Klinisk studie av håndleddsblodtrykksmåler i samsvar med ANSI/AAMI SP10-standarden (WristBPM01)

Sykehusinformasjon

Sykehusinformasjon Dataene ble samlet inn av Zhongshan City People's Hospital Clinical Investigator Team ved Zhongshan City People's Hospital, No.2 Sunwen Dong Road, Zhongshan, Guangdong 528403, P.R. Kina.

Etterforsker: Dr. Cao Yuedong, leder; Li Qidong, sykepleier A; Chen Wenqian, sykepleier B.

Kontakt Dr. Cao Yuedong Tlf: +86 760 88823818

Brukt utstyr DUT (Device Under Test): Transtek Wrist Blood Pressure Monitor, TMB-1117 Reference Device: Yuyue Medical Blood Pressure Meter, YYBP-212, nøyaktighet: ±1 mmHg og område: 0-300 mmHg.

Testprotokoll

1. Testformål:

   Målet med klinisk test er å bestemme, med henblikk på designkvalifisering, den generelle ytelsen til systemet som oppfyller følgende krav: For systoliske og diastoliske trykk, behandlet separat, gjennomsnittsforskjellen av den parede målingen av testsystemet og sammenligningen systemet skal være ± 5 mmHg eller mindre, med standardavvik på 8 mmHg eller mindre.

2. Målemne:

1) Fagdatabasen skal inneholde minst 85 fag. 2) Fordelingen av blodtrykk for forsøkspersonene som kreves for å være: Minst 10 prosent under 100 mmHg systolisk; minst 10 prosent over 160 mmHg systolisk; minst 10 prosent under 60 mmHg diastolisk; minst 10 prosent over 100 mmHg diastolisk; med resten fordelt mellom disse ytre grensene.

3. Identifikasjon og presisjon av utstyr som brukes I henhold til ANSI/AAMI SP10 skal den maksimale målefeilen til de ikke-automatiske blodtrykksmålerne som brukes i sammenligningstesten ikke overstige 1,0 mmHg ved testens temperatur. Manometeret ble brukt til å verifisere nøyaktigheten før test.

Den kliniske studien ble utført i henhold til protokollen beskrevet i ANSI/AAMI SP10 med 85 forsøkspersoner.

4. Testprosedyrer (auskultatorisk metode, sekvensiell måling av samme lem ble valgt)

1. Registrer alder, kjønn og omkrets på venstre håndledd til motivet.
2. La forsøkspersonen sitte eller ligge rolig i fem minutter før testen.
3. Mål hjertefrekvensen på ett minutt ved palpasjon på radial arterie, registrer den.
4. To observatører skal foreta samtidig, blindet blodtrykksbestemmelse på forsøkspersonens venstre arm. Hver sykepleier vil skrive ned avlesningen på et lite papir, sette et kryss hvis det er et auskultatorisk gap og deretter sende inn til opptakeren.
5. De to avlesningene separat fra to observatører vil bli registrert, og hvis to observatører er enige om at de finner et auskultatorisk gap denne gangen, vil det også bli registrert. Håndleddsmansjetten tas av, etter 90 sekunders hvile vil TMB-1117-mansjetten tas på og testes, og avlesningene (systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig BP og hjertefrekvens) registreres.
6. For hvert emne, gjenta 3) og 5) for å få 3 målinger.
7. Gjenta trinn 1) til 6) for hvert emne.

5. Merk:

1. Ingen bevegelse og tale er tillatt under målingen.
2. Referanseenhetens mansjett frigjøres med en hastighet på ca. 3 mmHg/s for å sikre en nøyaktig avlesning av observatøren.
3. Armen, håndleddet og øret på motivet skal holde seg i samme høyde ved måling.
4. Testmiljø: Temperatur: 20±1 ℃; Relativ fuktighet: 40~50%.