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Studio di Pembrolizumab (MK-3475) in adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (cSCC) ricorrente/metastatico o cSCC localmente avanzato non resecabile (MK-3475-629/KEYNOTE-629)

29 luglio 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab nei partecipanti con carcinoma cutaneo a cellule squamose ricorrente o metastatico (R/M cSCC)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab (MK-3475) in partecipanti adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (cSCC) ricorrente o metastatico (R/M) o cSCC non resecabile localmente avanzato (LA) non suscettibile alla chirurgia e/o alle radiazioni e/o alle terapie sistemiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Douglas, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0404)
      • Lismore, Australia, 2480
        • Lismore Base Hospital ( Site 0402)
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0406)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0408)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0407)
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0405)
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0100)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0101)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0103)
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne ( Site 0609)
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0605)
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges CHU Dupuytren ( Site 0608)
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 0603)
      • Nice cedex 3, Francia, 06202
        • Hopital Archet 3 ( Site 0607)
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis ( Site 0601)
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0600)
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0610)
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy (IGR) ( Site 0602)
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
        • IUCT - Oncopole ( Site 0604)
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0650)
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0652)
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaets-Hautklinik Kiel ( Site 0656)
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH ( Site 0654)
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tübingen ( Site 0651)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0950)
      • Petah Tikva, Israele, 4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0952)
      • Ramat Gan, Israele, 5266202
        • Sheba Medical Center ( Site 0953)
      • Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0951)
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0308)
      • Mexico City, Messico, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 0300)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44200
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0301)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64000
        • Hospital y Clinica OCA SA de CV/Monterrey International ResearchCenter ( Site 0306)
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus ( Site 0902)
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0901)
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0801)
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0800)
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 0804)
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0803)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 0750)
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 0754)
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0753)
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0752)
    • Barcelona
      • Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Hospital Duran i Reinals ICO de Hospitalet ( Site 0751)
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0880
        • Moores UC San Diego Cancer Center ( Site 0352)
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 0366)
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0350)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University ( Site 0365)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center ( Site 0360)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0353)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0361)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0362)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8001)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0367)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0364)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0351)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0356)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology PA ( Site 8000)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo coorte R/M cSCC:
  • Ha cSCC che è metastatico definito come malattia disseminata e/o malattia non resecabile che non è curabile mediante chirurgia o radiazioni.
  • Ha cSCC confermato istologicamente come sito primario di malignità (non è consentito il coinvolgimento cutaneo metastatico da un altro tumore primario o da un tumore primario sconosciuto).
  • Solo coorte LA cSCC:
  • Non essere idoneo per la resezione chirurgica.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto una precedente radioterapia (RT) per indicizzare il sito o devono essere considerati non idonei per RT.
  • I partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per intento curativo sono idonei indipendentemente dal regime.
  • Solo coorte R/M cSCC:
  • Ha una malattia metastatica definita come malattia disseminata distante dal sito iniziale/primario della diagnosi e/o deve avere una malattia localmente ricorrente che è stata precedentemente trattata (con chirurgia o radioterapia) e non è suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia.
  • Ha una malattia misurabile basata su RECIST 1.1 come valutato dal fornitore di imaging centrale.
  • - Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Ha una funzione organica adeguata.
  • Ha un campione di tessuto adeguato per il test del ligando di morte programmata 1 (PD-L1) come determinato dai test del laboratorio centrale prima dell'assegnazione dello studio.
  • Ha un'aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha cSCC che può essere curato con resezione chirurgica, radioterapia o con una combinazione di chirurgia e radioterapia.
  • Ha qualsiasi altro tipo istologico di cancro della pelle diverso dal carcinoma a cellule squamose invasivo come malattia primaria in studio, ad es. carcinoma a cellule basali che non è stato definitivamente trattato con chirurgia o radioterapia, malattia di Bowen, carcinoma a cellule di Merkel (MCC), melanoma.
  • - Ha avuto un precedente trapianto allogenico di organi solidi o di midollo osseo.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-proteina-1 della morte programmata (anti-PD-1), anti-ligando della morte programmata 1 (anti-PD-L1) o anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore stimolatorio o co-inibitorio delle cellule T (ad es. proteina 4 associata ai linfociti T citotossici [CTLA-4], superfamiglia del recettore del fattore di necrosi tumorale, membro 4 [OX-40], membro della superfamiglia del recettore del fattore di necrosi tumorale 9 [CD137]).
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane prima dell'assegnazione dello studio.

(Note: i partecipanti devono essersi ripresi da tutti gli eventi avversi dovuti a terapie precedentemente somministrate a ≤ Grado 1 o al basale. Se un partecipante ha ricevuto un intervento chirurgico maggiore, deve essersi ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima di iniziare il trattamento in studio.)

  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ad esempio con l'uso di agenti modificanti la malattia, anticoagulanti, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C.
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte R/M cSCC
I partecipanti con cSCC R/M ricevono pembrolizumab 200 mg tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di circa 2 anni.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Coorte LA cSCC
I partecipanti con LA cSCC ricevono pembrolizumab 200 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di circa 2 anni.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta di risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la linea di base somma dei diametri) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1). Viene presentato l'ORR secondo RECIST 1.1 valutato mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
Fino a circa 32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 56 mesi
Per i partecipanti che hanno dimostrato una CR o PR confermata secondo RECIST 1.1, il DOR è stato definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di una CR o PR fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target nonché un aumento assoluto di almeno 5 mm nella somma dei diametri. È stata considerata PD anche la comparsa di una o più nuove lesioni. Il DOR secondo RECIST 1.1 valutato dal BICR viene presentato per tutti i partecipanti che hanno riscontrato una CR o PR confermata.
Fino a circa 56 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 56 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una CR o una PR o una malattia stabile (SD: né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per una malattia progressiva). Viene presentato il DCR secondo RECIST 1.1 valutato dal BICR.
Fino a circa 56 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 56 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla prima PD documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Viene presentata la PFS secondo RECIST 1.1 valutata dal BICR.
Fino a circa 56 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 56 mesi
L’OS è stata definita come il tempo intercorso tra la prima dose del trattamento in studio e la morte per qualsiasi causa. Viene presentato il sistema operativo per tutti i partecipanti.
Fino a circa 56 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 56 mesi
Un EA è definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale (nuova o in peggioramento) temporaneamente associata all'uso della terapia in studio, indipendentemente dal fatto che vi sia o meno una relazione causale con la terapia in studio. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
Fino a circa 56 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di AE
Lasso di tempo: Fino a circa 56 mesi
Un EA è definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale (nuova o in peggioramento) temporaneamente associata all'uso della terapia in studio, indipendentemente dal fatto che vi sia o meno una relazione causale con la terapia in studio. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 56 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-629
  • MK-3475-629 (Altro identificatore: Merck)
  • KEYNOTE-629 (Altro identificatore: Merck)
  • 2017-000594-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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