A Nefopam-hidroklorid 30 mg-os tabletta és az Acupan® 30 mg-os tabletta bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 18-45 éves (mindkettőt beleértve) férfi és női önkéntesek a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálati értékek, az életjelek és a szűréskor végzett 12 elvezetéses EKG alapján.
• Nemdohányzók legalább három hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt és a vizsgálat időtartama alatt.
• Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 30 kg/m2.
• Képes önkéntesen írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
• Meg kell értenie a vizsgálat céljait és kockázatait, és bele kell egyeznie a protokollban meghatározott korlátozások és eljárások betartásába, amint azt a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat során megerősítették.
• A fogamzóképes korú és egy évnél fiatalabb, menopauzát követő női önkénteseknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és nem szoptatnak.
• Önkéntes nők, akik több mint egy éve posztmenopauzában éltek, és emelkedett szérumtüszőstimuláló hormon (FSH) szinttel rendelkeznek, vagy hormonpótló terápiával (HRT) kezelnek, vagy tartósan sterilizált női önkéntesek (pl. petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia).
• A szexuálisan aktív, fogamzóképes női önkénteseknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a vizsgálat befejezése után 30 napig. Az elfogadható, rendkívül hatékony módszerek közé tartoznak a következők: orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása (amely évente 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményez); méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer elhelyezése; valódi absztinencia, ha ez már az önkéntes által preferált és szokásos életmódként nyilvánul meg; sterilizáción átesett férfi partner (feltéve, hogy ő az egyetlen szexuális partner, és az vazectomizált partner orvosi értékelést kapott a műtét sikerességéről).
• Férfi önkéntesek nem adhatnak spermát a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után 90 napig.
• Hajlandónak kell lennie hozzájárulni ahhoz, hogy adatokat vigyenek be a The Over Volunteering Prevention System (TOPS) rendszerbe.
• Az önkéntes alapellátó orvosa az elmúlt 12 hónapban megerősítette, hogy a kórtörténetében nincs semmi, ami kizárná a klinikai vizsgálatba való felvételét.

Kizárási kritériumok:

• Önkéntesek, akiknek kórtörténetében vagy jelenléte jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, epehólyag- vagy epeúti, urogenitális (beleértve a jóindulatú prosztata hipertrófiát), hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai betegségben vagy jelenlegi fertőzésben szenvedett.
• Önkéntesek, akiknél vizelet-visszatartás van, vagy akiknél fennáll annak veszélye.
• A szűréskor kapott laboratóriumi értékek, amelyek klinikailag szignifikánsnak minősülnek, kivéve, ha a szponzor orvosi képviselője és a vizsgálóvezető előzetesen jóváhagyta.
• Terhes vagy szoptató női önkéntesek.
• Pozitív a humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re.
• Jelenlegi vagy korábbi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, vagy pozitív kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholteszt a szűrés vagy a bejelentkezés során.
• Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban a kezdeti dózist megelőző 90 napon belül.
• Bármely klinikailag jelentős betegség a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Vér vagy vérkészítmények adományozása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül, vagy a vizsgálat során bármikor, kivéve, ha ezt a protokoll előírja.
• Önkéntesek, akiknek a kórelőzményében vagy jelenlétében bármilyen jelentős gyógyszerallergia szerepel, beleértve a nefopam-hidrokloriddal, bármely kapcsolódó gyógyszerrel vagy a készítményben található bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységet.
• Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve a vitaminokat, gyógynövény- és ásványianyag-kiegészítőket) alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül a vizsgálat végéig, a vizsgáló által jóváhagyott fogamzásgátlók, hormonpótló kezelés és a paracetamol kivételével.
• Önkéntesek, akik nem rendelkeznek megfelelő vénás hozzáféréssel ahhoz, hogy lehetővé tegyék a vérminták gyűjtését a jelen protokoll szerint.
• A vizsgáló megítélése szerint megerőltető testmozgás a szűrést megelőző 72 órában, a vizsgált gyógyszer beadása előtt 72 órán belül és a vizsgálat időtartama alatt a vizsgálatot követő orvosi vizsgálat után.
• Heti alkoholfogyasztás meghaladja a heti 14 egységet nőknél vagy a heti 21 egységet férfiaknál.
• Alkoholtartalmú italok fogyasztása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 48 órán belül és a vizsgálati elzárás alatt.
• Koffein vagy xantin tartalmú termékek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 24 órán belül és a vizsgálati zárva tartás alatt.
• Önkéntesek, akiknek kórtörténetében görcsös rendellenességek szerepelnek.
• Önkéntesek, akik monoamin-oxidáz-gátlókat szednek, vagy akik a vizsgált gyógyszer beadása előtt 14 napon belül monoamin-oxidáz-gátlókat szedtek. Önkéntesek, akik triciklikus antidepresszánsokat szednek.
• Grapefruit, grapefruitlé, sevillai narancs, sevillai narancslekvár vagy más grapefruitot vagy sevillai narancsot tartalmazó termékek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, a vizsgálati zárás alatt és a kimosódási időszak alatt.
• Önkéntesek, akik a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre.