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Pembrolizumab (MK-3475) 在复发/转移性皮肤鳞状细胞癌 (cSCC) 或局部晚期不可切除的 cSCC 患者中的研究 (MK-3475-629/KEYNOTE-629)

2024年7月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项 2 期、开放标签、单臂研究，以评估派姆单抗在复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌 (R/M cSCC) 参与者中的安全性和有效性

本研究的目的是评估派姆单抗 (MK-3475) 在患有复发性或转移性 (R/M) 皮肤鳞状细胞癌 (cSCC) 或局部晚期 (LA) 不可切除的 cSCC 的成年参与者中的安全性和有效性手术和/或放疗和/或全身治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

159

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0950)
      • Petah Tikva、以色列、4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0952)
      • Ramat Gan、以色列、5266202
        • Sheba Medical Center ( Site 0953)
      • Tel-Aviv、以色列、6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0951)
  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0100)
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0101)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0105)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0103)
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0308)
      • Mexico City、墨西哥、03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 0300)
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44200
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0301)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64000
        • Hospital y Clinica OCA SA de CV/Monterrey International ResearchCenter ( Site 0306)
  • 德国
      • Essen、德国、45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0650)
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0652)
      • Kiel、德国、24105
        • Universitaets-Hautklinik Kiel ( Site 0656)
      • Mannheim、德国、68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH ( Site 0654)
      • Tuebingen、德国、72076
        • Universitatsklinikum Tübingen ( Site 0651)
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • Haukeland Universitetssykehus ( Site 0902)
      • Oslo、挪威、0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0901)
  • 法国
      • Bobigny、法国、93009
        • Hopital Avicenne ( Site 0609)
      • Lille、法国、59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0605)
      • Limoges、法国、87042
        • CHU Limoges CHU Dupuytren ( Site 0608)
      • Marseille、法国、13005
        • Hopital La Timone ( Site 0603)
      • Nice cedex 3、法国、06202
        • Hopital Archet 3 ( Site 0607)
      • Paris、法国、75010
        • Hopital Saint-Louis ( Site 0601)
      • Pierre Benite、法国、69310
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0600)
      • Reims、法国、51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0610)
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy (IGR) ( Site 0602)
    • Cedex 9
      • Toulouse、Cedex 9、法国、31059
        • IUCT - Oncopole ( Site 0604)
  • 澳大利亚
      • Douglas、澳大利亚、4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0404)
      • Lismore、澳大利亚、2480
        • Lismore Base Hospital ( Site 0402)
    • New South Wales
      • Orange、New South Wales、澳大利亚、2800
        • Orange Health Services ( Site 0406)
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0408)
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0407)
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0405)
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0880
        • Moores UC San Diego Cancer Center ( Site 0352)
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 0366)
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0350)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University ( Site 0365)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center ( Site 0360)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0353)
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0361)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0362)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8001)
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0367)
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0364)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0351)
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0356)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology PA ( Site 8000)
  • 英国
      • London、英国、NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0801)
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0800)
      • Truro、英国、TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 0804)
    • Wirral
      • Bebington、Wirral、英国、CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0803)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 0750)
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 0754)
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0753)
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0752)
    • Barcelona
      • Hospitalet del Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • Hospital Duran i Reinals ICO de Hospitalet ( Site 0751)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 仅限 R/M cSCC 群组：
  • 患有被定义为播散性疾病的转移性 cSCC，和/或无法通过手术或放疗治愈的不可切除疾病。
  • 组织学证实 cSCC 是恶性肿瘤的原发部位（不允许来自另一种原发性癌症或未知原发性癌症的转移性皮肤受累）。
  • 仅限 LA cSCC 队列：
  • 必须不适合手术切除。
  • 先前接受过放射治疗 (RT) 至索引部位或必须被视为不符合 RT 条件的参与者。
  • 无论采用何种方案，先前接受过全身治疗以达到治愈目的的参与者都符合条件。
  • 仅限 R/M cSCC 群组：
  • 转移性疾病定义为远离初始/主要诊断部位的播散性疾病，和/或必须具有先前已治疗（手术或放疗）的局部复发性疾病，并且不适合治愈性手术或放疗。
  • 根据由中央影像供应商评估的 RECIST 1.1，患有可测量的疾病。
  • 在研究治疗开始前 10 天内，东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态为 0 至 1。
  • 具有足够的器官功能。
  • 在研究分配之前由中央实验室测试确定的组织样本足以进行程序性死亡配体 1 (PD-L1) 测试。
  • 预期寿命 > 3 个月。
  • 有生育能力的女性参与者必须同意在研究治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 120 天内使用适当的避孕方法。

排除标准：

  • 患有可以通过手术切除、放疗或手术和放疗相结合治愈的 cSCC。
  • 有任何其他组织学类型的皮肤癌，而不是浸润性鳞状细胞癌作为正在研究的主要疾病，例如 尚未通过手术或放疗明确治疗的基底细胞癌、Bowen 病、Merkel 细胞癌 (MCC)、黑色素瘤。
  • 曾接受过任何同种异体实体器官或骨髓移植。
  • 既往接受过抗程序​​性死亡蛋白 1（抗 PD-1）、抗程序性死亡配体 1（抗 PD-L1）或抗 PD-L2 药物或针对另一种药物的治疗刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 [CTLA-4]，肿瘤坏死因子受体超家族成员 4 [OX-40]，肿瘤坏死因子受体超家族成员 9 [CD137]）。
  • 在研究分配前 4 周内接受过全身抗癌治疗，包括研究药物。

（注意：参与者必须已从所有 AE 中恢复到 ≤ 1 级或基线水平。 如果参与者接受了大手术，他们必须在开始研究治疗之前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复。）

  • 在研究治疗开始后的 2 周内接受过既往放疗。
  • 目前正在或已经参与研究药物的研究，或在研究治疗首次给药前 4 周内使用过研究设备。
  • 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
  • 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（例如使用疾病调节剂、抗凝剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。
  • 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
  • 有需要全身治疗的活动性感染。
  • 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
  • 具有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染史。
  • 在研究的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生孩子，从筛选访问开始到最后一次研究治疗剂量后的 120 天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：R/M cSCC 队列
R/M cSCC 参与者在每个 3 周周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注接受派姆单抗 200 mg，持续时间长达约 2 年。
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
实验性的：洛杉矶 cSCC 队列
患有 LA cSCC 的参与者在每个 3 周周期的第 1 天通过静脉输注接受 pembrolizumab 200 mg，持续时间长达大约 2 年。
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 32 个月
ORR被定义为具有完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和至少减少30%，以基线为参考）最佳反应的参与者的百分比总直径）按照实体瘤版本 1.1 中的反应评估标准 (RECIST 1.1)。 呈现了通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估的根据 RECIST 1.1 的 ORR。
最长约 32 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 56 个月
对于根据 RECIST 1.1 证明已确认 CR 或 PR 的参与者，DOR 定义为从首次记录 CR 或 PR 证据到疾病进展 (PD) 或死亡的时间。 根据 RECIST 1.1，PD 被定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以及直径总和绝对增加至少 5 毫米。 出现一个或多个新病变也被认为是PD。 BICR 评估的根据 RECIST 1.1 的 DOR 面向所有经历过确认 CR 或 PR 的参与者。
最长约 56 个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 56 个月
DCR 被定义为患有 CR 或 PR 或稳定疾病的参与者的百分比（SD：既没有足够的收缩来满足 PR 的条件，也没有足够的增加来满足进行性疾病的条件）。 介绍了 BICR 评估的根据 RECIST 1.1 的 DCR。
最长约 56 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 56 个月
PFS 定义为从首次接受研究治疗到首次记录 PD 或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 介绍了 BICR 评估的根据 RECIST 1.1 的 PFS。
最长约 56 个月
总生存期 (OS)
大体时间：最长约 56 个月
OS 定义为从首次接受研究治疗到因任何原因死亡的时间。 介绍了所有参与者的操作系统。
最长约 56 个月
经历过一种或多种不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 56 个月
AE 被定义为与研究治疗的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征、症状或疾病（新的或恶化的），无论是否与研究治疗有因果关系。 显示经历过 AE 的参与者人数。
最长约 56 个月
因 AE 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 56 个月
AE 被定义为与研究治疗的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征、症状或疾病（新的或恶化的），无论是否与研究治疗有因果关系。 列出了因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
最长约 56 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月26日

初级完成 (实际的)

2020年7月29日

研究完成 (实际的)

2023年9月13日

研究注册日期

首次提交

2017年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月14日

首次发布 (实际的)

2017年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月29日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3475-629
  • MK-3475-629 (其他标识符：Merck)
  • KEYNOTE-629 (其他标识符：Merck)
  • 2017-000594-37 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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