Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pembrolizumabu (MK-3475) u dorosłych z nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym skóry (cSCC) lub miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym cSCC (MK-3475-629/KEYNOTE-629)

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie fazy 2 z jedną grupą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pembrolizumabu u uczestników z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym skóry (R/M cSCC)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności pembrolizumabu (MK-3475) u dorosłych uczestników z nawracającym lub przerzutowym (R/M) skórnym rakiem płaskonabłonkowym (cSCC) lub miejscowo zaawansowanym (LA) nieresekcyjnym cSCC, który nie podlega leczeniu do operacji i/lub radioterapii i/lub terapii ogólnoustrojowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Douglas, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0404)
      • Lismore, Australia, 2480
        • Lismore Base Hospital ( Site 0402)
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0406)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0408)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0407)
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0405)
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hopital Avicenne ( Site 0609)
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0605)
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Limoges CHU Dupuytren ( Site 0608)
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 0603)
      • Nice cedex 3, Francja, 06202
        • Hopital Archet 3 ( Site 0607)
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint-Louis ( Site 0601)
      • Pierre Benite, Francja, 69310
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0600)
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0610)
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy (IGR) ( Site 0602)
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francja, 31059
        • IUCT - Oncopole ( Site 0604)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 0750)
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 0754)
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0753)
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0752)
    • Barcelona
      • Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Hospital Duran i Reinals ICO de Hospitalet ( Site 0751)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0950)
      • Petah Tikva, Izrael, 4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0952)
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Sheba Medical Center ( Site 0953)
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0951)
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0100)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0101)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0103)
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0308)
      • Mexico City, Meksyk, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 0300)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44200
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0301)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64000
        • Hospital y Clinica OCA SA de CV/Monterrey International ResearchCenter ( Site 0306)
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0650)
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0652)
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitaets-Hautklinik Kiel ( Site 0656)
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH ( Site 0654)
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tübingen ( Site 0651)
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus ( Site 0902)
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0901)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0880
        • Moores UC San Diego Cancer Center ( Site 0352)
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 0366)
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0350)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University ( Site 0365)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center ( Site 0360)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0353)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0361)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0362)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8001)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0367)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0364)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0351)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0356)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology PA ( Site 8000)
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0801)
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0800)
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 0804)
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0803)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko kohorta R/M cSCC:
  • Ma cSCC, które jest przerzutowe, zdefiniowane jako choroba rozsiana i/lub choroba nieoperacyjna, której nie można wyleczyć chirurgicznie ani radioterapią.
  • Ma potwierdzone histologicznie cSCC jako pierwotną lokalizację nowotworu (zajęcie skóry z przerzutami z innego raka pierwotnego lub nieznanego raka pierwotnego jest niedozwolone).
  • Tylko kohorta LA cSCC:
  • Musi nie kwalifikować się do resekcji chirurgicznej.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej radioterapię (RT) do miejsca indeksowania lub muszą zostać uznani za niekwalifikujących się do RT.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej terapię ogólnoustrojową z zamiarem wyleczenia, kwalifikują się niezależnie od schematu.
  • Tylko kohorta R/M cSCC:
  • Choroba z przerzutami zdefiniowana jako choroba rozsiana odległa od początkowego/pierwotnego miejsca rozpoznania i/lub musi występować miejscowa wznowa choroby, która była wcześniej leczona (zarówno chirurgicznie, jak i radioterapią) i nie kwalifikuje się ani do leczenia chirurgicznego, ani do radioterapii.
  • Ma mierzalną chorobę na podstawie kryteriów RECIST 1.1, zgodnie z oceną dokonaną przez centralnego dostawcę usług obrazowania.
  • Ma stan sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.
  • Posiada próbkę tkanki odpowiednią do testowania zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1), jak określono w badaniu laboratorium centralnego przed przydziałem do badania.
  • Ma oczekiwaną długość życia> 3 miesiące.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w okresie leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma cSCC, które można wyleczyć chirurgiczną resekcją, radioterapią lub połączeniem chirurgii i radioterapii.
  • Czy jakikolwiek inny typ histologiczny raka skóry inny niż inwazyjny rak płaskonabłonkowy jest podstawową chorobą badaną, np. rak podstawnokomórkowy, który nie był ostatecznie leczony chirurgicznie lub radioterapią, choroba Bowena, rak z komórek Merkla (MCC), czerniak.
  • Przeszedł wcześniej allogeniczny przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego.
  • Otrzymał wcześniej terapię anty-białkiem zaprogramowanej śmierci 1 (anty-PD-1), ligandem 1 anty-programowanej śmierci (anty-PD-L1) lub środkiem anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 [CTLA-4], nadrodzina receptora czynnika martwicy nowotworów, członek 4 [OX-40], członek nadrodziny receptora czynnika martwicy nowotworów 9 [CD137]).
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni przed przydziałem do badania.

(Uwagi: uczestnicy musieli wyzdrowieć ze wszystkich AE z powodu wcześniej zastosowanych terapii do stopnia ≤ 1. lub do poziomu wyjściowego. Jeśli uczestnik przeszedł poważną operację, musiał odpowiednio wyleczyć się z toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania).

  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (np. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, antykoagulantów, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma znaną historię zapalenia wątroby typu B lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta R/M cSCC
Uczestnicy z R/M cSCC otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przez okres do około 2 lat.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Kohorta LA cSCC
Uczestnicy z LA cSCC otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez okres do około 2 lat.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź w postaci całkowitej odpowiedzi (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowej odpowiedzi (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wartość wyjściową suma średnic) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1). Przedstawiono ORR według RECIST 1.1, oceniony w drodze zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR).
Do około 32 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 56 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazali potwierdzoną CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1, DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do postępującej choroby (PD) lub śmierci. Zgodnie z RECIST 1.1 PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, a także bezwzględny wzrost sumy średnic o co najmniej 5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. DOR według RECIST 1.1, oceniony przez BICR, jest prezentowany wszystkim uczestnikom, którzy doświadczyli potwierdzonego CR lub PR.
Do około 56 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 56 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z CR, PR lub chorobą stabilną (SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do choroby postępującej). Przedstawiono DCR według RECIST 1.1, oceniony przez BICR.
Do około 56 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 56 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Przedstawiono PFS według RECIST 1.1, ocenione przez BICR.
Do około 56 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 56 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Zaprezentowano system operacyjny wszystkich uczestników.
Do około 56 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 56 miesięcy
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw przedmiotowy, objaw lub chorobę (nowy lub pogarszający się) czasowo związany ze stosowaniem badanej terapii, niezależnie od tego, czy ma to związek przyczynowy z badaną terapią. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego.
Do około 56 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 56 miesięcy
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw przedmiotowy, objaw lub chorobę (nowy lub pogarszający się) czasowo związany ze stosowaniem badanej terapii, niezależnie od tego, czy ma to związek przyczynowy z badaną terapią. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 56 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-629
  • MK-3475-629 (Inny identyfikator: Merck)
  • KEYNOTE-629 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2017-000594-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak kolczystokomórkowy

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj