Estudo de Bioequivalência do Cloridrato de Nefopam 30mg Comprimidos vs Acupan® Comprimidos 30mg em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 45 anos (ambos incluídos), conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, valores de exames laboratoriais, sinais vitais e ECGs de 12 derivações na triagem.
• Não fumantes de pelo menos três meses antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2.
• Capaz de fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Deve entender os propósitos e riscos do estudo e concordar em seguir as restrições e cronograma de procedimentos conforme definido no protocolo, conforme confirmado durante o processo de consentimento informado.
• Voluntárias com potencial para engravidar e menos de um ano após a menopausa devem ter um teste de gravidez sérico negativo e não amamentar.
• Voluntárias do sexo feminino que estão na pós-menopausa há mais de um ano e têm níveis séricos elevados de hormônio folículo estimulante (FSH) ou são tratadas com terapia de reposição hormonal (TRH) ou voluntárias do sexo feminino que foram permanentemente esterilizadas (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral).
• Voluntárias com potencial para engravidar e sexualmente ativas devem usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo. Métodos altamente eficazes aceitáveis ​​incluem: uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados (resultando em uma taxa de falha inferior a 1% ao ano); colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino; abstinência verdadeira quando esta já estiver estabelecida como estilo de vida preferido e habitual do voluntário; um parceiro masculino que tenha sido submetido a esterilização (desde que seja o único parceiro sexual e que o parceiro vasectomizado tenha recebido avaliação médica do sucesso cirúrgico).
• Voluntários do sexo masculino não devem doar esperma durante o estudo e por 90 dias após a conclusão do estudo.
• Deve estar disposto a consentir que os dados sejam inseridos no Sistema de Prevenção de Voluntariado (TOPS).
• O médico de cuidados primários do voluntário confirmou nos últimos 12 meses que não há nada em seu histórico médico que impeça sua inscrição em um estudo clínico.

Critério de exclusão:

• Voluntários com história ou presença de doença cardiovascular significativa, doença pulmonar, hepática, da vesícula biliar ou das vias biliares, urogenital (incluindo hipertrofia prostática benigna), hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, doença psiquiátrica ou infecção atual.
• Voluntários com ou em risco de retenção urinária.
• Valores laboratoriais na triagem que são considerados clinicamente significativos, a menos que previamente acordado pelo representante médico do patrocinador e pelo investigador principal.
• Mulheres voluntárias grávidas ou lactantes.
• Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
• Atual ou história de abuso de drogas ou álcool ou um teste positivo de drogas ou álcool na triagem ou check-in.
• Participação em um estudo clínico de medicamento durante os 90 dias anteriores à dose inicial neste estudo.
• Qualquer doença clinicamente significativa dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Doação de sangue ou hemoderivados dentro de 90 dias antes da administração do medicamento do estudo, ou a qualquer momento durante o estudo, exceto conforme exigido por este protocolo.
• Voluntários que tenham histórico ou presença de qualquer alergia significativa a medicamentos, incluindo histórico de hipersensibilidade ao cloridrato de nefopam, a quaisquer medicamentos relacionados ou a qualquer um dos excipientes contidos nas formulações.
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (incluindo vitaminas, suplementos de ervas e minerais) dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo até o final do estudo, com exceção de contraceptivos aprovados pelo investigador e TRH e paracetamol.
• Voluntários com acesso venoso inadequado para permitir a coleta de amostras de sangue conforme exigido por este protocolo.
• Exercício extenuante, conforme julgado pelo investigador, dentro de 72 horas antes da triagem, dentro de 72 horas antes da administração do medicamento do estudo e durante o estudo até depois do exame médico pós-estudo.
• Ingestão semanal de álcool superior ao equivalente a 14 unidades por semana para mulheres ou 21 unidades por semana para homens.
• Consumo de bebidas alcoólicas dentro de 48 horas antes da administração do medicamento do estudo e durante o confinamento do estudo.
• Consumo de produtos contendo cafeína ou xantina dentro de 24 horas antes da administração do medicamento do estudo e durante o confinamento do estudo.
• Voluntários com histórico de distúrbios convulsivos.
• Voluntários que estão tomando inibidores da monoamina oxidase, ou que tomaram inibidores da monoamina oxidase dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo. Voluntários que tomam antidepressivos tricíclicos.
• Consumo de toranja, suco de toranja, laranjas Sevilha, marmelada de laranja Sevilha ou outros produtos contendo toranja ou laranjas Sevilha dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo, durante o confinamento do estudo e durante os períodos de wash-out.
• Voluntários que, na opinião do Investigador, são inadequados para participar do estudo.