Bioäquivalenzstudie von Nefopamhydrochlorid 30 mg Tabletten im Vergleich zu Acupan® 30 mg Tabletten bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (beide einschließlich), wie anhand von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortestwerten, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKGs beim Screening festgestellt.
• Nichtraucher seit mindestens drei Monaten vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments und für die Dauer der Studie.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2.
• Kann freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
• Muss die Zwecke und Risiken der Studie verstehen und sich bereit erklären, die Einschränkungen und den Zeitplan der Verfahren zu befolgen, wie im Protokoll definiert, wie während des Einwilligungsverfahrens bestätigt.
• Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter und weniger als ein Jahr nach der Menopause müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und nicht stillen.
• Weibliche Freiwillige, die seit mehr als einem Jahr postmenopausal sind und erhöhte Serumfollikel-stimulierende Hormone (FSH) aufweisen oder mit einer Hormonersatztherapie (HRT) behandelt werden, oder weibliche Freiwillige, die dauerhaft sterilisiert wurden (z. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie).
• Probandinnen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Zu den akzeptablen hochwirksamen Methoden gehören: etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden (was zu einer Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führt); Platzierung eines Intrauterinpessars oder eines Intrauterinsystems; echte Abstinenz, wenn dies bereits als bevorzugter und üblicher Lebensstil des Freiwilligen etabliert ist; ein männlicher Partner, der sich einer Sterilisation unterzogen hat (vorausgesetzt, dass er der einzige Sexualpartner ist und der vasektomierte Partner eine ärztliche Überprüfung des Operationserfolgs erhalten hat).
• Männliche Freiwillige dürfen während der Studie und für 90 Tage nach Abschluss der Studie kein Sperma spenden.
• Muss bereit sein, der Eingabe von Daten in das Over Volunteering Prevention System (TOPS) zuzustimmen.
• Der Hausarzt des Freiwilligen hat innerhalb der letzten 12 Monate bestätigt, dass es nichts in seiner Krankengeschichte gibt, das seine Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen würde.

Ausschlusskriterien:

• Freiwillige mit Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, Lungen-, Leber-, Gallenblasen- oder Gallenwegs-, Urogenital- (einschließlich gutartiger Prostatahypertrophie), hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, psychiatrischer Erkrankung oder aktueller Infektion.
• Freiwillige mit oder bei drohendem Harnverhalt.
• Laborwerte beim Screening, die als klinisch signifikant erachtet werden, es sei denn, der medizinische Vertreter und der leitende Prüfarzt des Sponsors haben dies im Voraus vereinbart.
• Weibliche Freiwillige, die schwanger sind oder stillen.
• Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder ein positiver Drogen- oder Alkoholtest beim Screening oder Check-in.
• Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie während der 90 Tage vor der Anfangsdosis in dieser Studie.
• Jede klinisch signifikante Krankheit innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie, außer wie in diesem Protokoll vorgeschrieben.
• Freiwillige, die eine Vorgeschichte oder Gegenwart einer signifikanten Arzneimittelallergie haben, einschließlich einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Nefopamhydrochlorid, verwandte Arzneimittel oder einen der in den Formulierungen enthaltenen Hilfsstoffe.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Mineralstoffzusätzen) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie, mit Ausnahme von vom Prüfarzt genehmigten Verhütungsmitteln und HRT und Paracetamol.
• Freiwillige mit unzureichendem venösem Zugang, um die Entnahme von Blutproben gemäß diesem Protokoll zu ermöglichen.
• Anstrengendes Training, wie vom Prüfarzt beurteilt, innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening, innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und für die Dauer der Studie bis nach der medizinischen Nachuntersuchung.
• Wöchentlicher Alkoholkonsum, der das Äquivalent von 14 Einheiten pro Woche für Frauen oder 21 Einheiten pro Woche für Männer übersteigt.
• Konsum von alkoholischen Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der Studienbeschränkung.
• Konsum von koffein- oder xanthinhaltigen Produkten innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der Studienentbindung.
• Freiwillige mit einer Geschichte von konvulsiven Störungen.
• Freiwillige, die Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen oder innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments Monoaminoxidase-Hemmer eingenommen haben. Freiwillige, die trizyklische Antidepressiva einnehmen.
• Verzehr von Grapefruit, Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen, Sevilla-Orangenmarmelade oder anderen Produkten, die Grapefruit oder Sevilla-Orangen enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, während der Untersuchung und während der Auswaschperioden.
• Freiwillige, die nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.