Bioekvivalensstudie av Nefopam Hydrochloride 30 mg tabletter vs Acupan® 30 mg tabletter hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och kvinnliga frivilliga i åldern 18-45 (båda inklusive), enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietestvärden, vitala tecken och 12-avlednings-EKG vid screening.
• Icke-rökare från minst tre månader innan de fick den första dosen av studieläkemedlet och under hela studien.
• Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2.
• Kunna frivilligt ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
• Måste förstå syftena och riskerna med studien och samtycka till att följa begränsningarna och schemat för procedurer som definieras i protokollet, som bekräftats under processen för informerat samtycke.
• Kvinnliga frivilliga i fertil ålder och mindre än ett år post-menopausala måste ha ett negativt serumgraviditetstest och vara icke-ammande.
• Kvinnliga frivilliga som har varit postmenopausala i mer än ett år och har förhöjt serumfollikelstimulerande hormon (FSH) eller behandlas med hormonersättningsterapi (HRT) eller kvinnliga frivilliga som har blivit permanent steriliserade (t. tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi).
• Kvinnliga frivilliga i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i 30 dagar efter avslutad studie. Acceptabla mycket effektiva metoder inkluderar: etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder (vilket resulterar i en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år); placering av en intrauterin enhet eller ett intrauterint system; sann abstinens där detta redan är etablerat som volontärens föredragna och vanliga livsstil; en manlig partner som har genomgått sterilisering (förutsatt att de är den enda sexuella partnern och att den vasektomerade partnern har fått medicinsk bedömning av operationens framgång).
• Manliga frivilliga får inte donera spermier under studien och under 90 dagar efter avslutad studie.
• Måste vara villig att samtycka till att få data in i The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
• Volontärens primärvårdsläkare har inom de senaste 12 månaderna bekräftat att det inte finns något i deras medicinska historia som skulle hindra deras inskrivning i en klinisk studie.

Exklusions kriterier:

• Frivilliga med anamnes på eller närvaro av betydande hjärt-kärlsjukdom, lung-, lever-, gallblåsa eller gallvägar, urogenital (inklusive benign prostatahypertrofi), hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk sjukdom eller aktuell infektion.
• Frivilliga med eller riskerar att få urinretention.
• Laboratorievärden vid screening som bedöms vara kliniskt signifikanta, såvida inte sponsorns medicinska representant och huvudutredare har kommit överens i förväg.
• Kvinnliga frivilliga som är gravida eller ammar.
• Positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C.
• Aktuell eller historia av drog- eller alkoholmissbruk eller ett positivt missbruks- eller alkoholtest vid screening eller incheckning.
• Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie under de 90 dagarna före den initiala dosen i denna studie.
• Varje kliniskt signifikant sjukdom inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Donation av blod eller blodprodukter inom 90 dagar före administrering av studieläkemedlet, eller när som helst under studien, förutom vad som krävs enligt detta protokoll.
• Frivilliga som har en historia eller närvaro av någon betydande läkemedelsallergi, inklusive en historia av överkänslighet mot nefopamhydroklorid, relaterade läkemedel eller något av hjälpämnena i formuleringarna.
• Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer, ört- och mineraltillskott) inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering fram till slutet av studien, med undantag av Investigator-godkända preventivmedel och HRT och paracetamol.
• Frivilliga med otillräcklig venös tillgång för att tillåta insamling av blodprover enligt detta protokoll.
• Ansträngande träning, enligt bedömningen av utredaren, inom 72 timmar före screening, inom 72 timmar före administrering av studieläkemedlet och under studiens varaktighet tills efter det medicinska efterstudien.
• Veckovis alkoholintag överstiger motsvarande 14 enheter per vecka för kvinnor eller 21 enheter per vecka för män.
• Konsumtion av alkoholhaltiga drycker inom 48 timmar före administrering av studieläkemedlet och under studiefängelse.
• Konsumtion av koffein eller xantin-innehållande produkter inom 24 timmar före administrering av studieläkemedlet och under studiefängelse.
• Frivilliga med en historia av krampsjukdomar.
• Frivilliga som tar monoaminoxidashämmare, eller som har tagit monoaminoxidashämmare inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering. Frivilliga som tar tricykliska antidepressiva medel.
• Konsumtion av grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla apelsiner, Sevilla apelsinmarmelad eller andra produkter som innehåller grapefrukt eller Sevilla apelsiner inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet, under studiens instängning och under uttvättningsperioderna.
• Volontärer som enligt Utredarens uppfattning är olämpliga för att delta i studien.