Bio-equivalentiestudie van Nefopam Hydrochloride 30 mg tabletten versus Acupan® 30 mg tabletten bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18-45 jaar (beide inclusief), zoals bepaald aan de hand van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtestwaarden, vitale functies en 12-afleidingen ECG's bij screening.
• Niet-rokers vanaf ten minste drie maanden voordat ze de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen en voor de duur van het onderzoek.
• Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2.
• In staat om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Moet de doelen en risico's van het onderzoek begrijpen en ermee instemmen de beperkingen en het schema van procedures te volgen zoals gedefinieerd in het protocol, zoals bevestigd tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces.
• Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger kunnen worden en minder dan een jaar na de menopauze moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en geen borstvoeding geven.
• Vrouwelijke vrijwilligers die langer dan een jaar postmenopauzaal zijn en een verhoogd serum follikelstimulerend hormoon (FSH) hebben of worden behandeld met hormoonsubstitutietherapie (HST) of vrouwelijke vrijwilligers die permanent zijn gesteriliseerd (bijv. eileidersocclusie, hysterectomie, bilaterale salpingectomie).
• Vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Aanvaardbare, zeer effectieve methoden zijn onder meer: ​​gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden (resulterend in een faalpercentage van minder dan 1% per jaar); plaatsing van een spiraaltje of spiraaltje; echte onthouding waar dit al is vastgesteld als de favoriete en gebruikelijke levensstijl van de vrijwilliger; een mannelijke partner die een sterilisatie heeft ondergaan (op voorwaarde dat zij de enige seksuele partner zijn en dat de gesteriliseerde partner een medische beoordeling van het succes van de operatie heeft ondergaan).
• Mannelijke vrijwilligers mogen tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van het onderzoek geen sperma doneren.
• Moet bereid zijn om toestemming te geven voor het invoeren van gegevens in het Over Volunteering Prevention System (TOPS).
• De huisarts van de vrijwilliger heeft in de afgelopen 12 maanden bevestigd dat er niets in hun medische voorgeschiedenis is dat deelname aan een klinisch onderzoek in de weg zou staan.

Uitsluitingscriteria:

• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire aandoeningen, long-, lever-, galblaas- of galwegen, urogenitale (inclusief goedaardige prostaathypertrofie), hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische aandoeningen of huidige infectie.
• Vrijwilligers met of risico op urineretentie.
• Laboratoriumwaarden bij screening die als klinisch significant worden beschouwd, tenzij vooraf overeengekomen door de medische vertegenwoordiger van de sponsor en de hoofdonderzoeker.
• Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C.
• Huidige of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of een positieve drugsmisbruik- of alcoholtest bij screening of check-in.
• Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de initiële dosis in deze studie.
• Elke klinisch significante ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Donatie van bloed of bloedproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of op enig moment tijdens het onderzoek, behalve zoals vereist door dit protocol.
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een significante medicijnallergie, inclusief een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor nefopamhydrochloride, verwante medicijnen of een van de hulpstoffen in de formuleringen.
• Gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicatie (inclusief vitamines, kruiden- en mineraalsupplementen) binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek, met uitzondering van door de onderzoeker goedgekeurde anticonceptiva en HST en paracetamol.
• Vrijwilligers met onvoldoende veneuze toegang om het afnemen van bloedmonsters mogelijk te maken zoals vereist door dit protocol.
• Zware inspanning, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 72 uur voorafgaand aan de screening, binnen 72 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en voor de duur van het onderzoek tot na de medische post-studie.
• Wekelijkse alcoholinname van meer dan het equivalent van 14 eenheden per week voor vrouwen of 21 eenheden per week voor mannen.
• Consumptie van alcoholische dranken binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens de afzondering van het onderzoek.
• Consumptie van cafeïne of xanthine-bevattende producten binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens de afzondering van het onderzoek.
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van convulsieve aandoeningen.
• Vrijwilligers die monoamineoxidaseremmers gebruiken of monoamineoxidaseremmers hebben ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrijwilligers die tricyclische antidepressiva gebruiken.
• Consumptie van grapefruit, grapefruitsap, Sevilla-sinaasappels, Sevilla-sinaasappelmarmelade of andere producten die grapefruit of Sevilla-sinaasappelen bevatten binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens de studieperiode en tijdens de wash-out-periodes.
• Vrijwilligers die naar het oordeel van de Onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.