Исследование биоэквивалентности таблеток Нефопама гидрохлорида 30 мг по сравнению с таблетками Акупана® 30 мг у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно), согласно данным анамнеза, физического осмотра, лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
• Некурящие не менее чем за три месяца до получения первой дозы исследуемого препарата и в течение всего периода исследования.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2.
• Способен добровольно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Должен понимать цели и риски исследования и соглашаться следовать ограничениям и графику процедур, как определено в протоколе, подтвержденном в процессе получения информированного согласия.
• Женщины-добровольцы детородного возраста и в постменопаузе менее одного года должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и не кормить грудью.
• Женщины-добровольцы, находящиеся в постменопаузе более одного года и имеющие повышенный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови или получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ), или женщины-добровольцы, подвергшиеся постоянной стерилизации (например, трубная окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия).
• Женщины-добровольцы детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после завершения исследования. К приемлемым высокоэффективным методам относятся: устоявшееся использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции (в результате частота неудач составляет менее 1% в год); размещение внутриматочной спирали или внутриматочной системы; истинное воздержание, если это уже установлено как предпочтительный и обычный образ жизни добровольца; партнер-мужчина, прошедший стерилизацию (при условии, что он является единственным сексуальным партнером и что партнер, подвергшийся вазэктомии, получил медицинскую оценку успеха операции).
• Мужчины-добровольцы не должны сдавать сперму во время исследования и в течение 90 дней после завершения исследования.
• Должен быть готов дать согласие на ввод данных в Систему предотвращения чрезмерного волонтерства (TOPS).
• В течение последних 12 месяцев лечащий врач добровольца подтвердил, что в его истории болезни нет ничего, что могло бы помешать его включению в клиническое исследование.

Критерий исключения:

• Добровольцы с историей или наличием серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний легких, печени, желчного пузыря или желчевыводящих путей, урогенитальных (включая доброкачественную гипертрофию предстательной железы), гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, психических заболеваний или текущей инфекции.
• Добровольцы с задержкой мочи или с риском ее возникновения.
• Лабораторные показатели при скрининге, которые считаются клинически значимыми, если они заранее не согласованы с Медицинским представителем Спонсора и Главным исследователем.
• Беременные или кормящие женщины-добровольцы.
• Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время или в анамнезе, или положительный тест на злоупотребление наркотиками или алкоголем при скрининге или регистрации.
• Участие в клиническом исследовании препарата в течение 90 дней, предшествующих начальной дозе в этом исследовании.
• Любое клинически значимое заболевание в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Донорство крови или продуктов крови в течение 90 дней до введения исследуемого препарата или в любое время в ходе исследования, за исключением случаев, предусмотренных настоящим протоколом.
• Добровольцы, у которых в анамнезе или имеется какая-либо серьезная лекарственная аллергия, включая гиперчувствительность к гидрохлориду нефопама, любым родственным лекарствам или любому из вспомогательных веществ, содержащихся в препаратах, в анамнезе.
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины, травяные и минеральные добавки) в течение 14 дней до приема исследуемого препарата до конца исследования, за исключением одобренных исследователем противозачаточных средств, ЗГТ и парацетамола.
• Добровольцы с недостаточным венозным доступом для сбора образцов крови в соответствии с требованиями настоящего протокола.
• Интенсивные физические упражнения, по оценке исследователя, в течение 72 часов до скрининга, в течение 72 часов до введения исследуемого препарата и в течение всего исследования до окончания послемедицинского обследования.
• Еженедельное потребление алкоголя, превышающее эквивалент 14 единиц в неделю для женщин или 21 единицу в неделю для мужчин.
• Употребление алкогольных напитков в течение 48 часов до приема исследуемого препарата и во время изоляции в рамках исследования.
• Употребление продуктов, содержащих кофеин или ксантин, в течение 24 часов до введения исследуемого препарата и во время изоляции в рамках исследования.
• Добровольцы с историей судорожных расстройств.
• Добровольцы, принимающие ингибиторы моноаминоксидазы или принимавшие ингибиторы моноаминоксидазы в течение 14 дней до введения исследуемого препарата. Добровольцы, принимающие трициклические антидепрессанты.
• Употребление грейпфрутов, грейпфрутового сока, апельсинов севильи, мармелада из апельсинов севильи или других продуктов, содержащих грейпфруты или апельсины севильи, в течение 7 дней до введения исследуемого препарата, во время заключения в рамках исследования и в периоды вымывания.
• Добровольцы, которые, по мнению Исследователя, не подходят для участия в исследовании.