Bioækvivalensundersøgelse af Nefopam Hydrochloride 30 mg tabletter vs. Acupan® 30 mg tabletter hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18-45 år (begge inklusive), som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietestværdier, vitale tegn og 12-aflednings-EKG'er ved screening.
• Ikke-rygere fra mindst tre måneder før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet og i hele undersøgelsens varighed.
• Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2.
• I stand til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Skal forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og acceptere at følge begrænsningerne og tidsplanen for procedurer som defineret i protokollen, som bekræftet under processen med informeret samtykke.
• Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder og mindre end et år post-menopausale skal have en negativ serumgraviditetstest og være ikke-ammende.
• Kvindelige frivillige, der har været postmenopausale i mere end et år og har forhøjet serumfollikelstimulerende hormon (FSH) eller behandles med hormonsubstitutionsterapi (HRT) eller kvindelige frivillige, der er blevet permanent steriliseret (f. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi).
• Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning. Acceptable højeffektive metoder omfatter: etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder (hvilket resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % pr. år); placering af en intrauterin enhed eller intrauterint system; ægte afholdenhed, hvor dette allerede er etableret som den frivilliges foretrukne og sædvanlige livsstil; en mandlig partner, der er blevet steriliseret (forudsat at de er den eneste seksuelle partner, og at den vasektomerede partner har modtaget lægelig vurdering af operationens succes).
• Mandlige frivillige må ikke donere sæd under undersøgelsen og i 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Skal være villig til at give samtykke til at få data indtastet i The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
• Den frivilliges primære læge har inden for de sidste 12 måneder bekræftet, at der ikke er noget i deres sygehistorie, der ville udelukke deres tilmelding til et klinisk studie.

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige med historie eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær sygdom, lunge-, lever-, galdeblære eller galdeveje, urogenital (inklusive godartet prostatahypertrofi), hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller nuværende infektion.
• Frivillige med eller i risiko for urinretention.
• Laboratorieværdier ved screening, som anses for at være klinisk signifikante, medmindre det på forhånd er aftalt af sponsorens medicinske repræsentant og hovedforsker.
• Kvindelige frivillige, der er gravide eller ammende.
• Positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
• Aktuel eller historie med stof- eller alkoholmisbrug eller en positiv misbrugs- eller alkoholtest ved screening eller check-in.
• Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie i løbet af de 90 dage forud for startdosis i denne undersøgelse.
• Enhver klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før administration af studielægemidlet.
• Donation af blod eller blodprodukter inden for 90 dage før administration af studielægemidlet eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, undtagen som krævet i denne protokol.
• Frivillige, som har en historie eller tilstedeværelse af nogen betydelig lægemiddelallergi, herunder en historie med overfølsomhed over for nefopamhydrochlorid, enhver beslægtet medicin eller nogen af ​​hjælpestofferne indeholdt i formuleringerne.
• Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (inklusive vitaminer, urte- og mineraltilskud) inden for 14 dage før studiets lægemiddeladministration indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, med undtagelse af Investigator godkendte præventionsmidler og HRT og paracetamol.
• Frivillige med utilstrækkelig venøs adgang til at tillade indsamling af blodprøver som krævet i denne protokol.
• Anstrengende motion, som vurderet af investigator, inden for 72 timer før screening, inden for 72 timer før administration af studielægemidlet og under undersøgelsens varighed indtil efter lægebehandlingen efter undersøgelsen.
• Ugentligt alkoholindtag, der overstiger det, der svarer til 14 enheder om ugen for kvinder eller 21 enheder om ugen for mænd.
• Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer inden for 48 timer før indgivelse af undersøgelseslægemiddel og under undersøgelsens indespærring.
• Indtagelse af koffein eller xanthinholdige produkter inden for 24 timer før indgivelse af undersøgelseslægemiddel og under undersøgelsens indespærring.
• Frivillige med en historie med konvulsive lidelser.
• Frivillige, der tager monoaminoxidasehæmmere, eller som har taget monoaminoxidasehæmmere inden for 14 dage før studiets lægemiddeladministration. Frivillige, der tager tricykliske antidepressiva.
• Indtagelse af grapefrugt, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner, Sevilla-appelsinmarmelade eller andre produkter, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner inden for 7 dage før administration af studielægemidlet, under undersøgelsens indeslutning og under udvaskningsperioderne.
• Frivillige, som efter Investigators opfattelse er uegnede til at deltage i undersøgelsen.