosultak.
  • Csak R/M cSCC kohorsz:
  • Áttétes betegsége van, mint disszeminált betegség a diagnózis kezdeti/elsődleges helyétől távol, és/vagy lokálisan visszatérő betegsége van, amelyet korábban (műtéttel vagy sugárterápiával) kezeltek, és nem alkalmas sem gyógyító műtétre, sem sugárkezelésre.
  • Mérhető betegsége van a RECIST 1.1-en alapuló, a központi képalkotó szállító értékelése szerint.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0–1 a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 10 napon belül.
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik.
  • Rendelkezik olyan szövetmintával, amely megfelel a programozott death-ligand 1 (PD-L1) vizsgálatához, amelyet központi laboratóriumi vizsgálat határoz meg a tanulmány kiosztása előtt.
  • Várható élettartama >3 hónap.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés időtartama alatt és legalább 120 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan cSCC-vel rendelkezik, amely sebészi reszekcióval, sugárterápiával vagy műtét és sugárterápia kombinációjával gyógyítható.
  • Bármilyen más szövettani típusú bőrrákja van, kivéve az invazív laphámsejtes karcinómát, mint elsődleges vizsgált betegséget, pl. műtéttel vagy sugárkezeléssel véglegesen nem kezelt bazálissejtes karcinóma, Bowen-kór, Merkel-sejtes karcinóma (MCC), melanoma.
  • Korábban allogén szilárd szerv- vagy csontvelő-átültetésen esett át.
  • Korábban anti-programozott halálprotein-1-gyel (anti-PD-1), anti-programozott halálligandum 1-gyel (anti-PD-L1) vagy anti-PD-L2-szerrel, vagy másra irányuló szerrel kapott stimuláló vagy társgátló T-sejt receptorok (pl. citotoxikus T-limfocitákkal asszociált protein 4 [CTLA-4], Tumor necrosis faktor receptor szupercsalád, 4. tag [OX-40], tumor necrosis faktor receptor szupercsalád tagja 9 [CD137]).
  • Korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a vizsgálati szereket is, a vizsgálat kijelölése előtt 4 héten belül.

(Megjegyzések: A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk a korábban alkalmazott terápia következtében fellépő összes nemkívánatos eseményből ≤ 1. fokozatig vagy kiindulási állapotig. Ha egy résztvevő jelentős műtéten esett át, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt megfelelően felépülnie kell a beavatkozás toxicitásából és/vagy szövődményeiből.)

  • A vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült.
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
  • Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása.
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (pl. betegségmódosító szerek, véralvadásgátlók, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek alkalmazásával).
  • Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása van, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van.
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt.
  • Hepatitis B-vel vagy ismert aktív hepatitis C vírusfertőzéssel rendelkezik.
  • Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: R/M cSCC kohorsz
Az R/M cSCC-ben szenvedő résztvevők 200 mg pembrolizumabot kapnak intravénás (IV) infúzióban minden 3 hetes ciklus 1. napján, körülbelül 2 évig.
Biológiai: Pembrolizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Kísérleti: LA cSCC kohorsz
Az LA cSCC-ben szenvedő betegek 200 mg pembrolizumabot kapnak IV infúzióban minden 3 hetes ciklus 1. napján, körülbelül 2 évig.
Biológiai: Pembrolizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 32 hónapig
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a legjobb válasz a teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy a részleges válasz (PR: a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonalat tekintve). átmérők összege) a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1). Bemutatjuk az ORR per RECIST 1.1-et, amelyet vakon alapuló független központi felülvizsgálat (BICR) határoz meg.
Körülbelül 32 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 56 hónapig
Azon résztvevők esetében, akik RECIST 1.1 szerint megerősített CR-t vagy PR-t mutattak, a DOR-t a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a progresszív betegség (PD) vagy haláláig eltelt időként határozták meg. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedéseként, valamint az átmérők összegének legalább 5 mm-es abszolút növekedéseként határozták meg. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült. A BICR által kiértékelt DOR per RECIST 1.1 minden olyan résztvevőre vonatkozik, aki megerősített CR-t vagy PR-t tapasztalt.
Körülbelül 56 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 56 hónapig
A DCR a CR-ben, PR-ben vagy stabil betegségben szenvedő résztvevők százalékos aránya (SD: sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegséghez). Bemutatjuk a BICR által értékelt DCR-t RECIST 1.1-enként.
Körülbelül 56 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 56 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés első dózisától az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset közötti időt, amelyik előbb bekövetkezett. A PFS per RECIST 1.1, a BICR-rel értékelve.
Körülbelül 56 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 56 hónapig
Az OS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Bemutatjuk az összes résztvevő operációs rendszerét.
Körülbelül 56 hónapig
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: Körülbelül 56 hónapig
Az AE minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodó), amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati terápia alkalmazásához, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggés van-e a vizsgálati terápiával vagy sem. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik AE-t tapasztaltak.
Körülbelül 56 hónapig
Azon résztvevők száma, akik AE miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 56 hónapig
Az AE minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodó), amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati terápia alkalmazásához, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggés van-e a vizsgálati terápiával vagy sem. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Körülbelül 56 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-629
  • MK-3475-629 (Egyéb azonosító: Merck)
  • KEYNOTE-629 (Egyéb azonosító: Merck)
  • 2017-000594-37 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laphámsejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel