건강한 피험자에서 네포팜 염산염 30mg 정제와 Acupan® 30mg 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 값, 활력 징후 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 18-45세(둘 다 포함)의 건강한 남성 및 여성 지원자.
• 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 최소 3개월 전부터 연구 기간 동안 비흡연자.
• 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2.
• 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 연구의 목적과 위험을 이해하고 사전 동의 과정에서 확인된 대로 프로토콜에 정의된 절차의 제한 사항과 일정을 따르는 데 동의해야 합니다.
• 임신 가능성이 있고 폐경 후 1년 미만인 여성 지원자는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 수유를 하지 않아야 합니다.
• 1년 이상 폐경 후이고 혈청 난포 자극 호르몬(FSH)이 상승했거나 호르몬 대체 요법(HRT)으로 치료받은 여성 지원자 또는 영구적으로 불임 수술을 받은 여성 지원자(예: 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술).
• 성적으로 왕성한 가임 가능성이 있는 여성 지원자는 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 매우 효과적인 방법은 다음과 같습니다. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용(연간 실패율이 1% 미만임) 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템 배치; 자원봉사자가 선호하는 일반적인 생활 방식으로 이미 확립된 진정한 금욕; 불임 수술을 받은 남성 파트너(그들이 유일한 성 파트너이고 정관 수술 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우).
• 남성 지원자는 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• TOPS(Over Volunteering Prevention System)에 데이터를 입력하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
• 지원자의 주치의는 지난 12개월 이내에 임상 연구 등록을 방해할 병력이 없음을 확인했습니다.

제외 기준:

• 중요한 심혈관 질환, 폐, 간, 담낭 또는 담도, 비뇨생식기(양성 전립선 비대 포함), 혈액학적, 위장관, 내분비선, 면역학적, 피부학적, 신경학적, 정신 질환 또는 현재 감염의 병력이 있거나 존재하는 지원자.
• 요폐가 있거나 그럴 위험이 있는 지원자.
• 스폰서의 의료 대리인 및 주요 조사자가 사전에 동의하지 않는 한, 임상적으로 중요하다고 간주되는 스크리닝 시 실험실 값.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 지원자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성입니다.
• 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력 또는 스크리닝 또는 체크인 시 약물 남용 또는 알코올 테스트에서 양성 반응.
• 이 연구에서 초기 투여 전 90일 동안 임상 약물 연구에 참여.
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임상적으로 유의미한 질병.
• 본 프로토콜에서 요구하는 경우를 제외하고 연구 약물 투여 전 90일 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 혈액 또는 혈액 제품의 기증.
• 네포팜 염산염, 관련 약물 또는 제형에 포함된 부형제에 대한 과민증의 병력을 포함하여 중대한 약물 알레르기의 병력 또는 존재가 있는 지원자.
• 조사자가 승인한 피임약과 HRT 및 파라세타몰을 제외하고 연구 약물 투여 전 14일 이내에 연구 종료 시까지 임의의 처방 또는 비처방 약물(비타민, 약초 및 미네랄 보조제 포함)의 사용.
• 이 프로토콜에서 요구하는 대로 혈액 샘플 수집을 허용하기 위해 부적절한 정맥 접근이 있는 지원자.
• 스크리닝 전 72시간 이내, 연구 약물 투여 전 72시간 이내 및 연구 후 의료 후까지 연구 기간 동안 연구자가 판단하는 격렬한 운동.
• 여성의 경우 주당 14단위, 남성의 경우 주당 21단위를 초과하는 주당 알코올 섭취량.
• 연구 약물 투여 전 48시간 이내 및 연구 제한 동안 알코올성 음료의 소비.
• 연구 약물 투여 전 24시간 이내 및 연구 제한 동안 카페인 또는 크산틴 함유 제품의 소비.
• 경련 장애 병력이 있는 지원자.
• 모노아민 옥시다제 억제제를 복용 중이거나 연구 약물 투여 전 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제를 복용한 지원자. 삼환계 항우울제를 복용하고 있는 지원자.
• 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지, 세비야 오렌지 마멀레이드 또는 연구 약물 투여 전 7일 이내, 연구 제한 동안 및 휴약 기간 동안 자몽 또는 세비야 오렌지를 함유하는 기타 제품의 소비.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 부적합한 지원자.