- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03336060
Correlatos neurofisiológicos de la planificación del movimiento durante tareas complejas de aterrizaje con salto y el papel de la función cognitiva
Efectos a largo plazo de la cirugía de reconstrucción del LCA en los correlatos neurofisiológicos de la planificación del movimiento durante tareas complejas de aterrizaje con salto y el papel de las medidas de rendimiento neuropsicológico: un estudio transversal exploratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En particular, en el contexto de los deportes de pelota, las roturas del ligamento cruzado anterior (LCA) se encuentran entre las lesiones más frecuentes. Sin embargo, el desgarro del LCA no solo provoca una pérdida de estabilidad mecánica en la articulación de la rodilla: el desgarro del ligamento y la posterior cirugía reconstructiva provocan un daño masivo de los llamados mecanorreceptores (propioceptores). Estos pequeños sensores proporcionan al cerebro información precisa sobre la tensión del ligamento cruzado y la posición de la articulación de la rodilla. Debido a esta retroalimentación, es posible que los humanos ajusten la actividad de los músculos estabilizadores a diversas situaciones en los deportes y la vida diaria y que protejan la rodilla de lesiones. Por lo tanto, los déficits de coordinación son consecuencias comunes después de la ruptura y reconstrucción del LCA debido a la retroalimentación sensorial más pobre.
Los nuevos hallazgos proporcionan evidencia de que el daño inducido por lesiones de los mecanorreceptores también causa reorganizaciones neuronales persistentes en el cerebro (neuroplasticidad inducida por lesiones). Estos se relacionan en particular con la corteza motora mediante la cual se controlan los movimientos voluntarios. De acuerdo con los resultados de las imágenes (p. tomografía por resonancia magnética funcional; MRI) y estudios electrofisiológicos (ej. electroencefalografía; EEG), estas adaptaciones neurológicas parecen persistir mucho más allá de la reanudación de las actividades diarias, deportivas o competitivas. Los investigadores sugieren que estas adaptaciones del sistema nervioso central podrían ser la causa subyacente de los déficits funcionales y de control motor persistentes que se observan con frecuencia (p. la fuerza muscular y los déficits de activación muscular), las tasas relativamente altas de reinserción, bajas tasas de retorno a los deportes y pequeñas proporciones que regresan a su nivel de rendimiento inicial después de roturas y reconstrucción del LCA. Por lo tanto, no parece suficiente una restauración pura de la función neuromuscular sin la eliminación de los cambios neuroplásticos en el cerebro.
En estudios recientes, los efectos del trauma del LCA en la actividad cerebral se han investigado exclusivamente durante pruebas no específicas, deportivas y no relacionadas con lesiones (p. movimientos simples de flexión y extensión y tareas de reproducción angular de la rodilla). A menudo, las lesiones del LCA ocurren en condiciones impredecibles, especialmente en movimientos complejos y dinámicos, como cambios de dirección, saltos y aterrizajes. Aquí, el cerebro tiene que procesar la información de los receptores del LCA lo más rápido posible para iniciar una respuesta motora adecuada para proteger la rodilla.
En el contexto de los hallazgos descritos anteriormente, este estudio transversal de casos y controles primero investigará los efectos de los desgarros y la reconstrucción del LCA completamente curado (simetría lateral de las medidas de rendimiento neuromuscular por encima del 85%) en la actividad cortical relacionada con la planificación del movimiento (a través de electroencefalografía) medidas durante tareas complejas de aterrizaje con salto: los participantes del estudio realizan saltos con contramovimiento (n = 80; CMJ, tiempo de vuelo de aproximadamente 500 ms) seguidos de aterrizajes con una sola pierna. Mientras que bajo una condición anticipada (n=40), los individuos reciben la información visual (presentada en una pantalla) en qué pierna/pie (izquierdo, derecho) deben aterrizar antes de los CMJ autoiniciados, los individuos recibirán esta información bajo la condición no anticipada (n=40) solo después del despegue (aproximadamente 400 ms antes del contacto con el suelo). La medición de la estabilidad de aterrizaje está estandarizada por medio de parámetros biomecánicos seleccionados (plataforma de fuerza capacitiva). Las características cognitivas relevantes para la lesión (p. ej., reacción, velocidad de procesamiento de la información y memoria de trabajo) se detectan mediante pruebas de cognición clínica basadas en computadora y en papel.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los ajustes neurológicos relacionados con la lesión en la corteza motora conducen a una planificación de la acción motora más intensa antes del inicio del movimiento (compensación de los déficits sensoriales). El mayor uso de las capacidades neuronales para la planificación del movimiento podría conducir posteriormente a respuestas motoras más lentas o imprecisas a eventos imprevistos/no anticipados y, posteriormente, causar una mayor inestabilidad en el aterrizaje o aumentar el riesgo de lesiones en la rodilla, respectivamente. También se supone que un menor procesamiento de la información cognitiva está asociado con un aterrizaje más inestable, o un mayor riesgo de lesiones o una mayor tasa de incidencia de lesiones, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60487
- Reclutamiento
- Goethe University Department of Sports Medicine
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Contacto:
- Winfried Banzer, Prof
- Número de teléfono: 06979824482
- Correo electrónico: banzer@sport.uni-frankfurt.de
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Contacto:
- Florian Giesche, M.Sc.
- Número de teléfono: 06979824482
- Correo electrónico: Giesche@sport.uni-frankfurt.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre (18 - 40 años, diestro)
- deportivo (preferiblemente deportes de pelota, p. fútbol)
Solo casos:
- Desgarro y reconstrucción unilateral del ligamento cruzado anterior primario (hace 1-10 años)
- sin lesiones graves concomitantes (p. "tríada infeliz")
- sin kinesiofobia
- rendimiento de salto simétrico con una sola pierna (>85 %)
Criterio de exclusión:
- lesiones agudas o enfermedades que afectan la calidad de vida
- cualquier medicamento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control Saludable
Sujetos sanos de la misma edad.
Los criterios de inclusión para controles sanos son: hombre (18 - 40 años, diestro); deportivo (preferiblemente deportes de pelota, p.
fútbol); ausencia de lesiones agudas o enfermedades que afecten la calidad de vida; sin medicación
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Los participantes del estudio realizan saltos con contramovimiento (CMJ, tiempo de vuelo de aproximadamente 500 ms) seguidos de aterrizajes con una sola pierna.
Mientras que bajo una condición anticipada, las personas reciben la información visual (presentada en una pantalla) en qué pierna/pie (izquierdo, derecho) deben aterrizar antes de los CMJ autoiniciados, las personas recibirán esta información bajo la condición no anticipada. condición sólo después del despegue (aproximadamente 400 ms antes del contacto con el suelo).
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Sujetos con reconstrucción de LCA
Rotura y reconstrucción primaria unilateral del ligamento cruzado anterior (hace 1 a 10 años); sin lesiones graves concomitantes, p.
"tríada infeliz"); sin cinesiofobia; rendimiento en salto simétrico con una sola pierna (>85 %); hombre (18 - 40 años, diestro); deportivo (preferiblemente deportes de pelota, p.
fútbol); ausencia de lesiones agudas o enfermedades que afecten la calidad de vida; sin medicación
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Los participantes del estudio realizan saltos con contramovimiento (CMJ, tiempo de vuelo de aproximadamente 500 ms) seguidos de aterrizajes con una sola pierna.
Mientras que bajo una condición anticipada, las personas reciben la información visual (presentada en una pantalla) en qué pierna/pie (izquierdo, derecho) deben aterrizar antes de los CMJ autoiniciados, las personas recibirán esta información bajo la condición no anticipada. condición sólo después del despegue (aproximadamente 400 ms antes del contacto con el suelo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bereitschaftspotential - Medidas de actividad cortical asociadas a la planificación del movimiento
Periodo de tiempo: Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para la evaluación de las medidas de actividad cortical asociadas a la planificación del movimiento (Bereitschaftspotential, potencia de banda beta baja, potencia de banda theta frontal) es de 4 horas en un día
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Determinado mediante electroencefalografía como amplitud en microvoltios [μV] y latencia en milisegundos [ms] antes del inicio del movimiento de salto
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Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para la evaluación de las medidas de actividad cortical asociadas a la planificación del movimiento (Bereitschaftspotential, potencia de banda beta baja, potencia de banda theta frontal) es de 4 horas en un día
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Ritmo sensoriomotor (SMR)/potencia de banda beta baja: medidas de actividad cortical asociadas a la planificación del movimiento
Periodo de tiempo: Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para la evaluación de las medidas de actividad cortical asociadas a la planificación del movimiento (Bereitschaftspotential, potencia de banda beta baja, potencia de banda theta frontal) es de 4 horas en un día
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Determinado mediante electroencefalografía en microvoltios^2 [μV²]
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Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para la evaluación de las medidas de actividad cortical asociadas a la planificación del movimiento (Bereitschaftspotential, potencia de banda beta baja, potencia de banda theta frontal) es de 4 horas en un día
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Potencia de banda theta frontal: medidas de actividad cortical asociadas a la planificación del movimiento
Periodo de tiempo: Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para la evaluación de las medidas de actividad cortical asociadas a la planificación del movimiento (Bereitschaftspotential, SMR/ potencia de banda beta baja, potencia de banda theta frontal) es de 4 horas en un día
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Determinado mediante electroencefalografía en microvoltios^2 [μV²]
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Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para la evaluación de las medidas de actividad cortical asociadas a la planificación del movimiento (Bereitschaftspotential, SMR/ potencia de banda beta baja, potencia de banda theta frontal) es de 4 horas en un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza máxima de reacción del suelo: medidas biomecánicas de resultados de aterrizajes con salto con una sola pierna
Periodo de tiempo: Diseño de sección transversal. Las medidas de resultado biomecánicas de los aterrizajes con salto con una sola pierna se evalúan simultáneamente con la evaluación del resultado primario (durante las mismas 4 horas en un día)
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Determinado a través de la plataforma de fuerza capacitiva: Medida de resultado biomecánico del aterrizaje con salto con una sola pierna (Newton [N])
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Diseño de sección transversal. Las medidas de resultado biomecánicas de los aterrizajes con salto con una sola pierna se evalúan simultáneamente con la evaluación del resultado primario (durante las mismas 4 horas en un día)
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Tiempo hasta la estabilización: medidas de resultado biomecánicas de aterrizajes con salto con una sola pierna
Periodo de tiempo: Diseño de sección transversal. Las medidas de resultado biomecánicas de los aterrizajes con salto con una sola pierna se evalúan simultáneamente con la evaluación del resultado primario (durante las mismas 4 horas en un día)
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Determinado a través de la plataforma de fuerza capacitiva: Medida de resultado biomecánico del aterrizaje con salto con una sola pierna (segundos [s])
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Diseño de sección transversal. Las medidas de resultado biomecánicas de los aterrizajes con salto con una sola pierna se evalúan simultáneamente con la evaluación del resultado primario (durante las mismas 4 horas en un día)
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Balanceo del centro de presión - Medidas de resultado biomecánicas de aterrizajes con salto de una sola pierna
Periodo de tiempo: Diseño de sección transversal. Las medidas de resultado biomecánicas de los aterrizajes con salto con una sola pierna se evalúan simultáneamente con la evaluación del resultado primario (durante las mismas 4 horas en un día)
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Determinado a través de la plataforma de fuerza capacitiva: Medida de resultado biomecánico del aterrizaje con salto con una sola pierna (en milímetros [mm])^2 [μV²])
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Diseño de sección transversal. Las medidas de resultado biomecánicas de los aterrizajes con salto con una sola pierna se evalúan simultáneamente con la evaluación del resultado primario (durante las mismas 4 horas en un día)
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Capacidad de percepción visual - Función cognitiva inferior
Periodo de tiempo: Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para la evaluación es de 5 minutos (durante la evaluación de la función cognitiva, separe un día como evaluación del resultado primario)
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Determinado a través de pruebas de lápiz y papel: Prueba de creación de rastro A (Tiempo para completar la tarea en segundos [s])
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Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para la evaluación es de 5 minutos (durante la evaluación de la función cognitiva, separe un día como evaluación del resultado primario)
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Tiempo de reacción/velocidad de procesamiento - Menor función cognitiva
Periodo de tiempo: Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para la evaluación es de 10 minutos (durante la evaluación de la función cognitiva, separe el día como evaluación del resultado primario)
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Determinado a través de una prueba neuropsicológica basada en computadora (media de los tiempos de reacción transformados log10 para respuestas correctas en milisegundos [ms])
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Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para la evaluación es de 10 minutos (durante la evaluación de la función cognitiva, separe el día como evaluación del resultado primario)
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Memoria de trabajo - Función cognitiva superior
Periodo de tiempo: Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para la evaluación es de 10 minutos (durante la evaluación de la función cognitiva, separe el día como evaluación del resultado primario)
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Determinado a través de una prueba neuropsicológica basada en computadora (prueba de aprendizaje de una tarjeta: velocidad de desempeño (media de los tiempos de reacción transformados log10 para respuestas correctas) y precisión de desempeño (transformación de arcoseno de la raíz cuadrada de la proporción de respuestas correctas); tarea de intervalo de dígitos : Número de dígitos reproducidos correctamente)
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Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para la evaluación es de 10 minutos (durante la evaluación de la función cognitiva, separe el día como evaluación del resultado primario)
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Flexibilidad cognitiva - Función cognitiva superior
Periodo de tiempo: Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para la evaluación es de 5 minutos (durante la evaluación de la función cognitiva, separe un día como evaluación del resultado primario)
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Determinado a través de la prueba de lápiz y papel: Trail-Making-Test B vs. A (tiempo para completar la tarea en segundos [s])
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Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para la evaluación es de 5 minutos (durante la evaluación de la función cognitiva, separe un día como evaluación del resultado primario)
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Control inhibitorio - Función cognitiva superior
Periodo de tiempo: Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para la evaluación es de 15 minutos (durante la evaluación de la función cognitiva, separe un día como evaluación del resultado primario)
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Determinado a través de una prueba neuropsicológica basada en computadora: Stop-Signal-Task (Tiempo de reacción de la señal de parada en milisegundos [ms])
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Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para la evaluación es de 15 minutos (durante la evaluación de la función cognitiva, separe un día como evaluación del resultado primario)
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Control de interferencias - Función cognitiva superior
Periodo de tiempo: Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para la evaluación es de 5 minutos (durante la evaluación de la función cognitiva, separe un día como evaluación del resultado primario)
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Determinado a través de la prueba de lápiz y papel: Stroop-Test (Tiempo para completar la tarea en segundos [s])
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Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para la evaluación es de 5 minutos (durante la evaluación de la función cognitiva, separe un día como evaluación del resultado primario)
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Kinesiophobia (medida subjetiva) - Posible factor de confusión
Periodo de tiempo: Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para las evaluaciones es de 5 minutos (el mismo día que la evaluación de la función cognitiva)
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Determinado mediante cuestionario (escala de Tampa)
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Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para las evaluaciones es de 5 minutos (el mismo día que la evaluación de la función cognitiva)
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Función de la rodilla autoinformada (medida subjetiva) - Posible factor de confusión
Periodo de tiempo: Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para las evaluaciones es de 5 minutos (el mismo día que la evaluación de la función cognitiva)
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Determinado mediante cuestionario (puntuación de rodilla de Lysholm)
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Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para las evaluaciones es de 5 minutos (el mismo día que la evaluación de la función cognitiva)
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Actividades físicas (medida subjetiva) - Posible factor de confusión
Periodo de tiempo: Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para las evaluaciones es de 5 minutos (el mismo día que la evaluación de la función cognitiva)
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Determinado vía cuestionario (IPAQ)
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Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para las evaluaciones es de 5 minutos (el mismo día que la evaluación de la función cognitiva)
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Actividades deportivas (actuales y pasadas; medida subjetiva) - Posible factor de confusión
Periodo de tiempo: Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para las evaluaciones es de 5 minutos (el mismo día que la evaluación de la función cognitiva)
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Determinado a través de cuestionario
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Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para las evaluaciones es de 5 minutos (el mismo día que la evaluación de la función cognitiva)
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Comportamiento de riesgo (medida subjetiva) - Posible factor de confusión
Periodo de tiempo: Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para las evaluaciones es de 5 minutos (el mismo día que la evaluación de la función cognitiva)
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Determinado mediante cuestionario (escala DOSPERT)
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Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para las evaluaciones es de 5 minutos (el mismo día que la evaluación de la función cognitiva)
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Lesiones musculoesqueléticas (actuales y pasadas; medida subjetiva) - Posible factor de confusión
Periodo de tiempo: Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para las evaluaciones es de 5 minutos (el mismo día que la evaluación de la función cognitiva)
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Determinado a través de cuestionario
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Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para las evaluaciones es de 5 minutos (el mismo día que la evaluación de la función cognitiva)
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Rendimiento de salto con una sola pierna y con ambas piernas (medida objetiva) - Posible factor de confusión
Periodo de tiempo: Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para las evaluaciones es de 5 minutos (el mismo día que la evaluación de la función cognitiva)
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Determinado a través de pruebas de motor (en centímetros [cm])
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Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para las evaluaciones es de 5 minutos (el mismo día que la evaluación de la función cognitiva)
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Simetría de salto con una sola pierna (medida objetiva) - Posible factor de confusión
Periodo de tiempo: Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para las evaluaciones es de 5 minutos (el mismo día que la evaluación de la función cognitiva)
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Determinado a través de la prueba del motor (en porcentaje [%])
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Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para las evaluaciones es de 5 minutos (el mismo día que la evaluación de la función cognitiva)
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Control postural estático (medida objetiva) - Posible factor de confusión
Periodo de tiempo: Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para las evaluaciones es de 5 minutos (el mismo día que la evaluación de la función cognitiva)
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Determinado a través de la prueba del motor (en milímetros [mm])
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Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para las evaluaciones es de 5 minutos (el mismo día que la evaluación de la función cognitiva)
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Tiempo de reacción visomotora (medida objetiva) - Posible factor de confusión
Periodo de tiempo: Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para las evaluaciones es de 5 minutos (el mismo día que la evaluación de la función cognitiva)
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Determinado a través de una prueba neuropsicológica basada en computadora (en milisegundos [ms])
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Diseño de sección transversal. El marco de tiempo para las evaluaciones es de 5 minutos (el mismo día que la evaluación de la función cognitiva)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winfried Banzer, Prof, Head of Department; Goethe University Department of Sports Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giesche F, Vieluf S, Wilke J, Engeroff T, Niederer D, Banzer W. Cortical Motor Planning and Biomechanical Stability During Unplanned Jump-Landings in Males With ACL-Reconstruction. J Athl Train. 2021 Jul 30. doi: 10.4085/1062-6050-0544.20. Online ahead of print.
- Giesche F, Engeroff T, Wilke J, Niederer D, Vogt L, Banzer W. Neurophysiological correlates of motor planning and movement initiation in ACL-reconstructed individuals: a case-control study. BMJ Open. 2018 Sep 19;8(9):e023048. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023048.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SpM2016-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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