Badanie biorównoważności chlorowodorku nefopamu w tabletkach 30 mg w porównaniu z tabletkami Acupan® 30 mg u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-45 lat (włącznie), na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego.
• Osoby niepalące od co najmniej trzech miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2.
• Zdolność do dobrowolnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
• Musi zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń i harmonogramu procedur określonych w protokole, co zostało potwierdzone w procesie uzyskiwania świadomej zgody.
• Wolontariuszki w wieku rozrodczym i mniej niż jeden rok po menopauzie muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i nie być w okresie laktacji.
• Ochotniczki, które są po menopauzie od ponad roku i mają podwyższony poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy lub są leczone hormonalną terapią zastępczą (HTZ) lub ochotniczki, które zostały trwale wysterylizowane (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronna salpingektomia).
• Aktywne seksualnie ochotniczki w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po jego zakończeniu. Akceptowalne wysoce skuteczne metody obejmują: ustalone stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji (skutkujących wskaźnikiem niepowodzeń poniżej 1% rocznie); umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego; prawdziwa abstynencja, jeśli została już ustalona jako preferowany i zwykły styl życia wolontariusza; partner płci męskiej, który przeszedł sterylizację (pod warunkiem, że jest jedynym partnerem seksualnym i partner po wazektomii przeszedł medyczną ocenę powodzenia operacji).
• Ochotnikom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia w trakcie badania i przez 90 dni po jego zakończeniu.
• Musi wyrazić zgodę na wprowadzenie danych do Systemu Zapobiegania Nadmiernemu Wolontariatowi (TOPS).
• Lekarz pierwszego kontaktu wolontariusza potwierdził w ciągu ostatnich 12 miesięcy, że w jego historii medycznej nie ma niczego, co wykluczałoby włączenie go do badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Ochotnicy z historią lub obecnością istotnej choroby układu krążenia, płuc, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, układu moczowo-płciowego (w tym łagodny przerost prostaty), hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub aktualnej infekcji.
• Ochotnicy z zatrzymaniem moczu lub zagrożeni zatrzymaniem moczu.
• Wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, które zostały uznane za istotne klinicznie, chyba że zostały wcześniej uzgodnione przez przedstawiciela medycznego Sponsora i głównego badacza.
• Ochotniczki, które są w ciąży lub karmią piersią.
• Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Aktualne lub w przeszłości nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas kontroli lub odprawy.
• Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 90 dni poprzedzających podanie dawki początkowej w tym badaniu.
• Każda klinicznie istotna choroba występująca w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku lub w dowolnym momencie w trakcie badania, z wyjątkiem przypadków wymaganych w niniejszym protokole.
• Ochotnicy, u których w przeszłości występowała lub występowała jakakolwiek istotna alergia na lek, w tym nadwrażliwość na chlorowodorek nefopamu, jakiekolwiek leki pokrewne lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparatach.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (w tym witamin, suplementów ziołowych i mineralnych) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku do końca badania, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych zatwierdzonych przez badacza oraz HTZ i paracetamolu.
• Ochotnicy z nieodpowiednim dostępem żylnym, aby umożliwić pobranie próbek krwi zgodnie z wymaganiami niniejszego protokołu.
• Intensywne ćwiczenia, według oceny badacza, w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym, w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania do zakończenia badania lekarskiego.
• Tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające równowartość 14 jednostek tygodniowo dla kobiet lub 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn.
• Spożywanie napojów alkoholowych w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku i podczas pobytu w badaniu.
• Spożycie produktów zawierających kofeinę lub ksantynę w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku i podczas pobytu w badaniu.
• Wolontariusze z historią zaburzeń konwulsyjnych.
• Ochotnicy, którzy przyjmują inhibitory monoaminooksydazy lub przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku. Ochotnicy, którzy przyjmują trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• Spożycie grejpfruta, soku grejpfrutowego, pomarańczy sewilskiej, marmolady z pomarańczy sewilskiej lub innych produktów zawierających grejpfruta lub pomarańcze sewilskie w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, podczas zamknięcia w badaniu i w okresach wypłukiwania.
• Ochotnicy, którzy w ocenie Badacza nie nadają się do udziału w badaniu.