Bioekvivalensstudie av Nefopam Hydrochloride 30 mg tabletter vs Acupan® 30 mg tabletter hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18-45 år (begge inkludert), bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietestverdier, vitale tegn og 12-avlednings-EKG ved screening.
• Ikke-røykere fra minst tre måneder før de fikk den første dosen av studiemedikamentet og i løpet av studiens varighet.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2.
• Kunne frivillig gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Må forstå formålene og risikoene med studien og godta å følge restriksjonene og tidsplanen for prosedyrer som definert i protokollen, som bekreftet under prosessen med informert samtykke.
• Kvinnelige frivillige i fertil alder og mindre enn ett år post-menopausale må ha en negativ serumgraviditetstest og være ikke-ammende.
• Kvinnelige frivillige som har vært postmenopausale i mer enn ett år og har forhøyet serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) eller behandles med hormonerstatningsterapi (HRT) eller kvinnelige frivillige som har blitt permanent sterilisert (f. tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi).
• Kvinnelige frivillige i fertil alder som er seksuelt aktive må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 30 dager etter at studien er fullført. Akseptable svært effektive metoder inkluderer: etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder (som resulterer i en feilrate på mindre enn 1 % per år); plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system; ekte avholdenhet der dette allerede er etablert som den frivilliges foretrukne og vanlige livsstil; en mannlig partner som har gjennomgått sterilisering (forutsatt at de er den eneste seksuelle partneren og at den vasektomerte partneren har fått medisinsk vurdering av operasjonssuksessen).
• Mannlige frivillige må ikke donere sæd under studien og i 90 dager etter at studien er fullført.
• Må være villig til å samtykke til å få data inn i The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
• Den frivilliges primærlege har bekreftet i løpet av de siste 12 månedene at det ikke er noe i sykehistorien deres som utelukker deres innmelding til en klinisk studie.

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige med historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær sykdom, lunge-, lever-, galleblæren eller galleveiene, urogenital (inkludert benign prostatahypertrofi), hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykiatrisk sykdom eller nåværende infeksjon.
• Frivillige med eller i fare for urinretensjon.
• Laboratorieverdier ved screening som anses å være klinisk signifikante, med mindre dette er avtalt på forhånd av sponsorens medisinske representant og hovedetterforsker.
• Kvinnelige frivillige som er gravide eller ammende.
• Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
• Nåværende eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller en positiv narkotika- eller alkoholtest ved screening eller innsjekking.
• Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie i løpet av de 90 dagene før startdosen i denne studien.
• Enhver klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin.
• Donasjon av blod eller blodprodukter innen 90 dager før administrasjonen av studiemedikamentet, eller når som helst under studien, med unntak av det som kreves av denne protokollen.
• Frivillige som har en historie eller tilstedeværelse av noen betydelig medikamentallergi, inkludert en historie med overfølsomhet overfor nefopamhydroklorid, eventuelle relaterte legemidler eller noen av hjelpestoffene i formuleringene.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer, urte- og mineraltilskudd) innen 14 dager før studiemedikamentadministrasjonen til slutten av studien, med unntak av Investigator-godkjente prevensjonsmidler og HRT og paracetamol.
• Frivillige med utilstrekkelig venøs tilgang til å tillate innsamling av blodprøver som kreves av denne protokollen.
• Anstrengende trening, som bedømt av etterforskeren, innen 72 timer før screening, innen 72 timer før administrasjon av studiemedikament og under varigheten av studien til etter medisinsk behandling etter studien.
• Ukentlig alkoholinntak som overstiger tilsvarende 14 enheter per uke for kvinner eller 21 enheter per uke for menn.
• Inntak av alkoholholdige drikkevarer innen 48 timer før administrasjon av studiemedikamenter og under fengsling av studien.
• Inntak av koffein eller produkter som inneholder xantin innen 24 timer før administrasjon av studiemedikamenter og under fengsling av studien.
• Frivillige med en historie med konvulsive lidelser.
• Frivillige som tar monoaminoksidasehemmere, eller som har tatt monoaminoksidasehemmere innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin. Frivillige som tar trisykliske antidepressiva.
• Inntak av grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner, Sevilla-appelsinmarmelade eller andre produkter som inneholder grapefrukt eller Sevilla-appelsiner innen 7 dager før administrasjon av studiemedikamenter, under fengsling av studien og under utvaskingsperioder.
• Frivillige som etter Utforskerens oppfatning er uegnet for å delta i studien.