Bioekvivalenční studie nefopam hydrochloridu 30 mg tablety vs. Acupan® 30 mg tablety u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci mužského a ženského pohlaví ve věku 18-45 let (oba včetně), podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, hodnot laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového EKG při screeningu.
• Nekuřáci alespoň tři měsíce před podáním první dávky studovaného léku a po dobu trvání studie.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2.
• Schopnost dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Musí rozumět účelům a rizikům studie a souhlasit s dodržováním omezení a harmonogramu postupů, jak je definováno v protokolu, jak bylo potvrzeno během procesu informovaného souhlasu.
• Dobrovolnice ve fertilním věku a mladší než jeden rok po menopauze musí mít negativní těhotenský test v séru a nesmí být laktující.
• Dobrovolnice, které byly po menopauze déle než jeden rok a mají zvýšené sérové ​​folikuly stimulující hormon (FSH) nebo jsou léčeny hormonální substituční terapií (HRT) nebo dobrovolnice, které byly trvale sterilizovány (např. okluze vejcovodů, hysterektomie, bilaterální salpingektomie).
• Dobrovolnice ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po dokončení studie. Mezi přijatelné vysoce účinné metody patří: zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce (vedoucí k míře selhání nižší než 1 % ročně); umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému; skutečná abstinence tam, kde je již zavedena jako preferovaný a obvyklý životní styl dobrovolníka; mužský partner, který prošel sterilizací (za předpokladu, že je jediným sexuálním partnerem a že partner po vasektomii obdržel lékařské posouzení úspěšnosti chirurgického zákroku).
• Mužští dobrovolníci nesmí darovat sperma během studie a po dobu 90 dnů po dokončení studie.
• Musíte být ochoten souhlasit se zadáváním údajů do systému prevence nadměrné dobrovolnosti (TOPS).
• Lékař primární péče dobrovolníka během posledních 12 měsíců potvrdil, že v jeho anamnéze není nic, co by bránilo jeho zařazení do klinické studie.

Kritéria vyloučení:

• Dobrovolníci s anamnézou nebo přítomností významného kardiovaskulárního onemocnění, plic, jater, žlučníku nebo žlučových cest, urogenitálního (včetně benigní hypertrofie prostaty), hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, psychiatrického onemocnění nebo aktuální infekce.
• Dobrovolníci s nebo s rizikem zadržování moči.
• Laboratorní hodnoty při screeningu, které jsou považovány za klinicky významné, pokud není předem dohodnuto lékařským zástupcem sponzora a hlavním zkoušejícím.
• Dobrovolnice, které jsou těhotné nebo kojící.
• Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
• Současné nebo historické zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní test na zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu nebo kontrole.
• Účast na klinické studii léčiv během 90 dnů před počáteční dávkou v této studii.
• Jakékoli klinicky významné onemocnění během 30 dnů před podáním studovaného léku.
• Darování krve nebo krevních produktů během 90 dnů před podáním studovaného léčiva nebo kdykoli během studie, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje tento protokol.
• Dobrovolníci s anamnézou nebo přítomností jakékoli významné lékové alergie, včetně anamnézy přecitlivělosti na nefopam hydrochlorid, jakékoli příbuzné léky nebo kteroukoli pomocnou látku obsaženou ve formulacích.
• Použití jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku (včetně vitamínů, bylinných a minerálních doplňků) během 14 dnů před podáním studovaného léku až do konce studie, s výjimkou antikoncepčních prostředků schválených zkoušejícím a HRT a paracetamolu.
• Dobrovolníci s neadekvátním žilním přístupem umožňujícím odběr vzorků krve, jak vyžaduje tento protokol.
• Namáhavé cvičení, jak bylo posouzeno zkoušejícím, během 72 hodin před screeningem, během 72 hodin před podáním studovaného léčiva a po dobu trvání studie až po lékařské ošetření po studii.
• Týdenní příjem alkoholu přesahující ekvivalent 14 jednotek týdně u žen nebo 21 jednotek týdně u mužů.
• Konzumace alkoholických nápojů do 48 hodin před podáním studovaného léku a během studie.
• Konzumace kofeinu nebo produktů obsahujících xanthin do 24 hodin před podáním studovaného léku a během studie.
• Dobrovolníci s anamnézou křečových poruch.
• Dobrovolníci, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy nebo kteří užívali inhibitory monoaminooxidázy během 14 dnů před podáním studovaného léku. Dobrovolníci, kteří užívají tricyklická antidepresiva.
• Konzumace grapefruitu, grapefruitového džusu, sevillských pomerančů, marmelády sevillských pomerančů nebo jiných produktů obsahujících grapefruit nebo sevillské pomeranče během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, během studie a během vymývacích období.
• Dobrovolníci, kteří jsou podle názoru řešitele pro účast ve studii nevhodní.