- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03336060
Nevrofysiologiske korrelater av bevegelsesplanlegging under komplekse hoppelandingsoppgaver og rollen til kognitiv funksjon
Langsiktige effekter av ACL-rekonstruksjonskirurgi på nevrofysiologiske korrelater av bevegelsesplanlegging under komplekse hoppelandingsoppgaver og rollen til nevropsykologiske ytelsesmål: En utforskende tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesielt i forbindelse med ballsport er rupturer av fremre korsbånd (ACL) blant de hyppigste skadene. ACL-rivningen resulterer imidlertid ikke bare i tap av mekanisk stabilitet i kneleddet: Rivningen av leddbåndet og den påfølgende rekonstruktive operasjonen fører til en massiv skade på såkalte mekanoreseptorer (proprioseptorer). Disse små sensorene gir hjernen presis informasjon om spenningen i korsbåndet og plasseringen av kneleddet. På grunn av denne tilbakemeldingen er det mulig for mennesker å tilpasse aktiviteten til de stabiliserende musklene til ulike situasjoner i sport og dagligliv og å beskytte kneet mot skader. Derfor er koordinasjonssvikt vanlige konsekvenser etter ACL-ruptur og rekonstruksjon på grunn av dårligere sensorisk tilbakemelding.
Nye funn gir bevis for at den skadeinduserte skaden av mekanoreseptorene også forårsaker vedvarende, nevronale omorganiseringer i hjernen (skadeindusert nevroplastisitet). Disse relaterer seg spesielt til den motoriske cortex som frivillige bevegelser styres av. I henhold til resultatene av bildebehandling (f. funksjonell magnetisk resonanstomografi; MR) og elektrofysiologiske studier (f.eks. Elektroencefalografi; EEG), ser disse nevrologiske tilpasningene ut til å vedvare langt utover gjenopptakelse av daglige, sportslige eller konkurrerende aktiviteter. Forskere antyder at disse tilpasningene av sentralnervesystemet kan være den underliggende årsaken til den ofte observerte, vedvarende motoriske kontrollen og funksjonssviktene (f. muskelstyrke og muskelaktiveringsunderskudd), den relativt høye re-skaden, lav retur til idrettsrater og små proporsjoner som går tilbake til sitt opprinnelige ytelsesnivå etter ACL-rivninger og rekonstruksjon. En ren restaurering av den nevromuskulære funksjonen uten eliminering av de nevroplastiske forandringene i hjernen fremstår derfor ikke som tilstrekkelig.
I nyere studier er effekten av ACL-traumer på hjerneaktivitet utelukkende undersøkt under uspesifikke, sports- og skaderelaterte tester (f. enkle fleksjons- og ekstensjonsbevegelser og vinkelreproduksjonsoppgaver i kneet). Ofte oppstår skader på ACL under uforutsigbare forhold, spesielt ved komplekse, dynamiske bevegelser som retningsendringer, hopp og landinger. Her må hjernen behandle informasjon fra reseptorene til ACL så raskt som mulig for å sette i gang en tilstrekkelig motorisk respons for å beskytte kneet.
På bakgrunn av de ovenfor beskrevne funnene, vil denne tverrsnitts case-control studien først undersøke effekten av fullstendig helbredet ACL-tårer og rekonstruksjon (sidesymmetri av nevromuskulære ytelsesmål over 85%) på bevegelsesplanleggingsrelatert kortikal aktivitet (via elektroencefalografi) tiltak under komplekse hopplandingsoppgaver: Studiedeltakerne utfører motbevegelseshopp (n=80; CMJ, flytid ca. 500 ms) etterfulgt av enkeltbenslandinger. Mens under en forventet tilstand (n=40), mottar individene den visuelle informasjonen (presentert på en skjerm) på hvilket ben/fot (venstre, høyre) de må lande før selvinitierte CMJ-er, vil individene motta denne informasjonen under den ikke-forventede tilstanden (n=40) kun etter start (ca. 400 ms før bakkekontakt). Målingen av landingsstabiliteten er standardisert ved hjelp av utvalgte biomekaniske parametere (kapasitiv kraftplattform). Skaderelevante, kognitive egenskaper (f.eks. reaksjon, informasjonsbehandlingshastighet og arbeidsminne) oppdages av datamaskin- og papirbaserte kliniske kognisjonstester.
Etterforskerne antar at de skaderelaterte nevrologiske justeringene i den motoriske cortex fører til en mer intensiv motorisk handlingsplanlegging før bevegelsesinitiering (kompensasjon av sensoriske mangler). Den økte bruken av nevronale kapasiteter for bevegelsesplanlegging kan i ettertid føre til langsommere eller unøyaktige motoriske reaksjoner på uforutsette/ikke-forutsette hendelser og deretter forårsake større landingsustabilitet, eller øke risikoen for kneskade. Det antas også at en lavere kognitiv informasjonsbehandling er assosiert med henholdsvis en mer ustabil landing, eller høyere risiko for skade eller høyere skadeinsidensrate.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60487
- Rekruttering
- Goethe University Department of Sports Medicine
-
Ta kontakt med:
- Winfried Banzer, Prof
- Telefonnummer: 06979824482
- E-post: banzer@sport.uni-frankfurt.de
-
Ta kontakt med:
- Florian Giesche, M.Sc.
- Telefonnummer: 06979824482
- E-post: Giesche@sport.uni-frankfurt.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann (18 - 40 år, høyrehendt)
- sportive (fortrinnsvis ballspillsporter, f.eks. fotball)
Kun tilfeller:
- unilateral, primær fremre korsbåndsrivning og rekonstruksjon (for 1-10 år siden)
- ingen alvorlige samtidige skader (f. "ulykkelig triade")
- ingen kinesiofobi
- symmetrisk enkeltbens hoppytelse (>85 %)
Ekskluderingskriterier:
- akutt skade eller livskvalitetssvekkende sykdommer
- noen medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunn kontroll
Alder samsvarte med friske forsøkspersoner.
Inklusjonskriterier for friske kontroller er: mann (18 - 40 år, høyrehendt); sportive (fortrinnsvis ballspillsporter, f.eks.
fotball); ingen akutt skade eller sykdommer som svekker livskvaliteten; ingen medisiner
|
Studiedeltakerne utfører motbevegelseshopp (CMJ, flytid ca. 500 ms) etterfulgt av enkeltbenslandinger.
Mens individene under en forventet tilstand mottar den visuelle informasjonen (presentert på en skjerm) på hvilket ben/fot (venstre, høyre) de er pålagt å lande før selvinitierte CMJ-er, vil individene motta denne informasjonen under den ikke-forventede tilstand kun etter start (ca. 400 ms før bakkekontakt).
|
|
Personer med ACL-rekonstruksjon
Unilateral, primær fremre korsbåndsrivning og rekonstruksjon (for 1 til 10 år siden); ingen alvorlige samtidige skader, f.eks.
"ulykkelig triade"); ingen kinesiofobi; symmetrisk enkeltbens hoppytelse (>85 %); mann (18 - 40 år, høyrehendt); sportive (fortrinnsvis ballspillsporter, f.eks.
fotball); ingen akutt skade eller sykdommer som svekker livskvaliteten; ingen medisiner
|
Studiedeltakerne utfører motbevegelseshopp (CMJ, flytid ca. 500 ms) etterfulgt av enkeltbenslandinger.
Mens individene under en forventet tilstand mottar den visuelle informasjonen (presentert på en skjerm) på hvilket ben/fot (venstre, høyre) de er pålagt å lande før selvinitierte CMJ-er, vil individene motta denne informasjonen under den ikke-forventede tilstand kun etter start (ca. 400 ms før bakkekontakt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bereitschaftspotential - Bevegelsesplanlegging assosiert kortikale aktivitetstiltak
Tidsramme: Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurdering av bevegelsesplanlegging assosiert med kortikale aktivitetsmål (Bereitschaftspotential, lav beta-båndstyrke, frontal theta-båndstyrke) er 4 timer på en dag
|
Bestemt via elektroencefalografi som amplitude i mikrovolt [μV] og latens i millisekunder [ms] før start av hoppbevegelse
|
Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurdering av bevegelsesplanlegging assosiert med kortikale aktivitetsmål (Bereitschaftspotential, lav beta-båndstyrke, frontal theta-båndstyrke) er 4 timer på en dag
|
|
Sensorimotorisk rytme (SMR)/ lav beta-båndkraft - Bevegelsesplanlegging assosiert kortikale aktivitetsmål
Tidsramme: Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurdering av bevegelsesplanlegging assosiert med kortikale aktivitetsmål (Bereitschaftspotential, lav beta-båndstyrke, frontal theta-båndstyrke) er 4 timer på en dag
|
Bestemt via elektroencefalografi i mikrovolt^2 [μV²]
|
Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurdering av bevegelsesplanlegging assosiert med kortikale aktivitetsmål (Bereitschaftspotential, lav beta-båndstyrke, frontal theta-båndstyrke) er 4 timer på en dag
|
|
Frontal theta-band power - Bevegelsesplanlegging tilhørende kortikale aktivitetstiltak
Tidsramme: Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurdering av bevegelsesplanlegging assosiert med kortikale aktivitetsmål (Bereitschaftspotential, SMR/lav beta-båndstyrke, frontal theta-båndstyrke) er 4 timer på en dag
|
Bestemt via elektroencefalografi i mikrovolt^2 [μV²]
|
Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurdering av bevegelsesplanlegging assosiert med kortikale aktivitetsmål (Bereitschaftspotential, SMR/lav beta-båndstyrke, frontal theta-båndstyrke) er 4 timer på en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal bakkereaksjonskraft - Biomekaniske utfallsmål for hopplandinger med ett ben
Tidsramme: Tverrsnittsdesign. Biomekaniske utfallsmål for hopplandinger med ett ben vurderes samtidig med primær utfallsvurdering (i løpet av samme 4 timer på en dag)
|
Bestemt via kapasitiv kraftplattform: Biomekanisk utfallsmål for hopplanding med ett ben (Newton [N])
|
Tverrsnittsdesign. Biomekaniske utfallsmål for hopplandinger med ett ben vurderes samtidig med primær utfallsvurdering (i løpet av samme 4 timer på en dag)
|
|
Tid til stabilisering - Biomekaniske utfallsmål for hopplandinger med ett ben
Tidsramme: Tverrsnittsdesign. Biomekaniske utfallsmål for hopplandinger med ett ben vurderes samtidig med primær utfallsvurdering (i løpet av samme 4 timer på en dag)
|
Bestemt via kapasitiv kraftplattform: Biomekanisk utfallsmål for hopplanding med ett ben (sekunder [s])
|
Tverrsnittsdesign. Biomekaniske utfallsmål for hopplandinger med ett ben vurderes samtidig med primær utfallsvurdering (i løpet av samme 4 timer på en dag)
|
|
Sentrum av trykksvai - Biomekaniske utfallsmål for hopplandinger med ett ben
Tidsramme: Tverrsnittsdesign. Biomekaniske utfallsmål for hopplandinger med ett ben vurderes samtidig med primær utfallsvurdering (i løpet av samme 4 timer på en dag)
|
Bestemt via kapasitiv kraftplattform: Biomekanisk utfallsmål for hopplanding med ett ben (i millimeter [mm])^2 [μV²])
|
Tverrsnittsdesign. Biomekaniske utfallsmål for hopplandinger med ett ben vurderes samtidig med primær utfallsvurdering (i løpet av samme 4 timer på en dag)
|
|
Visuell perseptuell evne - Lavere kognitiv funksjon
Tidsramme: Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurdering er 5 minutter (under vurdering av kongnitiv funksjon, egen dag som primær resultatvurdering)
|
Bestemt via penn- og papirtester: Trail Making Test A (Tid for fullføring av oppgaven i sekunder [s])
|
Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurdering er 5 minutter (under vurdering av kongnitiv funksjon, egen dag som primær resultatvurdering)
|
|
Reaksjonstid/ prosesseringshastighet - Lavere kognitiv funksjon
Tidsramme: Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurdering er 10 minutter (under vurdering av kongnitiv funksjon, egen dag som primær resultatvurdering)
|
Bestemt via datamaskinbasert nevropsykologisk test (gjennomsnitt av log10 transformerte reaksjonstider for korrekte svar i millisekunder [ms])
|
Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurdering er 10 minutter (under vurdering av kongnitiv funksjon, egen dag som primær resultatvurdering)
|
|
Arbeidsminne - Høyere kognitiv funksjon
Tidsramme: Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurdering er 10 minutter (under vurdering av kongnitiv funksjon, egen dag som primær resultatvurdering)
|
Bestemmes via datamaskinbasert nevropsykologisk test (Ett korts læringstest: Speed of performance (gjennomsnitt av log10 transformerte reaksjonstider for korrekte responser) og Prestasjonsnøyaktighet (arcsine transformasjon av kvadratroten av andelen korrekte responser); Digit Span Task : Antall korrekte gjengitte sifre)
|
Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurdering er 10 minutter (under vurdering av kongnitiv funksjon, egen dag som primær resultatvurdering)
|
|
Kognitiv fleksibilitet - Høyere kognitiv funksjon
Tidsramme: Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurdering er 5 minutter (under vurdering av kongnitiv funksjon, egen dag som primær resultatvurdering)
|
Bestemt via penn- og papirtest: Trail-Making-Test B vs. A (tid for fullføring av oppgaven i sekunder [s])
|
Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurdering er 5 minutter (under vurdering av kongnitiv funksjon, egen dag som primær resultatvurdering)
|
|
Hemmende kontroll - Høyere kognitiv funksjon
Tidsramme: Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurdering er 15 minutter (under vurdering av kongnitiv funksjon, egen dag som primær resultatvurdering)
|
Bestemmes via datamaskinbasert nevropsykologisk test: Stopp-Signal-Task (Reaksjonstid for stoppsignal i millisekunder [ms])
|
Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurdering er 15 minutter (under vurdering av kongnitiv funksjon, egen dag som primær resultatvurdering)
|
|
Interferenskontroll - Høyere kognitiv funksjon
Tidsramme: Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurdering er 5 minutter (under vurdering av kongnitiv funksjon, egen dag som primær resultatvurdering)
|
Bestemt via penn- og papirtest: Stroop-Test (tid for fullføring av oppgaven i sekunder [s])
|
Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurdering er 5 minutter (under vurdering av kongnitiv funksjon, egen dag som primær resultatvurdering)
|
|
Kinesiofobi (subjektivt mål) - Potensiell konfounder
Tidsramme: Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funksjonsvurdering)
|
Bestemmes via spørreskjema (Tampa-skala)
|
Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funksjonsvurdering)
|
|
Selvrapportert knefunksjon (subjektivt mål) - Potensiell konfounder
Tidsramme: Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funksjonsvurdering)
|
Bestemmes via spørreskjema (Lysholm kne score)
|
Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funksjonsvurdering)
|
|
Fysiske aktiviteter (subjektivt mål) - Potensiell konfounder
Tidsramme: Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funksjonsvurdering)
|
Bestemt via spørreskjema (IPAQ)
|
Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funksjonsvurdering)
|
|
Sportsaktiviteter (nåværende og tidligere; subjektivt mål) - Potensiell konfounder
Tidsramme: Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funksjonsvurdering)
|
Bestemmes via spørreskjema
|
Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funksjonsvurdering)
|
|
Risikoatferd (subjektivt mål) - Potensiell konfounder
Tidsramme: Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funksjonsvurdering)
|
Bestemmes via spørreskjema (DOSPERT-skala)
|
Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funksjonsvurdering)
|
|
Muskel- og skjelettskader (nåværende og tidligere; subjektivt mål) - Potensiell konfounder
Tidsramme: Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funksjonsvurdering)
|
Bestemmes via spørreskjema
|
Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funksjonsvurdering)
|
|
Enkelt og begge ben hoppe ytelse (objektivt mål) - Potensiell konfounder
Tidsramme: Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funksjonsvurdering)
|
Bestemt via motortesting (i centimeter [cm])
|
Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funksjonsvurdering)
|
|
Enkeltbens hoppsymmetri (objektivt mål) - Potensiell konfounder
Tidsramme: Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funksjonsvurdering)
|
Bestemt via motortesting (i prosent [%)]
|
Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funksjonsvurdering)
|
|
Statisk postural kontroll (objektivt mål) - Potensiell konfounder
Tidsramme: Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funksjonsvurdering)
|
Bestemt via motortesting (i millimeter [mm])
|
Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funksjonsvurdering)
|
|
Visuomotorisk reaksjonstid (objektivt mål) - Potensiell konfounder
Tidsramme: Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funksjonsvurdering)
|
Bestemmes via datamaskinbasert nevropsykologisk test (i millisekunder [ms])
|
Tverrsnittsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funksjonsvurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Winfried Banzer, Prof, Head of Department; Goethe University Department of Sports Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Giesche F, Vieluf S, Wilke J, Engeroff T, Niederer D, Banzer W. Cortical Motor Planning and Biomechanical Stability During Unplanned Jump-Landings in Males With ACL-Reconstruction. J Athl Train. 2021 Jul 30. doi: 10.4085/1062-6050-0544.20. Online ahead of print.
- Giesche F, Engeroff T, Wilke J, Niederer D, Vogt L, Banzer W. Neurophysiological correlates of motor planning and movement initiation in ACL-reconstructed individuals: a case-control study. BMJ Open. 2018 Sep 19;8(9):e023048. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023048.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SpM2016-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .