盐酸奈福泮 30 毫克片剂与 Acupan® 30 毫克片剂在健康受试者中的生物等效性研究

纳入标准：

• 年龄在 18-45 岁（含）之间的健康男性和女性志愿者，根据筛选时的病史、体格检查、实验室检查值、生命体征和 12 导联心电图确定。
• 在接受第一剂研究药物之前和研究期间至少三个月的非吸烟者。
• 体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 30 kg/m2。
• 能够自愿提供书面知情同意书以参与研究。
• 必须了解研究的目的和风险，并同意遵守在知情同意过程中确认的协议中定义的限制和程序时间表。
• 有生育能力且绝经后不到一年的女性志愿者必须具有阴性血清妊娠试验并且是非哺乳期。
• 绝经后一年以上且血清卵泡刺激素 (FSH) 升高或接受激素替代疗法 (HRT) 治疗的女性志愿者或已永久绝育的女性志愿者（例如 输卵管阻塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术）。
• 性活跃且具有生育潜力的女性志愿者必须在整个研究期间和研究完成后 30 天内使用高效的避孕方法。 可接受的高效方法包括： 确定使用口服、注射或植入激素避孕方法（导致每年失败率低于 1%）；放置宫内节育器或宫内节育系统；真正的禁欲，这已经被确定为志愿者的首选和通常的生活方式；接受过绝育手术的男性伴侣（前提是他们是唯一的性伴侣，并且输精管切除术的伴侣已接受手术成功的医学评估）。
• 男性志愿者不得在研究期间和研究完成后 90 天内捐献精子。
• 必须愿意同意将数据输入过度志愿服务预防系统 (TOPS)。
• 志愿者的初级保健医生在过去 12 个月内确认他们的病史中没有任何内容会妨碍他们参加临床研究。

排除标准：

• 有严重心血管疾病、肺部、肝脏、胆囊或胆道、泌尿生殖系统（包括良性前列腺肥大）、血液学、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病学、神经学、精神疾病或当前感染的志愿者。
• 患有尿潴留或有尿潴留风险的志愿者。
• 筛选时被认为具有临床意义的实验室值，除非赞助商的医疗代表和首席研究员事先同意。
• 怀孕或哺乳期的女性志愿者。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性。
• 药物或酒精滥用的当前或历史或在筛选或登记时滥用药物或酒精测试呈阳性。
• 在本研究初始给药前的 90 天内参与临床药物研究。
• 在研究药物给药前 30 天内出现任何具有临床意义的疾病。
• 在研究药物给药前 90 天内或研究期间的任何时间捐献血液或血液制品，但本方案要求的除外。
• 有任何严重药物过敏史或存在任何显着药物过敏史的志愿者，包括对盐酸奈福泮、任何相关药物或制剂中包含的任何赋形剂过敏史。
• 在研究药物给药前 14 天内使用任何处方药或非处方药（包括维生素、草药和矿物质补充剂）直至研究结束，研究者批准的避孕药具以及 HRT 和扑热息痛除外。
• 静脉通路不足的志愿者无法按照本协议的要求收集血液样本。
• 剧烈运动，由研究者判断，在筛选前 72 小时内、研究药物给药前 72 小时内以及研究期间直至研究后医学之后。
• 每周酒精摄入量超过女性每周 14 个单位或男性每周 21 个单位。
• 在研究药物给药前 48 小时内和研究隔离期间饮用酒精饮料。
• 在研究药物给药前 24 小时内和研究期间服用含咖啡因或黄嘌呤的产品。
• 有惊厥病史的志愿者。
• 正在服用单胺氧化酶抑制剂，或在研究药物给药前 14 天内服用过单胺氧化酶抑制剂的志愿者。 正在服用三环类抗抑郁药的志愿者。
• 在研究药物给药前 7 天内、研究隔离期间和洗脱期间食用葡萄柚、葡萄柚汁、塞维利亚橙子、塞维利亚橙子果酱或其他含有葡萄柚或塞维利亚橙子的产品。
• 研究者认为不适合参与研究的志愿者。