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Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) bei Erwachsenen mit rezidivierendem/metastatischem kutanem Plattenepithelkarzinom (cSCC) oder lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem cSCC (MK-3475-629/KEYNOTE-629)

27. September 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder metastasiertem kutanem Plattenepithelkarzinom (R/M cSCC)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab (MK-3475) bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierendem oder metastasiertem (R/M) kutanem Plattenepithelkarzinom (cSCC) oder lokal fortgeschrittenem (LA) inoperablem cSCC, das nicht zugänglich ist zu Operationen und/oder Bestrahlung und/oder systemischen Therapien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Douglas, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0404)
      • Lismore, Australien, 2480
        • Lismore Base Hospital ( Site 0402)
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0406)
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0408)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0407)
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0405)
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0650)
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0652)
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaets-Hautklinik Kiel ( Site 0656)
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH ( Site 0654)
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tübingen ( Site 0651)
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne ( Site 0609)
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0605)
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges CHU Dupuytren ( Site 0608)
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 0603)
      • Nice cedex 3, Frankreich, 06202
        • Hopital Archet 3 ( Site 0607)
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint-Louis ( Site 0601)
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0600)
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0610)
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy (IGR) ( Site 0602)
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankreich, 31059
        • IUCT - Oncopole ( Site 0604)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0950)
      • Petah Tikva, Israel, 4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0952)
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Sheba Medical Center ( Site 0953)
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0951)
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0100)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0101)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0103)
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0308)
      • Mexico City, Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 0300)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0301)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Hospital y Clinica OCA SA de CV/Monterrey International ResearchCenter ( Site 0306)
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus ( Site 0902)
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0901)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 0750)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 0754)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0753)
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0752)
    • Barcelona
      • Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reinals ICO de Hospitalet ( Site 0751)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0880
        • Moores UC San Diego Cancer Center ( Site 0352)
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 0366)
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0350)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University ( Site 0365)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center ( Site 0360)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0353)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0361)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0362)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8001)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0367)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0364)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0351)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0356)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology PA ( Site 8000)
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0801)
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0800)
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 0804)
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0803)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • R/M cSCC nur Kohorte:
  • Hat cSCC, das entweder metastasiert ist, definiert als disseminierte Krankheit, und/oder inoperable Krankheit, die nicht durch Operation oder Bestrahlung heilbar ist.
  • Hat histologisch bestätigtes cSCC als primären Ort der Malignität (metastasierende Hautbeteiligung von einem anderen primären Krebs oder von einem unbekannten primären Krebs ist nicht zulässig).
  • Nur LA-cSCC-Kohorte:
  • Darf nicht für eine chirurgische Resektion in Frage kommen.
  • Teilnehmer, die zuvor eine Strahlentherapie (RT) an der Indexstelle erhalten haben, müssen als nicht für eine RT geeignet erachtet werden.
  • Teilnehmer, die zuvor eine systemische Therapie mit kurativer Absicht erhalten haben, sind unabhängig vom Regime förderfähig.
  • R/M cSCC nur Kohorte:
  • Hat eine metastasierte Erkrankung, definiert als disseminierte Erkrankung, die vom ursprünglichen / primären Ort der Diagnose entfernt ist, und / oder muss eine lokal wiederkehrende Erkrankung haben, die zuvor behandelt wurde (entweder mit einer Operation oder Strahlentherapie), und ist weder für eine kurative Operation noch für eine Strahlentherapie geeignet.
  • Hat eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1, wie vom zentralen Bildgebungsanbieter bewertet.
  • Hat innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  • Hat eine ausreichende Organfunktion.
  • Hat eine Gewebeprobe, die für den Test des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) geeignet ist, wie durch zentrale Labortests vor der Studienzuweisung bestimmt.
  • Hat eine Lebenserwartung >3 Monate.
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat cSCC, das durch chirurgische Resektion, Strahlentherapie oder mit einer Kombination aus Operation und Strahlentherapie geheilt werden kann.
  • Hat eine andere histologische Art von Hautkrebs als das invasive Plattenepithelkarzinom die primäre untersuchte Erkrankung, z. Basalzellkarzinom, das nicht endgültig durch Operation oder Bestrahlung behandelt wurde, Morbus Bowen, Merkelzellkarzinom (MCC), Melanom.
  • Hatte zuvor eine allogene Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks.
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-Programmed Death Protein-1 (Anti-PD-1), Anti-Programmed Death-Ligand 1 (Anti-PD-L1) oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem auf einen anderen gerichteten Mittel erhalten stimulatorischer oder co-inhibitorischer T-Zell-Rezeptor (z. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA-4], Tumornekrosefaktor-Rezeptor-Superfamilie, Mitglied 4 [OX-40], Tumornekrosefaktor-Rezeptor-Superfamilie, Mitglied 9 [CD137]).
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor Studienzuteilung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen.

(Anmerkungen: Die Teilnehmer müssen sich von allen UE aufgrund zuvor verabreichter Therapien auf ≤ Grad 1 oder Ausgangswert erholt haben. Wenn ein Teilnehmer eine größere Operation erhielt, muss er sich vor Beginn der Studienbehandlung angemessen von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben.)

  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten.
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung verwendet.
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (z. B. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Antikoagulanzien, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva).
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion.
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R/M cSCC-Kohorte
Teilnehmer mit R/M cSCC erhalten Pembrolizumab 200 mg als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu etwa 2 Jahre.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimental: LA cSCC-Kohorte
Teilnehmer mit LA cSCC erhalten Pembrolizumab 200 mg als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu etwa 2 Jahre.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 31,8 Monate (Stichtag der Datenbank 29.07.2020)
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Ansprechen mit vollständigem Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder partiellem Ansprechen (PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, bezogen auf den Ausgangswert) zeigten Summe Durchmesser) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). ORR gemäß RECIST 1.1, bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) wird dargestellt.
Bis ca. 31,8 Monate (Stichtag der Datenbank 29.07.2020)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 56 Monate
Bis ca. 56 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 56 Monate
Bis ca. 56 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 56 Monate
Bis ca. 56 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 56 Monate
Bis ca. 56 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten
Zeitfenster: Bis ca. 56 Monate
Bis ca. 56 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 56 Monate
Bis ca. 56 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-629
  • MK-3475-629 (Andere Kennung: Merck)
  • KEYNOTE-629 (Andere Kennung: Merck)
  • 2017-000594-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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