Estudio de bioequivalencia de comprimidos de 30 mg de clorhidrato de nefopam frente a comprimidos de 30 mg de Acupan® en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios masculinos y femeninos sanos de 18 a 45 años (ambos inclusive), según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los valores de las pruebas de laboratorio, los signos vitales y los ECG de 12 derivaciones en la selección.
• No fumadores desde al menos tres meses antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio y durante la duración del estudio.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2.
• Capaz de proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Debe comprender los propósitos y riesgos del estudio y aceptar seguir las restricciones y el cronograma de procedimientos definidos en el protocolo, según lo confirmado durante el proceso de consentimiento informado.
• Las voluntarias en edad fértil y menos de un año después de la menopausia deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y no estar en periodo de lactancia.
• Mujeres voluntarias que han sido posmenopáusicas durante más de un año y tienen niveles elevados de hormona estimulante del folículo (FSH) en suero o reciben tratamiento con terapia de reemplazo hormonal (HRT) o mujeres voluntarias que han sido esterilizadas permanentemente (p. oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía bilateral).
• Las voluntarias en edad fértil que sean sexualmente activas deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio. Los métodos altamente efectivos aceptables incluyen: el uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados (que dan como resultado una tasa de fracaso de menos del 1% por año); colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; la verdadera abstinencia cuando ésta ya esté establecida como estilo de vida preferido y habitual del voluntario; una pareja masculina que haya sido esterilizada (siempre que sea la única pareja sexual y que la pareja vasectomizada haya recibido valoración médica del éxito quirúrgico).
• Los voluntarios varones no deben donar esperma durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización del estudio.
• Debe estar dispuesto a dar su consentimiento para que se ingresen datos en el Sistema de prevención de sobrevoluntariado (TOPS).
• El médico de atención primaria del voluntario ha confirmado en los últimos 12 meses que no hay nada en su historial médico que impida su inscripción en un estudio clínico.

Criterio de exclusión:

• Voluntarios con antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular significativa, enfermedad pulmonar, hepática, de la vesícula biliar o del tracto biliar, urogenital (incluida la hipertrofia prostática benigna), hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica, psiquiátrica o infección actual.
• Voluntarios con, o en riesgo de, retención urinaria.
• Valores de laboratorio en la selección que se consideren clínicamente significativos, a menos que el representante médico del patrocinador y el investigador principal lo acuerden con anticipación.
• Mujeres voluntarias embarazadas o lactantes.
• Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
• Actual o historial de abuso de drogas o alcohol o una prueba positiva de drogas o alcohol en la evaluación o el registro.
• Participación en un estudio clínico de medicamentos durante los 90 días anteriores a la dosis inicial en este estudio.
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o en cualquier momento durante el estudio, excepto según lo exija este protocolo.
• Voluntarios que tengan antecedentes o presencia de alguna alergia significativa a medicamentos, incluidos antecedentes de hipersensibilidad al clorhidrato de nefopam, a cualquier fármaco relacionado o a cualquiera de los excipientes contenidos en las formulaciones.
• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidas vitaminas, suplementos de hierbas y minerales) dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio, con la excepción de anticonceptivos aprobados por el investigador, TRH y paracetamol.
• Voluntarios con acceso venoso inadecuado para permitir la recolección de muestras de sangre según lo requiere este protocolo.
• Ejercicio extenuante, a juicio del investigador, dentro de las 72 horas anteriores a la selección, dentro de las 72 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio y durante la duración del estudio hasta después del examen médico posterior al estudio.
• Ingesta semanal de alcohol superior al equivalente de 14 unidades por semana para mujeres o 21 unidades por semana para hombres.
• Consumo de bebidas alcohólicas dentro de las 48 horas previas a la administración del fármaco del estudio y durante el confinamiento del estudio.
• Consumo de productos que contienen cafeína o xantina dentro de las 24 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio y durante el confinamiento del estudio.
• Voluntarios con antecedentes de trastornos convulsivos.
• Voluntarios que estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa o que hayan tomado inhibidores de la monoaminooxidasa en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Voluntarios que estén tomando antidepresivos tricíclicos.
• Consumo de pomelo, jugo de pomelo, naranjas de Sevilla, mermelada de naranja de Sevilla u otros productos que contengan pomelo o naranjas de Sevilla dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, durante el confinamiento del estudio y durante los períodos de lavado.
• Voluntarios que, a juicio del Investigador, no sean aptos para participar en el estudio.